- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07548684
Revalidatie-interventies na hartchirurgie bij oudere volwassenen
Revalidatieinterventies na hartchirurgie bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial onderzoekt de effecten van voetmassage en kinesiotaping op functionele prestaties en kinesiofobie bij ouderen na een hartoperatie. Vroege mobilisatie na een hartoperatie is essentieel voor het verbeteren van hersteluitkomsten; echter, pijn, bewegingsangst (kinesiofobie) en verminderde functionele capaciteit kunnen de revalidatie bij oudere patiënten vertragen.
Deelnemers van 65 jaar en ouder die een hartoperatie hebben ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een voetmassagegroep of een kinesiotapinggroep. De voetmassagegroep krijgt zeven opeenvolgende dagen dagelijks bilaterale voetmassage, terwijl de kinesiotapinggroep gedurende dezelfde periode gestandaardiseerde kinesiotapingtoepassingen op het voet- en enkelgebied krijgt.
Functionele prestaties, kinesiofobie, pijnintensiteit, cognitieve status en delier worden beoordeeld met gevalideerde uitkomstmaten, waaronder de Timed Up and Go-test, Tampa-schaal voor kinesiofobie, Visueel Analogonschaal, Gestandaardiseerde Mini-Mentale Test en de Verpleegkundige Delirium Screening Schaal. Beoordelingen worden preoperatief en op de zevende postoperatieve dag uitgevoerd.
De studie beoogt te bepalen of niet-farmacologische, eenvoudig toepasbare interventies zoals voetmassage en kinesiotaping het functioneel herstel kunnen bevorderen, bewegingsangst kunnen verminderen en vroege mobilisatie kunnen ondersteunen bij ouderen na een hartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve fysieke en psychologische uitdagingen, vooral bij oudere volwassenen. Leeftijdsgebonden fysiologische veranderingen, gecombineerd met de effecten van een grote operatie, leiden vaak tot verminderde functionele capaciteit, vertraagde mobilisatie, verhoogde pijnniveaus en verhoogde bewegingsangst (kinesiofobie). Vroege mobilisatie is een belangrijk onderdeel van postoperatief herstel; echter, pijn en psychologische barrières kunnen de bereidheid en het vermogen van patiënten om deel te nemen aan revalidatieprocessen beperken.
Niet-farmacologische interventies die veilig, eenvoudig en gemakkelijk toepasbaar zijn in klinische settings kunnen een belangrijke rol spelen bij het verbeteren van hersteluitkomsten. Voetmassage is een veelgebruikte ondersteunende interventie die de circulatie kan verbeteren, sensorische receptoren kan stimuleren, ontspanning kan bevorderen en pijnperceptie kan verminderen. Evenzo is kinesiotaping een niet-invasieve therapeutische benadering die de proprioceptie kan verbeteren, de gewrichtsstabiliteit kan ondersteunen, de circulatie kan verbeteren en pijn kan verminderen via neuromusculaire mechanismen.
Ondanks de potentiële voordelen van deze interventies is er beperkt bewijs betreffende hun effectiviteit bij oudere volwassenen na hartchirurgie, met name met betrekking tot functionele prestaties en kinesiofobie. Bovendien blijven studies die de gecombineerde relatie tussen pijn, functionele mobiliteit en bewegingsangst in deze populatie onderzoeken schaars.
De huidige studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde trial om de effecten van voetmassage en kinesiotaping op functionele prestaties en kinesiofobie bij oudere volwassenen na hartchirurgie te evalueren. Deelnemers van 65 jaar en ouder die een hartoperatie hebben ondergaan (bijv. coronaire bypassoperatie of klepchirurgie) en aan de inclusiecriteria voldoen, worden geworven in een tertiaire ziekenhuisomgeving.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee interventiegroepen: een voetmassagegroep of een kinesiotapinggroep. De voetmassagegroep krijgt gestandaardiseerde bilaterale voetmassage met behulp van de Zweedse massagetechniek gedurende 20 minuten per dag in een postoperatieve periode van 7 dagen. De kinesiotapinggroep krijgt kinesiotapingtoepassingen op het voet- en enkelgebied volgens gestandaardiseerde procedures, met herhaling van de toepassingen gedurende dezelfde periode van 7 dagen.
Uitkomstmaten omvatten functionele prestaties beoordeeld met de Timed Up and Go (TUG)-test, kinesiofobie beoordeeld met de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), pijnintensiteit beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS), cognitieve status beoordeeld met de Gestandaardiseerde Mini-Mentale Test (SMMT), en deliriumstatus beoordeeld met de Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). Beoordelingen worden preoperatief en op de zevende postoperatieve dag uitgevoerd.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van voetmassage en kinesiotaping op functionele prestaties. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van hun effecten op kinesiofobie, pijn, cognitieve status en delirium. Er wordt verondersteld dat beide interventies de functionele uitkomsten zullen verbeteren, waarbij kinesiotaping een groter effect heeft op het verminderen van kinesiofobie en voetmassage een sterker effect heeft op het verminderen van pijn.
De bevindingen van deze studie naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van effectieve, goedkope en gemakkelijk uitvoerbare revalidatiestrategieën die vroege mobilisatie ondersteunen en het postoperatieve herstel bij oudere volwassenen die hartchirurgie ondergaan, verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asuman SALTAN
- Telefoonnummer: 05554728513
- E-mail: fzt_asuman@yahoo.com.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: selda mert
- Telefoonnummer: 0 541 691 56 75
- E-mail: sselda.mertt@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder Ondergaan cardiale chirurgie (bijv. coronaire bypassoperatie of klepchirurgie) Bewust en in staat om mee te werken In staat geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson) Amputatie van de onderste extremiteit of ernstige misvorming Aangetaste huidintegriteit in het toepassingsgebied Contra-indicaties voor massage of kinesiotaping Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voetmassagegroep
Deelnemers krijgen gedurende een postoperatieve periode van 7 dagen dagelijks 20 minuten bilaterale voetmassage met de Zweedse massagetechniek.
|
Een gestandaardiseerde Zweedse massagetechniek wordt toegepast op het plantaire oppervlak van beide voeten.
De interventie omvat strijk- en kneedtechnieken die worden toegepast van de kopjes van de middenvoetsbeentjes tot aan de hiel en tenen.
Elke sessie duurt 20 minuten (10 minuten per voet) en wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen dagelijks uitgevoerd door een getrainde zorgverlener.
|
|
Experimenteel: Kinesio Taping Groep
Deelnemers krijgen tweemaal tijdens een postoperatieve periode van 7 dagen gestandaardiseerde kinesiotape aangebracht op het voet- en enkelgebied.
|
Kinesio tape (5 cm breedte) zal worden aangebracht op het voet- en enkelgebied met behulp van gestandaardiseerde technieken.
Een strip wordt rond de enkel aangebracht en twee strips worden aangebracht ter ondersteuning van de mediale en laterale lengtebogen van de voet.
De tape wordt aangebracht met 25-75% spanning en wordt aangebracht door een gecertificeerde fysiotherapeut.
Aanbrengen zal tweemaal worden uitgevoerd gedurende een postoperatieve periode van 7 dagen en regelmatig worden gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tijdsspanne: baseline preoperatief en postoperatief dag 7
|
Functionele mobiliteit zal worden beoordeeld met de Timed Up and Go (TUG)-test.
De tijd (in seconden) die de deelnemer nodig heeft om vanuit een zittende positie op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten, wordt geregistreerd.
Lagere scores duiden op betere functionele prestaties.
|
baseline preoperatief en postoperatief dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline preoperatief en postoperative dag 7
|
Kinesiofobie zal worden beoordeeld met behulp van de Tampa-schaal voor Kinesiofobie (TSK).
De schaal bestaat uit 17 items die worden gescoord tussen 17 en 68, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor beweging.
|
Baseline preoperatief en postoperative dag 7
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline preoperatief en postoperatieve dag 7
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij deelnemers hun pijn beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Baseline preoperatief en postoperatieve dag 7
|
|
Cognitief Functie
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline en postoperatieve dag 7
|
De cognitieve status zal worden beoordeeld met behulp van de Gestandaardiseerde Mini-Mentale Test (SMMT), die oriëntatie, geheugen, aandacht en taalfuncties evalueert.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
Preoperatieve baseline en postoperatieve dag 7
|
|
Delirium Status
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline en postoperatieve dag 7
|
Delirium wordt beoordeeld met de Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), een observatie-instrument met 5 items waarvan de scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere kans op delirium.
|
Preoperatieve baseline en postoperatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Asuman SALTAN, University of Yalova
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS-FOOT-KT-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
Klinische onderzoeken op Voetmassage
-
University of PatrasWervingAdemhalingsziekte | Baby, pasgeborene, ziekte | AdemhalingsfunctietestenGriekenland
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
Nova Scotia Health AuthorityBeëindigdParese | Diafragma verhoogdCanada
-
Rambam Health Care CampusOnbekendAstma bij kinderenIsraël
-
University Children's Hospital BaselWervingPositieve eindexpiratoire druk (PEEP)Zwitserland
-
Uppsala University HospitalPolitecnico di MilanoVoltooid
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Action Medical Research; Masonic...Werving
-
The Hospital for Sick ChildrenDalhousie UniversityVoltooidAstma | Obstructieve slaapapneu | Voedselallergie | Virus | PiepenCanada
-
University of NottinghamWerving