Предоперационное местное применение лидокаина в сравнении с внутривенным фентанилом для снижения стресса при интубации под анестезией.

Методология

I. Дизайн исследования Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. II. Место и условия проведения исследования Исследование будет проводиться в больнице Каср Аль-Айни (госпитали Каирского университета) в операционных для плановых хирургических вмешательств.

III. Исследуемая популяция Исследование будет проводиться на всех плановых хирургических пациентах в возрасте от 18 до 60 лет, требующих эндотрахеальной интубации с помощью прямой ларингоскопии.

Общее количество пациентов составляет 50, разделенных на две равные группы, каждая из которых содержит 25 пациентов. Две группы — группа L (лидокаин) и группа F (фентанил). IV. Критерии отбора

1. Критерии включения

   • Пациенты класса 1 или 2 по классификации Американского общества анестезиологов (ASA 1 или 2).
   • Пациенты, переносящие плановые хирургические вмешательства под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией с использованием прямого ларингоскопа.
   • Популяция в возрасте от 18 до 60 лет.

2. Критерии исключения

   • Отказ пациента от участия.
   • Пациенты класса ASA 3 или выше, включая значительные функциональные ограничения; одно или несколько заболеваний средней или тяжелой степени. Плохо контролируемый СД или АГ, ХОБЛ, морбидное ожирение (ИМТ ≥40), активный гепатит, алкогольная зависимость или злоупотребление, имплантированный кардиостимулятор, снижение фракции выброса, ХБП, регулярно проходящая диализ, история ИМ, ОНМК, ТИА или ИБС/стентирования, астма с обострением, плохо контролируемая эпилепсия.
   • Пациенты с любой степенью гипертензии или получающие лечение по поводу гипертензии.
   • Беременные пациентки.
   • Возраст участника менее 18 или более 60 лет.
   • История аллергии на местные анестетики или опиоиды.
   • Злоупотребление опиоидами.
   • Ожидаемые трудности с проходимостью дыхательных путей, которые будут определяться как индекс риска Эль-Ганзури (EGRI) 4 балла или более.
   • Трудная интубация, которая будет определяться как ситуация, когда правильная установка трахеальной трубки с помощью обычной ларингоскопии требует более трех попыток или более 10 минут.
   • Трудная масочная вентиляция, которая будет определяться как ситуация, когда анестезиологу без помощи не удается поддерживать насыщение кислородом >90% с использованием 100% кислорода и вентиляции с положительным давлением или предотвратить или устранить признаки недостаточной вентиляции.
   • Пациенты, требующие более одной попытки интубации.
   • Время интубации более 30 секунд.
   • Экстренные хирургические вмешательства или пациенты, требующие быстрой последовательной индукции по другим причинам.

V. Процедуры исследования

1. Рандомизация (только в РКИ)

Рандомизация будет проводиться с помощью компьютерного списка случайных чисел, затем с использованием метода закрытых конвертов.

Общее количество пациентов будет разделено на две равные группы:

Каждая группа будет получать общую анестезию с использованием пропофола 1% 2 мг на кг и атракурия безилата 0,5 мг на кг в качестве индукционной дозы, однако

1. Группа L (группа лидокаина) будет получать топический лидокаин для анестезии дыхательных путей (перед индукцией общей анестезии) в общей дозе 4,5 мг на кг, разделенной как небулизированный лидокаин в дозе 3 мг/кг и полоскание и полоскание горла лидокаином в дозе 1,5 мг на кг.
2. Группа F (группа фентанила) будет получать внутривенный фентанил в дозе 1 мкг на кг при индукции анестезии.

2. Протокол исследования

Все пациенты, включенные в исследование, пройдут предоперационную анестезиологическую оценку, обследование, планирование, голодание, и от них будет получено информированное согласие.

В предоперационной зоне ожидания будет установлен и закреплен периферический внутривенный катетер 20G после применения местного антисептика.

Будут сняты показания пульсоксиметра и неинвазивного артериального давления. Седативная премедикация не будет применяться. Группа L (лидокаин) будет получать общую дозу 4,5 мг на кг топического лидокаина 2%, разделенную как 3 мг на кг небулизированного лидокаина и 1,5 мг на кг лидокаина, который будет разведен до общего объема 25 мл воды перед полосканием и полосканием горла; процесс полоскания и полоскания горла будет продолжаться 3 минуты, затем пациенты отправятся в операционную, в то время как группа F (фентанил) будет получать небулизированный, полоскаемый и полоскаемый горло 0,9% хлорид натрия (физиологический раствор). Всем пациентам будет дано указание не проглатывать раствор для полоскания и полоскания горла.

Затем непрерывный пульсоксиметр (SPO2), неинвазивный монитор артериального давления и электрокардиограмма будут подключены к пациентам перед индукцией анестезии. Базовые значения САД, ДАД, САДср и ЧСС будут записаны.

Аппарат ИВЛ будет уже проверен, в то время как экстренные препараты (атропин и эфедрин), гипнотический агент (пропофол 1%) и миорелаксант (атракурий безилат) будут подготовлены. Будет подготовлена адекватно подобранная маска для вентиляции и прямой ларингоскоп с изогнутым лезвием (тип Макинтоша), а также эндотрахеальная трубка размера 7 для женщин и размера 7,5 для мужчин.

Всем пациентам будет проведена преоксигенация 100% кислородом в течение 3 минут.

Индукция внутривенной анестезии в обеих группах будет следующей:

Группа F будет состоять из физиологического раствора (вместо фентанила), 2 мг на кг пропофола 1% и 0,5 мг на кг атракурия, в то время как группа F будет получать 1 мкг на кг фентанила (фентанил Hameln Pharmaceutical Германия), 2 мг на кг пропофола 1%, 0,5 мг на кг атракурия, и препараты будут промыты с помощью внутривенной инфузии кристаллоидов.

Вентиляция с контролем объема будет начата после введения пропофола с FiO2:100%, частотой дыхания 12/минуту, дыхательным объемом около 8 мл/кг идеальной массы тела, соотношением I:E 1:2, расходомером, установленным на 5 л/мин, и ПДКВ 5 см H2O. Изофлуран в концентрации 1,2% будет использоваться в качестве ингаляционного агента для поддержания. Через 3 минуты после инъекции атракурия будет начата интубация. Эндотрахеальная трубка размера 7 будет вставлена женщинам, а размера 7,5 — мужчинам. После подтверждения положения эндотрахеальной трубки показания гемодинамики (частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление) будут сняты сразу (1), через 3, 6 и 10 минут после интубации.

После экстубации каждого пациента будет отмечена частота ларингоспазма, в то время как пациентов спросят о боли в горле, дисфагии и охриплости.

3. Инструменты измерения

• Характеристики пациентов: возраст, вес, пол и рост.
• Клинические параметры: непрерывная периферическая сатурация кислорода (SPO2) и ЭКГ, но неинвазивное артериальное давление (НИАД) будет контролироваться, как упоминалось ранее.

• Послеоперационные ларингеальные повреждения будут оцениваться путем опроса пациентов после операции о наличии или отсутствии боли в горле, дисфагии и охриплости.

  4- Вторичные исходы:

• Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление через 1, 3, 6 и 10 минут после интубации.
• Частота сердечных сокращений сразу (1), через 3, 6 и 10 минут после интубации.
• Частота послеоперационной боли в горле, дисфагии и охриплости.
• Частота ларингоспазма после экстубации.