- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07548684
Rehabiliteringstiltak etter hjertekirurgi hos eldre voksne
Rehabiliteringsintervensjoner etter hjertekirurgi hos eldre voksne: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effektene av fotmassasje og kinesiotaping på funksjonell ytelse og kinesiofobi hos eldre voksne etter hjertekirurgi.
Tidlig mobilisering etter hjertekirurgi er avgjørende for å bedre restitusjonsresultater; smerte, bevegelsesfrykt (kinesiofobi) og redusert funksjonskapasitet kan imidlertid forsinke rehabilitering hos eldre pasienter.
Deltakere i alderen 65 år og eldre som har gjennomgått hjertekirurgi, vil bli tilfeldig tildelt enten en fotmassasjegruppe eller en kinesiotaping-gruppe.
Fotmassasjegruppen vil få daglig bilateral fotmassasje i sju påfølgende dager, mens kinesiotaping-gruppen vil få standardisert kinesiotaping påført fot- og ankelløsningen i samme periode.
Funksjonell ytelse, kinesiofobi, smerteintensitet, kognitiv status og delirium vil bli vurdert ved hjelp av validerte utfallsmålinger, inkludert Timed Up and Go-test, Tampa Scale for Kinesiophobia, Visual Analog Scale, Standardized Mini-Mental Test og Nursing Delirium Screening Scale.
Vurderingene vil bli utført preoperativt og på den sjuende postoperative dagen.
Studien har som mål å avgjøre om ikke-farmakologiske, enkelt anvendbare intervensjoner som fotmassasje og kinesiotaping kan forbedre funksjonell restitusjon, redusere bevegelsesfrykt og støtte tidlig mobilisering hos eldre voksne etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi er forbundet med betydelige postoperative fysiske og psykologiske utfordringer, spesielt hos eldre voksne. Aldersrelaterte fysiologiske endringer, kombinert med effektene av større kirurgi, fører ofte til redusert funksjonskapasitet, forsinket mobilisering, økte smertenivåer og økt frykt for bevegelse (kinesiofobi). Tidlig mobilisering er en nøkkelkomponent i postoperativ rehabilitering; men smerte og psykologiske barrierer kan begrense pasientenes vilje og evne til å delta i rehabiliteringsprosesser.
Ikke-farmakologiske intervensjoner som er trygge, enkle og enkle å anvende i kliniske omgivelser kan spille en viktig rolle i å forbedre rehabiliteringsresultater. Fotmassasje er en mye brukt støttende intervensjon som kan forbedre sirkulasjon, stimulere sensoriske reseptorer, fremme avslapning og redusere smerteoppfattelse. Tilsvarende er kinesiotaping en ikke-invasiv terapeutisk tilnærming som kan forbedre propriosepsjon, støtte leddstabilitet, forbedre sirkulasjon og redusere smerte gjennom nevromuskulære mekanismer.
Til tross for de potensielle fordelene med disse intervensjonene, er det begrenset kunnskap om deres effektivitet hos eldre voksne etter hjertekirurgi, spesielt i forhold til funksjonell ytelse og kinesiofobi. Videre er studier som undersøker det kombinerte forholdet mellom smerte, funksjonell mobilitet og bevegelsesfrykt i denne populasjonen fortsatt sjeldne.
Den foreliggende studien er utformet som en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektene av fotmassasje og kinesiotaping på funksjonell ytelse og kinesiofobi hos eldre voksne etter hjertekirurgi. Deltakere i alderen 65 år og eldre som har gjennomgått hjertekirurgi (f.eks. koronar bypassoperasjon eller klaffeoperasjon) og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli rekruttert fra et tertiærsykehus.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper: en fotmassasjegruppe eller en kinesiotapinggruppe. Fotmassasjegruppen vil motta standardisert bilateral fotmassasje ved hjelp av svensk massasjeteknikk i 20 minutter daglig over en 7-dagers postoperativ periode. Kinesiotapinggruppen vil motta kinesiotaping påført fot- og ankelsonrådet i henhold til standardiserte prosedyrer, med applikasjoner gjentatt i samme 7-dagers periode.
Utfallsmål vil omfatte funksjonell ytelse vurdert med Timed Up and Go (TUG)-testen, kinesiofobi vurdert med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), smerteintensitet vurdert med Visual Analog Scale (VAS), kognitiv status vurdert med Standardized Mini-Mental Test (SMMT), og deliriumstatus vurdert med Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). Vurderingene vil bli utført før operasjonen og på den syvende postoperative dagen.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektene av fotmassasje og kinesiotaping på funksjonell ytelse. Sekundære mål inkluderer å evaluere deres effekter på kinesiofobi, smerte, kognitiv status og delirium. Det antas at begge intervensjonene vil forbedre funksjonelle resultater, med kinesiotaping som har en større effekt på å redusere kinesiofobi og fotmassasje som har en sterkere effekt på smertelindring.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til utvikling av effektive, rimelige og lett implementerbare rehabiliteringsstrategier som støtter tidlig mobilisering og forbedrer postoperativ rehabilitering hos eldre voksne som gjennomgår hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asuman SALTAN
- Telefonnummer: 05554728513
- E-post: fzt_asuman@yahoo.com.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: selda mert
- Telefonnummer: 0 541 691 56 75
- E-post: sselda.mertt@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år og eldre Under gjennomgår hjertekirurgi (f.eks. koronar bypass-operasjon eller klaffekirurgi) Bevisst og i stand til å samarbeide Kunne gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom) Amputasjon av nedre ekstremitet eller alvorlig deformitet Nedsatt hudintegritet i påføringsområdet Kontraindikasjoner for massasje eller kinesiotaping Nektelse av å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotmassasjegruppe
Deltakerne vil få bilateral fotmassasje ved bruk av svensk massasjeteknikk i 20 minutter daglig over en 7-dagers postoperativ periode.
|
En standardisert svensk massasjeteknikk vil bli påført plantarsiden av begge føtter.
Intervensjonen vil inkludere stryk- og elteteknikker som påføres fra metatarsalhodene til hælen og tærne.
Hver økt vil vare i 20 minutter (10 minutter per fot) og vil bli utført daglig i 7 påfølgende dager av en trent helsepersonell.
|
|
Eksperimentell: Kinesio taping-gruppe
Deltakerne vil motta standardisert kinesio-taping på fot- og ankelsonrådet to ganger i løpet av en 7-dagers postoperativ periode.
|
Kinesiologisk tape (5 cm bredde) vil bli påført fot- og ankelen ved bruk av standardiserte teknikker.
En stripe vil bli påført rundt ankelen, og to striper vil bli påført for å støtte mediale og laterale langsgående buer i foten.
Tapen vil bli påført med 25-75 % spenning og vil bli administrert av en sertifisert fysioterapeut.
Påføringer vil bli utført to ganger i løpet av en 7-dagers postoperative periode og overvåket regelmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) Test
Tidsramme: Baseline preoperativt og postoperativ dag 7
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG) testen.
Tiden (i sekunder) som deltakeren trenger for å reise seg fra sittende stilling, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned, vil bli registrert.
Lavere skårer indikerer bedre funksjonell ytelse.
|
Baseline preoperativt og postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperativ dag 7
|
Kinesiofobi vil bli vurdert ved hjelp av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Skalaen består av 17 elementer skåret mellom 17 og 68, med høyere skårer som indikerer større frykt for bevegelse.
|
Preoperativ baseline og postoperativ dag 7
|
|
Smertens intensitet
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperativ dag 7
|
<string>Smerteintensitet vil bli evaluert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), hvor deltakerne vurderer smerten sin på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).</string>
|
Preoperativ baseline og postoperativ dag 7
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperativ dag 7
|
Kognitiv status vil bli vurdert ved bruk av Standardisert Mini-Mental Test (SMMT), som evaluerer orientering, hukommelse, oppmerksomhet og språkfunksjoner.
Skårer varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Preoperativ baseline og postoperativ dag 7
|
|
Deliriumsstatus
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperative dag 7
|
Delirium vil bli vurdert ved hjelp av Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), et observasjonsverktøy med 5 punkter der skårene varierer fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer økt sannsynlighet for delirium.
|
Preoperativ baseline og postoperative dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Asuman SALTAN, University of Yalova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS-FOOT-KT-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekirurgi
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
Kliniske studier på Fotmassasje
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
François FourchetFullførtUnderskudd av fotstyrkeSveits
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fotsår (DFU)Forente stater
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenFullførtIsolert klumpfotForente stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbeidspartnereUkjentTelemedisin | Klumpfot | Pasientens etterlevelseIndia
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRekrutteringMagesår | Diabetisk fotsår | Diabetiske fotsår (DFU) | Kronisk fotsårForente stater
-
Istanbul Kent UniversityBezmialem Vakif UniversityFullførtDiabetisk fot | Diabetiske nevropatierTyrkia
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationFullførtMultippel sklerose | FotfallCanada
-
Uludag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtFotdeformiteter | Hallux Valgus | Pes Planus | Metatarsalgi | Føtter Pes Planus (flatfot)Tyrkia