Preoperativ topisk lidokain versus intravenøs fentanyl til at dæmpe stress ved intubation under anæstesi.

Metodologi

I. Studie design Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. II. Studieindstilling og placering Undersøgelsen vil blive gennemført på Kasr Al-Aini hospital (Cairo universitetssygehuse) i elektive kirurgiske operationsstuer.

III. Studiepopulation Undersøgelsen vil blive gennemført på alle elektive kirurgiske patienter i alderen 18 til 60 år, der kræver endotrakeal intubation ved direkte laryngoskopi.

Samlet antal patienter er 50 opdelt i to lige store grupper, hver indeholdende 25 patienter De to grupper er gruppe L (lidocain) og gruppe F (fentanyl). IV. Kvalifikationskriterier

1. Inklusionskriterier

   • Patienter i American Society of Anesthesiologists klasse 1 eller 2 (ASA 1 eller 2).
   • Patienter, der gennemgår elektive operationer under generel anæstesi med endotrakeal intubation ved brug af direkte laryngoskop.
   • Population i alderen 18 til 60 år.

2. Eksklusionskriterier

   • Patientens afslag på at deltage.
   • ASA klasse 3 eller højere patienter, herunder væsentlige funktionelle begrænsninger; En eller flere moderate til svære sygdomme. Dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension, KOL, sygelig overvægt (BMI ≥40), aktiv hepatitis, alkoholafhængighed eller misbrug, implanteret pacemaker, nedsat udstødningsfraktion, terminal nyresvigt, der gennemgår regelmæssig planlagt dialyse, tidligere hjerteinfarkt, apopleksi, TIA eller koronar hjertesygdom/stents, astma med forværring, dårligt kontrolleret epilepsi.
   • Patienter med enhver grad af hypertension eller behandlet for hypertension.
   • Gravide patienter.
   • Deltagerens alder under 18 eller over 60 år.
   • Historie med allergi overfor lokalanæstetika eller opioider.
   • Opioidmisbrug
   • Forventet vanskelig luftvej, som vil blive defineret som El-Ganzouri Risk Index (EGRI) score på 4 eller flere point.
   • Vanskelig intubation, som vil blive defineret som en situation, hvor korrekt indføring af trakealtuben med konventionel laryngoskopi kræver mere end tre forsøg eller mere end 10 minutter.
   • Vanskelig maskebehandling, som vil blive defineret som en situation, der opstår, når det ikke er muligt for den uassisterede anæstesilæge at opretholde iltmætningen >90% ved brug af 100% ilt og positivt tryk ventilation, eller at forhindre eller vende tegn på utilstrækkelig ventilation.
   • Patienter, der kræver mere end et forsøg på intubation.
   • Intubationstid mere end 30 sekunder.
   • Akutte operationer eller patienter, der kræver hurtig sekvensinduktion af andre årsager.

V. Studieprocedurer

1. Randomisering (kun i RCT)

Randomisering vil blive udført ved en computer-genereret liste over tilfældige tal og derefter ved brug af lukket konvolut teknik.

Samlet antal patienter vil blive opdelt i to lige store grupper:

Hver gruppe vil modtage generel anæstesi ved brug af Propofol 1% 2 mg pr. kg og Atracurium besylat 0,5 mg pr. kg induktionsdosis, dog

1. Gruppe L (lidocain gruppe) vil modtage topisk lidocain til luftvejsanæstesi (før induktion af generel anæstesi) i en total dosis på 4,5 mg pr. kg opdelt som nebuliseret lidocain i en dosis på 3 mg/kg og lidocain mundskylning og gurgling i en dosis på 1,5 mg pr. kg.
2. Gruppe F (fentanyl gruppe) vil modtage intravenøs fentanyl i en dosis på 1 mikrogram pr. kg ved induktion af anæstesi.

2. Studieprotokol

Alle patienter, der rekrutteres til undersøgelsen, vil gennemgå præoperativ anæstesiologisk vurdering, evaluering, planlægning, faste og informeret samtykke vil blive indhentet fra dem.

I det præoperative venterum vil en 20-gauge perifer intravenøs kanüle blive indsat og sikret efter påføring af lokal antiseptisk.

Puls oximeter og ikke-invasivt blodtryk vil blive målt. Ingen beroligende præmedicinering vil blive givet. Gruppe L (lidocain) vil modtage en total dosis på 4,5 mg pr. kg topisk lidocain 2% opdelt som 3 mg pr. kg nebuliseret lidocain og 1,5 mg pr. kg lidocain vil blive fortyndet til et totalt volumen på 25 cc vand før mundskylning og gurgling, processen med mundskylning og gurgling vil fortsætte i 3 minutter, derefter vil patienterne gå til operationsstuen, mens Gruppe F (fentanyl) vil modtage nebuliseret, mundskyllet og gurglet 0,9% natriumchlorid (normal saltvand). Alle patienter vil blive instrueret i ikke at synke den orale opløsning, der bruges til mundskylning og gurgling.

Derefter vil kontinuerligt puls oximeter (SPO2), ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogrammonitorer blive anvendt på patienterne før induktion af anæstesi. Baseline SBP, DBP, MAP og HR vil blive registreret.

Respirator vil allerede være kontrolleret, mens nødmedicin (atropin og efedrin), hypnotisk middel forberedt (Propofol 1%) og muskelafslappende middel (Atracurium besylat) vil blive forberedt. Passende størrelse respiratormaske og direkte laryngoskop med buet blad vil blive forberedt (Macintosh type) samt endotrakeal tube størrelse 7 til kvinder og størrelse 7,5 til mandlige patienter.

Pre-oxygenering med 100% ilt i 3 minutter vil blive udført på alle patienter.

Induktion af intravenøs anæstesi i begge grupper vil være som følger:

Gruppe F vil bestå af normal saltvand (i stedet for fentanyl), 2 mg pr. kg propofol 1% og 0,5 mg pr. kg atracurium, mens gruppe F vil modtage 1 mikrogram pr. kg fentanyl (fentanyl Hameln Pharmaceutical Tyskland), 2 mg pr. kg propofol 1%, 0,5 mg pr. kg atracurium og lægemidler vil blive skyllet ved brug af iv krystalloid infusion.

Volumenkontrolleret ventilation vil blive indledt efter propofol administration med FIO2:100%, respirationsfrekvens 12/minut, tidal volumen på ca. 8 ml/kg ideal kropsvægt, I:E forhold på 1:2, flowmåler indstillet til 5 L/min og PEEP på 5 cm H2O. Isofluran ved 1,2 % vil blive brugt som vedligeholdelses inhalationsmiddel. Efter 3 minutter af atracurium injektion vil intubationen begynde. Endotrakeal tube størrelse 7 skal indsættes hos kvinder, mens størrelse 7,5 hos mænd. Efter bekræftelse af endotrakeal tubens position, vil hemodynamiske aflæsninger (hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelarterielt tryk aflæsninger) blive taget umiddelbart (1), 3, 6 og 10 minutter efter intubation.

Efter ekstubation af hver patient vil forekomsten af laryngospasme blive noteret, mens patienterne vil blive spurgt om ondt i halsen, synkebesvær og hæshed.

3. Måleværktøjer

• Patienternes karakteristika: alder, vægt, køn og højde.
• Kliniske parametre: kontinuerlig perifer iltmætning (SPO2) og EKG, men ikke-invasivt arterielt blodtryk (NIBP) vil blige overvåget som nævnt tidligere.

• Postoperative laryngeale skader vil blive vurderet ved at spørge patienterne postoperativt om tilstedeværelse eller fravær af ondt i halsen, synkebesvær og hæshed.

  4- Sekundære resultater:

• Systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk ved 1, 3, 6 og 10 minutter efter intubation.
• Hjertefrekvens umiddelbart (1), 3, 6 og 10 minutter efter intubation.
• Forekomst af postoperativt ondt i halsen, synkebesvær og hæshed.
• Forekomst af laryngospasme efter ekstubation.