Preoperacyjne miejscowe podanie lidokainy a dożylne podanie fentanylu w celu złagodzenia stresu związanego z intubacją w znieczuleniu.

Metodologia

I. Projekt badania Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. II. Miejsce i lokalizacja badania Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Kasr Al-Aini (szpitale uniwersyteckie w Kairze) na salach operacyjnych planowych.

III. Populacja badania Badanie zostanie przeprowadzone na wszystkich planowych pacjentach chirurgicznych w wieku od 18 do 60 lat, wymagających intubacji dotchawiczej za pomocą bezpośredniej laryngoskopii.

Całkowita liczba pacjentów wynosi 50, podzielonych na dwie równe grupy, każda zawierająca 25 pacjentów. Dwie grupy to grupa L (lidokaina) i grupa F (fentanyl). IV. Kryteria kwalifikacji

1. Kryteria włączenia

   • Pacjenci klasy 1 lub 2 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA 1 lub 2).
   • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą przy użyciu bezpośredniego laryngoskopu.
   • Populacja w wieku od 18 do 60 lat.

2. Kryteria wyłączenia

   • Odmowa uczestnictwa przez pacjenta.
   • Pacjenci klasy ASA 3 lub wyższej, w tym z istotnymi ograniczeniami funkcjonalnymi; jedna lub więcej chorób o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Słabo kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze, POChP, otyłość olbrzymia (BMI ≥40), aktywne zapalenie wątroby, uzależnienie od alkoholu lub jego nadużywanie, wszczepiony rozrusznik serca, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, schyłkowa niewydolność nerek poddawana regularnej dializie, historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub choroby wieńcowej/stentów, astma z zaostrzeniem, słabo kontrolowana padaczka.
   • Pacjenci z jakimkolwiek stopniem nadciśnienia tętniczego lub leczeni z powodu nadciśnienia.
   • Pacjentki w ciąży.
   • Wiek uczestnika poniżej 18 lub powyżej 60 lat.
   • Historia alergii na środki znieczulające miejscowo lub opioidy.
   • Nadużywanie opioidów.
   • Przewidywane trudne drogi oddechowe, które zostaną zdefiniowane jako wynik wskaźnika ryzyka El-Ganzouri (EGRI) wynoszący 4 lub więcej punktów.
   • Trudna intubacja, która zostanie zdefiniowana jako sytuacja, w której prawidłowe wprowadzenie rurki dotchawiczej przy użyciu konwencjonalnej laryngoskopii wymaga więcej niż trzech prób lub więcej niż 10 minut.
   • Trudna wentylacja maską, która zostanie zdefiniowana jako sytuacja, w której nie jest możliwe dla nieasystowanego anestezjologa utrzymanie saturacji tlenu >90% przy użyciu 100% tlenu i wentylacji z dodatnim ciśnieniem, lub zapobieżenie lub odwrócenie oznak niewystarczającej wentylacji.
   • Pacjenci wymagający więcej niż jednej próby intubacji.
   • Czas intubacji dłuższy niż 30 sekund.
   • Pilne zabiegi chirurgiczne lub pacjenci wymagający indukcji sekwencji szybkiej z innych powodów.

V. Procedury badania

1. Randomizacja (tylko w RCT)

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą komputerowo generowanej listy liczb losowych, a następnie przy użyciu techniki zamkniętej koperty.

Całkowita liczba pacjentów zostanie podzielona na dwie równe grupy:

Każda grupa otrzyma znieczulenie ogólne z użyciem Propofolu 1% w dawce indukcyjnej 2 mg na kg i Atrakurium bezylanu 0,5 mg na kg, jednak

1. Grupa L (grupa lidokainy) otrzyma miejscową lidokainę do znieczulenia dróg oddechowych (przed indukcją znieczulenia ogólnego) w całkowitej dawce 4,5 mg na kg podzielonej jako nebulizowana lidokaina w dawce 3 mg/kg oraz płukanie i płukanie gardła lidokainą w dawce 1,5 mg na kg.
2. Grupa F (grupa fentanylu) otrzyma dożylnie fentanyl w dawce 1 mikrogram na kg podczas indukcji znieczulenia.

2. Protokół badania

Wszyscy pacjenci włączani do badania przejdą przedoperacyjną ocenę anestezjologiczną, ewaluację, planowanie, postępowanie przedoperacyjne i uzyskana zostanie od nich świadoma zgoda.

W obszarze przygotowawczym przedoperacyjnym zostanie założone i zabezpieczone obwodowe dojście żylne 20-gauge po zastosowaniu miejscowego środka antyseptycznego.

Będą odczytywane wskazania pulsoksymetru i nieinwazyjnego ciśnienia krwi. Nie będzie podawana sedacja przedoperacyjna. Grupa L (lidokaina) otrzyma całkowitą dawkę 4,5 mg na kg miejscowej lidokainy 2% podzielonej jako 3 mg na kg nebulizowanej lidokainy i 1,5 mg na kg lidokainy rozcieńczonej do całkowitej objętości 25 cc wody przed płukaniem i płukaniem gardła; proces płukania i płukania gardła będzie kontynuowany przez 3 minuty, następnie pacjenci przejdą do sali operacyjnej, podczas gdy Grupa F (fentanyl) otrzyma nebulizowany, płukany i płukany 0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczną). Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie połykać roztworu doustnego używanego do płukania i płukania gardła.

Następnie przed indukcją znieczulenia u pacjentów zostaną zastosowane ciągłe monitorowanie pulsoksymetrem (SPO2), nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram. Zostaną zarejestrowane wyjściowe wartości SBP, DBP, MAP i HR.

Respirator zostanie wcześniej sprawdzony, podczas gdy leki ratunkowe (atropina i efedryna), środek nasenny (Propofol 1%) i środek zwiotczający (Atrakurium bezylan) zostaną przygotowane. Zostaną przygotowane odpowiednio dopasowana maska wentylacyjna i bezpośredni laryngoskop z zakrzywionym płatem (typu Macintosha) oraz rurka dotchawicza rozmiaru 7 dla kobiet i rozmiaru 7,5 dla mężczyzn.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani preoksygenacji 100% tlenem przez 3 minuty.

Indukcja znieczulenia dożylnego w obu grupach będzie następująca:

Grupa F będzie składać się z soli fizjologicznej (zamiast fentanylu), 2 mg na kg propofolu 1% i 0,5 mg na kg atrakurium, podczas gdy grupa F otrzyma 1 mikrogram na kg fentanylu (fentanyl Hameln Pharmaceutical Germany), 2 mg na kg propofolu 1%, 0,5 mg na kg atrakurium, a leki zostaną przepłukane za pomocą wlewu krystaloidów dożylnie.

Wentylacja kontrolowana objętościowo zostanie rozpoczęta po podaniu propofolu z FIO2:100%, częstością oddechów 12/minutę, objętością oddechową około 8 ml/kg idealnej masy ciała, stosunkiem I:E 1:2, przepływomierzem ustawionym na 5 L/min i PEEP 5 cm H2O. Izofluran w stężeniu 1,2% będzie używany jako wziewny środek podtrzymujący. Po 3 minutach od wstrzyknięcia atrakurium rozpocznie się intubacja. Rurka dotchawicza rozmiaru 7 zostanie wprowadzona u kobiet, a rozmiaru 7,5 u mężczyzn. Po potwierdzeniu pozycji rurki dotchawiczej odczyty hemodynamiczne (tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie tętnicze) zostaną pobrane natychmiast (1), 3, 6 i 10 minut po intubacji.

Po ekstubacji każdego pacjenta zostanie odnotowana częstość występowania skurczu krtani, podczas gdy pacjenci zostaną zapytani o ból gardła, dysfagię i chrypkę.

3. Narzędzia pomiarowe

• Charakterystyka pacjentów: wiek, waga, płeć i wzrost.
• Parametry kliniczne: ciągłe peryferyjne nasycenie tlenem (SPO2) i EKG, ale nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi (NIBP) będzie monitorowane jak wcześniej wspomniano.

• Urazy krtani pooperacyjne będą oceniane poprzez pytanie pacjentów po operacji o obecność lub brak bólu gardła, dysfagii i chrypki.

  4- Wyniki drugorzędne:

• Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi w 1, 3, 6 i 10 minut po intubacji.
• Tętno natychmiast (1), 3, 6 i 10 minut po intubacji.
• Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła, dysfagii i chrypki.
• Częstość występowania skurczu krtani po ekstubacji.