- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07548684
Rehabiliteringsinterventioner efter hjertekirurgi hos ældre voksne
Rehabiliteringsinterventioner efter hjertekirurgi hos ældre voksne: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekten af fodmassage og kinesiotaping på funktionel præstation og kinesiofobi hos ældre voksne efter hjertekirurgi. Tidlig mobilisering efter hjertekirurgi er afgørende for at forbedre genoptræningsresultater; dog kan smerte, bevægelsesfrygt (kinesiofobi) og nedsat funktionsevne forsinke rehabiliteringen hos ældre patienter.
Deltagere i alderen 65 år og ældre, der har gennemgået hjertekirurgi, vil blive tilfældigt tildelt enten en fodmassagegruppe eller en kinesiotaping-gruppe. Fodmassagegruppen vil modtage daglig bilateral fodmassage i syv på hinanden følgende dage, mens kinesiotaping-gruppen vil modtage standardiserede kinesiotaping-applikationer til fod- og ankelområdet i samme periode.
Funktionel præstation, kinesiofobi, smerteintensitet, kognitiv status og delirium vil blive vurderet ved hjælp af validerede resultatmål, herunder Timed Up and Go-testen, Tampa-skalaen for kinesiofobi, visuel analog skala, standardiseret mini-mental test og plejedeliriums-screeningsskala. Vurderingerne vil blive udført præoperativt og på den syvende postoperative dag.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om ikke-farmakologiske, let anvendelige interventioner som fodmassage og kinesiotaping kan forbedre funktionel genopretning, reducere bevægelsesfrygt og støtte tidlig mobilisering hos ældre voksne efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi er forbundet med betydelige postoperative fysiske og psykologiske udfordringer, især hos ældre voksne.
Aldersrelaterede fysiologiske ændringer kombineret med virkningerne af større operationer resulterer ofte i nedsat funktionsevne, forsinket mobilisering, øget smerteniveau og øget bevægelsesangst (kinesiofobi).
Tidlig mobilisering er en nøglekomponent i postoperativ genopretning; dog kan smerte og psykologiske barrierer begrænse patienternes vilje og evne til at deltage i rehabiliteringsprocesser.
Ikke-farmakologiske interventioner, der er sikre, enkle og let anvendelige i kliniske omgivelser, kan spille en vigtig rolle i at forbedre genopretningsresultater.
Fodmassage er en bredt anvendt støttende intervention, der kan forbedre cirkulationen, stimulere sensoriske receptorer, fremme afslapning og reducere smerteopfattelsen.
På samme måde er kinesio taping en ikke-invasiv terapeutisk tilgang, der kan forbedre proprioception, støtte ledstabilitet, forbedre cirkulationen og reducere smerte gennem neuromuskulære mekanismer.
På trods af de potentielle fordele ved disse interventioner er der begrænset evidens for deres effektivitet hos ældre voksne efter hjertekirurgi, især i forhold til funktionel ydeevne og kinesiofobi.
Desuden er studier, der undersøger det kombinerede forhold mellem smerte, funktionel mobilitet og bevægelsesangst i denne population, stadig sjældne.
Det nuværende studie er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af fodmassage og kinesio taping på funktionel ydeevne og kinesiofobi hos ældre voksne efter hjertekirurgi.
Deltagere på 65 år og derover, som har gennemgået hjertekirurgi (f.eks. koronar bypass-operation eller klapkirurgi) og opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra et tertiært hospitalsmiljø.
Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to interventionsgrupper: en fodmassagegruppe eller en kinesio taping-gruppe.
Fodmassagegruppen vil modtage standardiseret bilateral fodmassage ved hjælp af svensk massageteknik i 20 minutter dagligt over en 7-dages postoperativ periode.
Kinesio taping-gruppen vil modtage kinesio taping-applikationer påført fod- og ankelområdet i henhold til standardiserede procedurer, med applikationer gentaget i samme 7-dages periode.
Udfaldsmålene vil omfatte funktionel ydeevne vurderet ved Timed Up and Go (TUG) test, kinesiofobi vurderet ved Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), smerteintensitet vurderet ved Visual Analog Scale (VAS), kognitiv status vurderet ved Standardised Mini-Mental Test (SMMT) og delirstatus vurderet ved Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC).
Vurderingerne vil blive udført præoperativt og på den syvende postoperative dag.
Det primære formål med dette studie er at sammenligne virkningerne af fodmassage og kinesio taping på funktionel ydeevne.
Sekundære formål inkluderer evaluering af deres virkninger på kinesiofobi, smerte, kognitiv status og delir.
Det antages, at begge interventioner vil forbedre funktionelle resultater, med kinesio taping med en større effekt på at reducere kinesiofobi og fodmassage med en stærkere effekt på smertelindring.
Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til udviklingen af effektive, billige og let implementerbare rehabiliteringsstrategier, der understøtter tidlig mobilisering og forbedrer postoperativ genopretning hos ældre voksne, der gennemgår hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asuman SALTAN
- Telefonnummer: 05554728513
- E-mail: fzt_asuman@yahoo.com.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: selda mert
- Telefonnummer: 0 541 691 56 75
- E-mail: sselda.mertt@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år og derover Gennemgår hjerteoperation (f.eks. koronar bypass eller klapoperation) Kan samarbejde og er ved bevidsthed Kan give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af neurologiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom) Amputation af underekstremitet eller svær deformitet Nedsat hudintegritet i applikationsområdet Kontraindikationer for massage eller kinesiologisk tapning Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fodmassagegruppe
Deltagerne vil modtage bilateral fodmassage ved hjælp af svensk massageteknik i 20 minutter dagligt i en 7-dages postoperativ periode.
|
En standardiseret svensk massage teknik vil blive anvendt på plantarsiden af begge fødder.
Interventionen vil inkludere strygning og ælteteknikker anvendt fra metatarsalhovederne til hælen og tæerne.
Hver session vil vare 20 minutter (10 minutter per fod) og vil blive udført dagligt i 7 på hinanden følgende dage af en trænet sundhedsprofessionel.
|
|
Eksperimentel: Kinesio-taping-gruppe
Deltagerne vil få standardiseret kinesiotape påført på fod- og ankelområdet to gange i løbet af en 7-dages postoperativ periode.
|
Kinesiotape (5 cm bredde) vil blive påført foden og anklen ved hjælp af standardiserede teknikker.
En strimmel vil blive påført omkring anklen, og to strimler vil blive påført for at støtte fodens mediale og laterale langsgående buer.
Tapetet vil blive påført med 25-75% spænding og administreres af en certificeret fysioterapeut.
Påføringer vil ske to gange i løbet af en 7-dages postoperativ periode og overvåges regelmæssigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Præoperativ baseline og postoperativ dag 7
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen.
Tiden (i sekunder), der kræves for deltageren at rejse sig fra en siddende stilling, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned, vil blive registreret.
Lavere score indikerer bedre funktionel præstation.
|
Præoperativ baseline og postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Præoperativ baseline og postoperativ dag 7
|
Kinesiofobi vil blive vurderet ved hjælp af Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Skalaen består af 17 emner, der scores mellem 17 og 68, hvor højere score indikerer større frygt for bevægelse.
|
Præoperativ baseline og postoperativ dag 7
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Præoperativ basislinje og postoperative dag 7
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor deltagerne vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
Præoperativ basislinje og postoperative dag 7
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Præoperativ baseline og postoperativ dag 7
|
Kognitiv status vil blive vurderet ved hjælp af Standardized Mini-Mental Test (SMMT), som evaluerer orientering, hukommelse, opmærksomhed og sprogfunktioner.
Score spænder fra 0 til 30, med højere score der indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Præoperativ baseline og postoperativ dag 7
|
|
Delirium-status
Tidsramme: Præoperativ baseline og postoperativ dag 7
|
Delirium vurderes med Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), et observationsværktøj med 5 punkter, hvor scorerne spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer øget sandsynlighed for delirium.
|
Præoperativ baseline og postoperativ dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Asuman SALTAN, University of Yalova
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS-FOOT-KT-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med Fodmassage
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU)Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAfsluttetMultipel sclerose | FodfaldCanada
-
Orthocare Innovations, LLCFastEquation Inc.Afsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidAustralien