- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07548684
Interwencje rehabilitacyjne po operacji kardiochirurgicznej u starszych dorosłych
Interwencje rehabilitacyjne po operacji kardiochirurgicznej u osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie wpływu masażu stóp i tapingu kinezjologicznego na wydolność funkcjonalną i kinezjofobię u osób starszych po operacji kardiochirurgicznej. Wczesna mobilizacja po operacji kardiochirurgicznej jest kluczowa dla poprawy wyników rekonwalescencji; jednak ból, lęk przed ruchem (kinezjofobia) i obniżona zdolność funkcjonalna mogą opóźniać rehabilitację u starszych pacjentów.
Uczestnicy w wieku 65 lat i starsi, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną, zostaną losowo przydzieleni do grupy masażu stóp lub grupy tapingu kinezjologicznego. Grupa masażu stóp będzie otrzymywać codzienny obustronny masaż stóp przez siedem kolejnych dni, podczas gdy grupa tapingu kinezjologicznego otrzyma standardowe aplikacje tapingu kinezjologicznego na stopę i okolice kostki w tym samym okresie.
Wydolność funkcjonalna, kinezjofobia, natężenie bólu, stan poznawczy i delirium będą oceniane za pomocą zatwierdzonych narzędzi pomiarowych, w tym testu Timed Up and Go, Skali Kinezjofobii Tampa, Wizualnej Skali Analogowej, Standaryzowanego Mini-Testu Psychicznego oraz Skali Przesiewowej Delirium Pielęgniarskiego. Oceny będą przeprowadzane przed operacją i siódmego dnia po operacji.
Badanie ma na celu ustalenie, czy niefarmakologiczne, łatwe do zastosowania interwencje, takie jak masaż stóp i taping kinezjologiczny, mogą poprawić powrót funkcjonalny, zmniejszyć lęk przed ruchem i wspierać wczesną mobilizację u osób starszych po operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje serca wiążą się z istotnymi wyzwaniami fizycznymi i psychicznymi w okresie pooperacyjnym, szczególnie u osób starszych.
Zmiany fizjologiczne związane z wiekiem, w połączeniu z efektami poważnych operacji, często prowadzą do zmniejszenia wydolności funkcjonalnej, opóźnionego uruchamiania, zwiększonego poziomu bólu i nasilonego lęku przed ruchem (kinezjofobia).
Wczesne uruchamianie jest kluczowym elementem powrotu do zdrowia po operacji; jednak ból i bariery psychologiczne mogą ograniczać gotowość i zdolność pacjentów do uczestnictwa w procesie rehabilitacji.
Interwencje niefarmakologiczne, które są bezpieczne, proste i łatwe do zastosowania w warunkach klinicznych, mogą odgrywać ważną rolę w poprawie wyników rekonwalescencji.
Masaż stóp jest szeroko stosowaną interwencją wspomagającą, która może poprawić krążenie, stymulować receptory czuciowe, promować relaksację i zmniejszać odczuwanie bólu.
Podobnie kinesiotaping jest nieinwazyjnym podejściem terapeutycznym, które może poprawić propriocepcję, wspierać stabilność stawów, poprawić krążenie i zmniejszyć ból poprzez mechanizmy nerwowo-mięśniowe.
Pomimo potencjalnych korzyści tych interwencji, istnieją ograniczone dowody dotyczące ich skuteczności u osób starszych po operacjach serca, szczególnie w odniesieniu do sprawności funkcjonalnej i kinezjofobii.
Ponadto badania badające złożony związek między bólem, mobilnością funkcjonalną i lękiem przed ruchem w tej populacji są nadal nieliczne.
Niniejsze badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę wpływu masażu stóp i kinesiotapingu na sprawność funkcjonalną i kinezjofobię u osób starszych po operacji serca.
Uczestnicy w wieku 65 lat i starsi, którzy przeszli operację serca (np. pomostowanie tętnic wieńcowych lub operację zastawki) i spełniają kryteria włączenia, zostaną zrekrutowani z warunków szpitala trzeciego stopnia.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych: grupy masażu stóp lub grupy kinesiotapingu.
Grupa masażu stóp otrzyma standaryzowany, obustronny masaż stóp z wykorzystaniem techniki masażu szwedzkiego przez 20 minut dziennie przez 7-dniowy okres pooperacyjny.
Grupa kinesiotapingu otrzyma aplikacje kinesiotapingu na okolice stopy i kostki zgodnie ze standaryzowanymi procedurami, z aplikacjami powtarzanymi przez ten sam 7-dniowy okres.
Miary wyników będą obejmować sprawność funkcjonalną ocenianą za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), kinezjofobię ocenianą za pomocą Skali Tampa dla Kinezjofobii (TSK), natężenie bólu oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), stan poznawczy oceniany za pomocą Standaryzowanego Testu Mini-Mental (SMMT) oraz stan majaczenia oceniany za pomocą Skali Przesiewowej Majaczenia Pielęgniarskiego (Nu-DESC).
Oceny zostaną przeprowadzone przed operacją i siódmego dnia po operacji.
Głównym celem tego badania jest porównanie efektów masażu stóp i kinesiotapingu na sprawność funkcjonalną.
Cele drugorzędowe obejmują ocenę ich wpływu na kinezjofobię, ból, stan poznawczy i majaczenie.
Postawiono hipotezę, że obie interwencje poprawią wyniki funkcjonalne, przy czym kinesiotaping będzie miał większy wpływ na zmniejszenie kinezjofobii, a masaż stóp silniejszy wpływ na zmniejszenie bólu.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opracowania skutecznych, niskokosztowych i łatwych do wdrożenia strategii rehabilitacyjnych, które wspierają wczesne uruchamianie i poprawiają powrót do zdrowia po operacji u osób starszych poddawanych operacjom serca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asuman SALTAN
- Numer telefonu: 05554728513
- E-mail: fzt_asuman@yahoo.com.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: selda mert
- Numer telefonu: 0 541 691 56 75
- E-mail: sselda.mertt@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Wiek 65 lat i starsze Podczas operacji kardiochirurgicznej (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja zastawkowa) Przytomny i zdolny do współpracy Zdolny do wyrażenia świadomej zgody<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Obecność zaburzeń neurologicznych (np. udar mózgu, choroba Parkinsona) Amputacja kończyny dolnej lub poważna deformacja Upośledzona integralność skóry w obszarze aplikacji Przeciwwskazania do masażu lub kinesiotapingu Odmowa udziału<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z masażem stóp
Uczestnicy otrzymają obustronny masaż stóp techniką masażu szwedzkiego przez 20 minut dziennie przez 7 dni po operacji.
|
Znormalizowana technika masażu szwedzkiego zostanie zastosowana na powierzchni podeszwowej obu stóp.
Interwencja będzie obejmować techniki głaskania i ugniatania stosowane od głów kości śródstopia do pięty i palców.
Każda sesja będzie trwać 20 minut (10 minut na stopę) i będzie wykonywana codziennie przez 7 kolejnych dni przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Tapingu Kinesiologicznego
Uczestnicy otrzymają standardowy taping kinesiotaping aplikowany na obszar stopy i kostki dwukrotnie w ciągu 7 dni po operacji.
|
Taśma kinezjologiczna (szerokość 5 cm) zostanie nałożona na okolicę stopy i kostki przy użyciu standardowych technik.
Jeden pasek zostanie nałożony wokół kostki, a dwa paski będą wspierać przyśrodkowy i boczny łuk podłużny stopy.
Taśma zostanie nałożona z napięciem 25-75% i zostanie założona przez certyfikowanego fizjoterapeutę.
Aplikacje będą wykonywane dwa razy w ciągu 7-dniowego okresu pooperacyjnego i regularnie monitorowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test "Timed Up and Go" (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed zabiegiem i 7 dni po operacji
|
Funkcjonalna mobilność będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Czas (w sekundach) potrzebny uczestnikowi na wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 metrów, obrót, powrót i ponowne usiąść zostanie zarejestrowany.
Niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność funkcjonalną.
|
Wartość wyjściowa przed zabiegiem i 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją i 7. dzień po operacji
|
Kinezyofobia będzie oceniana za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa (TSK).
Skala składa się z 17 pozycji punktowanych od 17 do 68, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
|
Wartość wyjściowa przed operacją i 7. dzień po operacji
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją i 7. dzień po operacji
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Wartość wyjściowa przed operacją i 7. dzień po operacji
|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Wyjściowa wartość przedoperacyjna i 7. dzień po operacji
|
Stan poznawczy będzie oceniany za pomocą Standaryzowanego Mini-Testu Psychicznego (SMMT), który ocenia orientację, pamięć, uwagę i funkcje językowe.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
Wyjściowa wartość przedoperacyjna i 7. dzień po operacji
|
|
Stan delirium
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przedoperacyjny i 7. dzień pooperacyjny
|
Delirium będzie oceniane za pomocą Skali Przesiewowej Delirium dla Pielęgniarek (Nursing Delirium Screening Scale, Nu-DESC), narzędzia obserwacyjnego składającego się z 5 elementów z punktacją od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia delirium.
|
Punkt wyjściowy przedoperacyjny i 7. dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Asuman SALTAN, University of Yalova
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS-FOOT-KT-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiochirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Masaż stóp
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
Podimetrics, Inc.ZakończonyOwrzodzenie stopy, cukrzycaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonJeszcze nie rekrutacjaAmputacjaStany Zjednoczone
-
La Trobe UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoAustralia
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of BeykentZakończony
-
Logan College of ChiropracticZakończony
-
Emory UniversityRekrutacyjny