Lidocaina Topica Preoperatoria Versus Fentanil Endovenoso per Attenuare lo Stress dell'Intubazione in Anestesia.

Metodologia

I. Disegno dello studio Studio prospettico randomizzato controllato. II. Ambiente e sede dello studio Lo studio sarà condotto nell'ospedale Kasr Al-Aini (ospedali universitari del Cairo) nelle sale operatorie di chirurgia elettiva.

III. Popolazione dello studio Lo studio sarà condotto su tutti i pazienti chirurgici elettivi di età compresa tra 18 e 60 anni che richiedono l'intubazione endotracheale mediante laringoscopia diretta.

Il numero totale di pazienti è 50, suddivisi in due gruppi uguali ciascuno contenente 25 pazienti I due gruppi sono il gruppo L (lidocaina) e il gruppo F (fentanil). IV. Criteri di eleggibilità

1. Criteri di inclusione

   • Pazienti di classe 1 o 2 della Società Americana di Anestesiologi (ASA 1 o 2).
   • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi in anestesia generale con intubazione endotracheale utilizzando laringoscopio diretto.
   • Popolazione di età compresa tra 18 e 60 anni.

2. Criteri di esclusione

   • Rifiuto del paziente a partecipare.
   • Pazienti di classe ASA 3 o superiore, comprese limitazioni funzionali sostanziali; Una o più malattie da moderate a gravi. Diabete mellito o ipertensione scarsamente controllati, BPCO, obesità patologica (BMI ≥40), epatite attiva, dipendenza o abuso di alcol, pacemaker impiantato, riduzione della frazione di eiezione, ESRD sottoposta a dialisi programmata regolarmente, anamnesi di infarto miocardico, ictus cerebrale, attacco ischemico transitorio o CAD/stent, asma in fase di riacutizzazione, epilessia scarsamente controllata.
   • Pazienti con qualsiasi grado di ipertensione o trattati per ipertensione.
   • Pazienti in gravidanza.
   • Età del partecipante inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
   • Storia di allergia agli anestetici locali o agli oppioidi.
   • Abuso di oppioidi
   • Via aerea difficoltosa anticipata, che sarà definita come punteggio dell'Indice di Rischio di El-Ganzouri (EGRI) di 4 o più punti.
   • Intubazione difficile, che sarà definita come una situazione in cui il corretto inserimento del tubo tracheale con laringoscopia convenzionale richiede più di tre tentativi o più di 10 minuti.
   • Ventilazione con maschera difficile, che sarà definita come una situazione che si sviluppa quando non è possibile per l'anestesista non assistito mantenere la saturazione di ossigeno >90% utilizzando ossigeno al 100% e ventilazione a pressione positiva, o prevenire o invertire segni di ventilazione inadeguata.
   • Pazienti che richiedono più di un tentativo di intubazione.
   • Tempo di intubazione superiore a 30 secondi.
   • Interventi chirurgici d'emergenza o pazienti che richiedono induzione a sequenza rapida per altri motivi.

V. Procedure dello Studio

1. Randomizzazione (solo in RCT)

La randomizzazione sarà effettuata mediante un elenco di numeri casuali generato al computer e successivamente utilizzando la tecnica della busta chiusa.

Il numero totale di pazienti sarà suddiviso in due gruppi uguali:

Ciascun gruppo riceverà anestesia generale utilizzando Propofol 1% 2 mg per kg e Atracurio besilato 0,5 mg per kg come dose di induzione, tuttavia

1. Il gruppo L (gruppo lidocaina) riceverà lidocaina topica per l'anestesia delle vie aeree (prima dell'induzione dell'anestesia generale) a una dose totale di 4,5 mg per kg, suddivisa come lidocaina nebulizzata a una dose di 3 mg/kg e risciacquo e gargarismo con lidocaina a una dose di 1,5 mg per kg.
2. Il gruppo F (gruppo fentanil) riceverà fentanil endovenoso a una dose di 1 microgrammo per kg al momento dell'induzione dell'anestesia.

2. Protocollo dello Studio

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a valutazione anestesiologica preoperatoria, valutazione, pianificazione, digiuno e sarà ottenuto il consenso informato da loro.

Nell'area di attesa preoperatoria sarà inserita e fissata una cannula endovenosa periferica da 20 gauge dopo l'applicazione di antisettico locale.

Saranno registrati i valori di pulsossimetro e pressione arteriosa non invasiva. Non sarà somministrata alcuna premedicazione sedativa. Il gruppo L (lidocaina) riceverà una dose totale di 4,5 mg per kg di lidocaina topica al 2%, suddivisa come 3 mg per kg di lidocaina nebulizzata e 1,5 mg per kg di lidocaina saranno diluiti in un volume totale di 25 cc di acqua prima del risciacquo e gargarismo, il processo di risciacquo e gargarismo durerà 3 minuti, quindi i pazienti andranno in sala operatoria, mentre il gruppo F (fentanil) riceverà cloruro di sodio 0,9% (soluzione fisiologica) nebulizzato, per risciacquo e gargarismo. A tutti i pazienti sarà istruito di non deglutire la soluzione orale utilizzata per il risciacquo e il gargarismo.

Successivamente, prima dell'induzione dell'anestesia, saranno applicati sui pazienti monitor continui di pulsossimetro (SPO2), pressione arteriosa non invasiva ed elettrocardiogramma. Saranno registrati i valori basali di SBP, DBP, MAP e HR.

Il ventilatore sarà già controllato mentre saranno preparati il farmaco di emergenza (atropina ed efedrina), l'agente ipnotico (Propofol 1%) e il miorilassante (Atracurio besilato). Saranno preparati una maschera per ventilatore di dimensioni adeguate e un laringoscopio diretto con lama curva (tipo Macintosh), nonché un tubo endotracheale di taglia 7 per pazienti di sesso femminile e 7,5 per pazienti di sesso maschile.

Tutti i pazienti saranno preossigenati con ossigeno al 100% per 3 minuti.

L'induzione dell'anestesia endovenosa in entrambi i gruppi sarà la seguente:

Il gruppo F consisterà in soluzione fisiologica (invece del fentanil), 2 mg per kg di propofol 1% e 0,5 mg per kg di atracurio, mentre il gruppo F riceverà 1 microgrammo per kg di fentanil (fentanil Hameln Pharmaceutical Germania), 2 mg per kg di propofol 1%, 0,5 mg per kg di atracurio e i farmaci saranno lavati utilizzando infusione di cristalloidi per via endovenosa.

La ventilazione a volume controllato sarà avviata dopo la somministrazione di propofol con FIO2:100%, frequenza respiratoria 12/minuto, volume corrente di circa 8 ml/kg di peso corporeo ideale, rapporto I:E di 1:2, flussometro impostato a 5 L/min e PEEP di 5 cm H2O. L'isoflurano all'1,2% sarà utilizzato come agente inalatorio di mantenimento. Dopo 3 minuti dall'iniezione di atracurio, inizierà l'intubazione. Tubo endotracheale di taglia 7 da inserire nelle femmine mentre taglia 7,5 nei maschi. Dopo la conferma della posizione del tubo endotracheale, le letture emodinamiche (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e pressione arteriosa media) saranno rilevate immediatamente (1), 3, 6 e 10 minuti dopo l'intubazione.

Dopo l'estubazione di ciascun paziente, sarà annotata l'incidenza dello spasmo laringeo mentre ai pazienti sarà chiesto di dolore alla gola, disfagia e raucedine.

3. Strumenti di misurazione

• Caratteristiche dei pazienti: età, peso, sesso e altezza.
• Parametri clinici: saturazione periferica continua di ossigeno (SPO2) ed ECG, ma la pressione arteriosa non invasiva (NIBP) sarà monitorata come menzionato in precedenza.

• Le lesioni laringee postoperatorie saranno valutate chiedendo ai pazienti postoperatoriamente la presenza o assenza di dolore alla gola, disfagia e raucedine.

  4- Esiti secondari:

• Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media a 1, 3, 6 e 10 minuti dopo l'intubazione.
• Frequenza cardiaca immediatamente (1), 3, 6 e 10 minuti dopo l'intubazione.
• Incidenza di dolore alla gola, disfagia e raucedine postoperatori.
• Incidenza di spasmo laringeo dopo l'estubazione.