- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07548684
Rehabiliteringsåtgärder efter hjärtkirurgi hos äldre vuxna
Rehabiliteringsinterventioner efter hjärtkirurgi hos äldre vuxna: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekterna av fotmassage och kinesiotejpning på funktionell prestation och kinesiofobi hos äldre personer efter hjärtkirurgi. Tidig mobilisering efter hjärtkirurgi är avgörande för att förbättra återhämtningsresultat; dock kan smärta, rörelserädsla (kinesiofobi) och minskad funktionell kapacitet försena rehabiliteringen hos äldre patienter.
Deltagare som är 65 år och äldre och genomgått hjärtkirurgi kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en fotmassagegrupp eller en kinesiotejpningsgrupp. Fotmassagegruppen kommer att få daglig bilateral fotmassage under sju på varandra följande dagar, medan kinesiotejpningsgruppen kommer att få standardiserade kinesiotejpapplikationer på fot- och fotledsområdet under samma period.
Funktionell prestation, kinesiofobi, smärtintensitet, kognitiv status och delirium kommer att bedömas med hjälp av validerade utfallsmått, inklusive Timed Up and Go-testet, Tampa Scale for Kinesiophobia, Visuell Analog Skala, Standardiserat Mini-Mentaltest och Nursing Delirium Screening Scale. Bedömningar kommer att genomföras preoperativt och på den sjunde postoperativa dagen.
Studien syftar till att avgöra om icke-farmakologiska, lättapplicerade interventioner som fotmassage och kinesiotejpning kan förbättra funktionell återhämtning, minska rörelserädsla och stödja tidig mobilisering hos äldre personer efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi är förknippad med betydande postoperativa fysiska och psykologiska utmaningar, särskilt hos äldre vuxna. Åldersrelaterade fysiologiska förändringar, i kombination med effekterna av större kirurgi, leder ofta till minskad funktionell kapacitet, försenad mobilisering, ökad smärta och ökad rädsla för rörelse (kinesiofobi). Tidig mobilisering är en viktig komponent i postoperativ återhämtning; dock kan smärta och psykologiska barriärer begränsa patienternas vilja och förmåga att delta i rehabiliteringsprocesser.
Icke-farmakologiska interventioner som är säkra, enkla och lättapplicerbara i kliniska miljöer kan spela en viktig roll för att förbättra återhämtningsresultat. Fotmassage är en vanligt förekommande stödjande intervention som kan förbättra cirkulationen, stimulera sensoriska receptorer, främja avslappning och minska smärtupplevelsen. På samma sätt är kinesiotejpning en icke-invasiv terapeutisk metod som kan förbättra proprioception, stödja ledstabilitet, förbättra cirkulationen och minska smärta genom neuromuskulära mekanismer.
Trots de potentiella fördelarna med dessa interventioner finns det begränsad evidens för deras effektivitet hos äldre vuxna efter hjärtkirurgi, särskilt i relation till funktionell prestation och kinesiofobi. Dessutom är studier som undersöker det kombinerade sambandet mellan smärta, funktionell rörlighet och rädsla för rörelse i denna population fortfarande få.
Den aktuella studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av fotmassage och kinesiotejpning på funktionell prestation och kinesiofobi hos äldre vuxna efter hjärtkirurgi. Deltagare 65 år och äldre som genomgått hjärtkirurgi (t.ex. koronar bypassoperation eller klaffkirurgi) och uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras från en tertiärsjukhusmiljö.
Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två interventionsgrupper: en fotmassagegrupp eller en kinesiotejpningsgrupp. Fotmassagegruppen kommer att få standardiserad bilateral fotmassage med svensk massage teknik i 20 minuter dagligen under en 7-dagars postoperativ period. Kinesiotejpningsgruppen kommer att få kinesiotejpanvändning applicerad på fot- och ankellområdet enligt standardiserade procedurer, med upprepade appliceringar under samma 7-dagarsperiod.
Utfallsmått kommer att inkludera funktionell prestation bedömd med Timed Up and Go (TUG) test, kinesiofobi bedömd med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), smärtintensitet bedömd med Visual Analog Scale (VAS), kognitiv status bedömd med Standardized Mini-Mental Test (SMMT), och deliriumstatus bedömd med Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). Bedömningar kommer att genomföras preoperativt och på den sjunde postoperativa dagen.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekterna av fotmassage och kinesiotejpning på funktionell prestation. Sekundära syften inkluderar att utvärdera deras effekter på kinesiofobi, smärta, kognitiv status och delirium. Det hypotesiseras att båda interventionerna kommer att förbättra funktionella resultat, med kinesiotejpning som har en större effekt på att minska kinesiofobi och fotmassage som har en starkare effekt på smärtreducering.
Resultaten från denna studie förväntas bidra till utvecklingen av effektiva, lågkostnads- och lättimplementerbara rehabiliteringsstrategier som stödjer tidig mobilisering och förbättrar postoperativ återhämtning hos äldre vuxna som genomgår hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asuman SALTAN
- Telefonnummer: 05554728513
- E-post: fzt_asuman@yahoo.com.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: selda mert
- Telefonnummer: 0 541 691 56 75
- E-post: sselda.mertt@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år och äldre Genomgår hjärtkirurgi (t.ex. kranskärlsbypass eller klaffkirurgi) Vaken och kan samarbeta Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Förekomst av neurologiska sjukdomar (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom) Amputation av nedre extremitet eller svår deformitet Nedsatt hudintegritet i applikationsområdet Kontraindikationer mot massage eller kinesiotejpning Vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotmassagegrupp
Deltagarna kommer att få bilateral fotmassage med hjälp av svensk massage teknik i 20 minuter dagligen under en 7-dagars postoperativ period.
|
En standardiserad svensk massageteknik kommer att appliceras på fotsulan på båda fötterna.
Interventionen kommer att inkludera strykning- och knådningstekniker som appliceras från metatarsalhuvudena till hälen och tårna.
Varje session kommer att pågå i 20 minuter (10 minuter per fot) och kommer att utföras dagligen i 7 på varandra följande dagar av en utbildad vårdpersonal.
|
|
Experimentell: Kinesiotejpad grupp
Deltagare kommer att få standardiserad kinesiotejp applicerad på fot- och fotledsregionen två gånger under en 7-dagars postoperativ period.
|
Kinesiologitejp (5 cm bred) kommer att appliceras på fot- och ankellområdet med standardiserade tekniker.
En remsa kommer att appliceras runt ankeln, och två remsor kommer att appliceras för att stödja fotens mediala och laterala längsgående valv.
Tejpen kommer att appliceras med 25-75% spänning och kommer att administreras av en certifierad sjukgymnast.
Appliceringar kommer att utföras två gånger under en 7-dagars postoperativ period och övervakas regelbundet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ dag 7
|
Funktionell rörlighet kommer att bedömas med hjälp av "Timed Up and Go" (TUG) test.
Tiden (i sekunder) som deltagaren behöver för att resa sig från sittande position, gå 3 meter, svänga runt, gå tillbaka och sätta sig ner kommer att registreras.
Lägre poäng indikerar bättre funktionell prestation.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ dag 7
|
Kinesiofobi kommer att bedömas med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Skalan består av 17 artiklar poängsatta mellan 17 och 68, där högre poäng indikerar större rädsla för rörelse.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ dag 7
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Före operation (baslinje) och efter operation, dag 7
|
Smärtintensiteten kommer att utvärderas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), där deltagarna skattar sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Före operation (baslinje) och efter operation, dag 7
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ dag 7
|
Kognitiv status kommer att bedömas med det standardiserade mini-mental-testet (SMMT), som utvärderar orientering, minne, uppmärksamhet och språkfunktioner.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ dag 7
|
|
Delirium Status
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ dag 7
|
Delirium kommer att bedömas med Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), ett observationsinstrument med 5 punkter där poängen varierar från 0 till 10. Högre poäng indikerar ökad sannolikhet för delirium.
|
Preoperativ baslinje och postoperativ dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Asuman SALTAN, University of Yalova
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS-FOOT-KT-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .