Preoperační topické lidokain versus intravenózní fentanyl k potlačení stresu intubace v anestezii.

Metodologie

I. Design studie Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. II. Místo a prostředí studie Studie bude provedena v nemocnici Kasr Al-Aini (nemocnice Káhirské univerzity) na elektivních operačních sálech.

III. Studovaná populace Studie bude provedena na všech elektivních chirurgických pacientech ve věku od 18 do 60 let vyžadujících endotracheální intubaci přímou laryngoskopií.

Celkový počet pacientů je 50 rozdělených do dvou stejných skupin, každá obsahuje 25 pacientů. Dvě skupiny jsou skupina L (lidokain) a skupina F (fentanyl). IV. Kritéria způsobilosti

1. Zařazovací kritéria

   • Pacienti třídy 1 nebo 2 Americké společnosti anesteziologů (ASA 1 nebo 2).
   • Pacienti podstupující elektivní chirurgické zákroky v celkové anestezii s endotracheální intubací pomocí přímého laryngoskopu.
   • Populace ve věku od 18 do 60 let.

2. Vylučovací kritéria

   • Odmítnutí pacienta účastnit se.
   • Pacienti třídy ASA 3 nebo vyšší včetně podstatných funkčních omezení; jedno nebo více středně závažných až závažných onemocnění. Špatně kontrolovaný DM nebo HTN, CHOPN, morbidní obezita (BMI ≥40), aktivní hepatitida, závislost na alkoholu nebo zneužívání, implantovaný kardiostimulátor, snížení ejekční frakce, ESRD podstupující pravidelně plánovanou dialýzu, anamnéza IM, CVA, TIA nebo CAD/stenty, astma s exacerbací, špatně kontrolovaná epilepsie.
   • Pacienti s jakýmkoli stupněm hypertenze nebo léčení na hypertenzi.
   • Těhotné pacientky.
   • Věk účastníka méně než 18 nebo více než 60 let.
   • Anamnéza alergie na lokální anestetika nebo opioidy.
   • Zneužívání opioidů
   • Očekávaný obtížný dýchací cesty, který bude definován jako skóre El-Ganzouri Risk Index (EGRI) 4 nebo více bodů.
   • Obtížná intubace, která bude definována jako situace, kdy správné zavedení tracheální trubice konvenční laryngoskopií vyžaduje více než tři pokusy nebo více než 10 minut.
   • Obtížná masková ventilace, která bude definována jako situace, která nastane, když není možné, aby neasistovaný anesteziolog udržel saturaci kyslíku >90% pomocí 100% kyslíku a pozitivní tlakové ventilace, nebo aby zabránil nebo zvrátil známky nedostatečné ventilace.
   • Pacienti vyžadující více než jeden pokus o intubaci.
   • Doba intubace více než 30 sekund.
   • Nouzové chirurgické zákroky nebo pacienti vyžadující rychlou sekvenční indukci z jiných důvodů.

V. Postupy studie

1. Randomizace (pouze v RCT)

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel a následně pomocí techniky uzavřené obálky.

Celkový počet pacientů bude rozdělen do dvou stejných skupin:

Každá skupina obdrží celkovou anestezii pomocí Propofolu 1% 2 mg na kg a Atrakurium besylátu 0,5 mg na kg indukční dávky, avšak

1. Skupina L (skupina lidokainu) obdrží topický lidokain pro anestezii dýchacích cest (před indukcí celkové anestezie) v celkové dávce 4,5 mg na kg rozdělené jako nebulizovaný lidokain v dávce 3 mg/kg a lidokain pro výplach a kloktání úst v dávce 1,5 mg na kg.
2. Skupina F (skupina fentanylu) obdrží intravenózní fentanyl v dávce 1 mikrogram na kg při indukci anestezie.

2. Protokol studie

Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí předoperační anesteziologické vyšetření, hodnocení, plánování, půst a bude od nich získán informovaný souhlas.

V předoperační čekací oblasti bude zavedena a zajištěna periferní intravenózní kanyla 20G po aplikaci lokálního antiseptika.

Budou provedeny měření pulzního oxymetru a neinvazivního krevního tlaku. Nebude podáno sedativní premedikace. Skupina L (lidokain) obdrží celkovou dávku 4,5 mg na kg topického lidokainu 2% rozdělenou jako 3 mg na kg nebulizovaného lidokainu a 1,5 mg na kg lidokainu bude naředěno na celkový objem 25 cc vody před výplachem a kloktáním úst, proces výplachu a kloktání úst bude pokračovat po dobu 3 minut, poté pacienti půjdou na operační sál, zatímco skupina F (fentanyl) obdrží nebulizovaný, ústní výplach a kloktání 0,9% chloridu sodného (fyziologický roztok). Všichni pacienti budou instruováni, aby nepolykali ústní roztok používaný pro výplach a kloktání úst.

Poté budou na pacienty před indukcí anestezie aplikovány kontinuální monitory pulzního oxymetru (SPO2), neinvazivního krevního tlaku a elektrokardiogramu. Budou zaznamenány výchozí hodnoty SBP, DBP, MAP a HR.

Ventilátor bude již zkontrolován, zatímco nouzový lék (atropin a efedrin), hypnotikum (Propofol 1%) a svalový relaxans (Atrakurium besylát) budou připraveny. Budou připraveny adekvátně velké ventilační masky a přímý laryngoskop s křivým listem (typ Macintosh) stejně jako endotracheální trubice velikosti 7 pro ženy a velikosti 7,5 pro muže.

Všem pacientům bude provedena preoxygenace 100% kyslíkem po dobu 3 minut.

Indukce intravenózní anestezie v obou skupinách bude následující:

Skupina F bude sestávat z fyziologického roztoku (místo fentanylu), 2 mg na kg propofolu 1% a 0,5 mg na kg atrakuria, zatímco skupina F obdrží 1 mikrogram na kg fentanylu (fentanyl Hameln Pharmaceutical Německo), 2 mg na kg propofolu 1%, 0,5 mg na kg atrakuria a léky budou propláchnuty pomocí iv krystaloidní infuze.

Po podání propofolu bude zahájena ventilace řízená objemem s FIO2:100%, dechovou frekvencí 12/min, dechovým objemem přibližně 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, poměrem I:E 1:2, průtokoměr nastaven na 5 l/min a PEEP 5 cm H2O. Jako inhalační udržovací látka bude použit Isofluran v koncentraci 1,2 %. Po 3 minutách od injekce atrakuria bude zahájena intubace. Endotracheální trubice velikosti 7 bude zavedena u žen, zatímco velikosti 7,5 u mužů. Po potvrzení polohy endotracheální trubice budou hemodynamické hodnoty (srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak) měřeny okamžitě (1), 3, 6 a 10 minut po intubaci.

Po extubaci každého pacienta bude zaznamenán výskyt laryngospasmu, zatímco pacienti budou dotázáni na bolest v krku, dysfagii a chrapot.

3. Měřicí nástroje

• Charakteristiky pacientů: věk, hmotnost, pohlaví a výška.
• Klinické parametry: kontinuální periferní saturace kyslíkem (SPO2) a EKG, ale neinvazivní arteriální krevní tlak (NIBP) bude monitorován, jak bylo uvedeno dříve.

• Pooperační laryngeální poranění budou hodnocena dotazováním pacientů po operaci na přítomnost nebo nepřítomnost bolesti v krku, dysfagie a chrapotu.

  4- Sekundární výsledky:

• Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak v 1., 3., 6. a 10. minutě po intubaci.
• Srdeční frekvence okamžitě (1), 3, 6 a 10 minut po intubaci.
• Výskyt pooperační bolesti v krku, dysfagie a chrapotu.
• Výskyt laryngospasmu po extubaci.