- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07548684
Ikääntyneiden sydänleikkauksen jälkeiset kuntoutusinterventiot
Sydänleikkauksen jälkeiset kuntoutustoimenpiteet iäkkäillä aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää jalkahieronnan ja kinesioteippauksen vaikutuksia toiminnalliseen suorituskykyyn ja kinesiofobiaan iäkkäillä aikuisilla sydänleikkauksen jälkeen. Varhainen mobilisaatio sydänleikkauksen jälkeen on tärkeää toipumistulosten parantamiseksi; kipu, liikkeen pelko (kinesiofobia) ja alentunut toimintakyky voivat kuitenkin viivästyttää kuntoutusta iäkkäillä potilailla.
68 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat osallistujat, joille on tehty sydänleikkaus, satunnaistetaan joko jalkahierontaryhmään tai kinesioteippausryhmään. Jalkahierontaryhmä saa päivittäin bilateraalisen jalkahieronnan seitsemän peräkkäisen päivän ajan, kun taas kinesioteippausryhmä saa standardoituja kinesioteippauksia jalka- ja nilkka-alueelle samalla ajanjaksolla.
Toiminnallista suorituskykyä, kinesiofobiaa, kivun voimakkuutta, kognitiivista tilaa ja deliriumia arvioidaan validoiduilla mittareilla, kuten Timed Up and Go -testi, Tampa Scale for Kinesiophobia, Visual Analog Scale, Standardized Mini-Mental Test ja Nursing Delirium Screening Scale. Arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimus pyrkii selvittämään, voivatko ei-lääkkeelliset, helposti sovellettavat interventiot, kuten jalkahieronta ja kinesioteippaus, parantaa toiminnallista palautumista, vähentää liikkeen pelkoa ja tukea varhaista mobilisaatiota iäkkäillä aikuisilla sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänleikkaukseen liittyy merkittäviä leikkauksen jälkeisiä fyysisiä ja psykologisia haasteita, erityisesti iäkkäillä aikuisilla. Ikään liittyvät fysiologiset muutokset yhdistettynä suuren leikkauksen vaikutuksiin johtavat usein heikentyneeseen toimintakykyyn, viivästyneeseen mobilisaatioon, lisääntyneisiin kiputasoihin ja lisääntyneeseen liikkeen pelkoon (kinesiofobia). Varhainen mobilisaatio on keskeinen osa leikkauksen jälkeistä toipumista; kuitenkin kipu ja psykologiset esteet voivat rajoittaa potilaiden halukkuutta ja kykyä osallistua kuntoutusprosesseihin.
Ei-farmakologiset interventiot, jotka ovat turvallisia, yksinkertaisia ja helposti sovellettavissa kliinisissä ympäristöissä, voivat olla tärkeässä roolissa toipumistulosten parantamisessa. Jalkahieronta on laajalti käytetty tukeva interventio, joka voi parantaa verenkiertoa, stimuloida sensorisia reseptoreita, edistää rentoutumista ja vähentää kivun tunnetta. Vastaavasti kinesioteippaus on ei-invasiivinen terapeuttinen lähestymistapa, joka voi parantaa proprioseptiota, tukea nivelten vakautta, parantaa verenkiertoa ja vähentää kipua hermolihasmekanismien kautta.
Huolimatta näiden interventioiden mahdollisista hyödyistä, niiden tehokkuudesta iäkkäillä aikuisilla sydänleikkauksen jälkeen on rajallista näyttöä, erityisesti suhteessa toimintakykyyn ja kinesiofobiaan. Lisäksi tutkimukset, jotka tutkivat kivun, toiminnallisen liikkuvuuden ja liikkeen pelon yhdistettyä suhdetta tässä väestössä, ovat edelleen vähäisiä.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan jalkahieronnan ja kinesioteippauksen vaikutuksia toimintakykyyn ja kinesiofobiaan iäkkäillä aikuisilla sydänleikkauksen jälkeen. Osallistujat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja joille on tehty sydänleikkaus (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai läppäleikkaus) ja jotka täyttävät sisäänottokriteerit, rekrytoidaan kolmannen asteen sairaalaympäristöstä.
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta interventioryhmästä: jalkahierontaryhmä tai kinesioteippausryhmä. Jalkahierontaryhmä saa standardoitua molemminpuolista jalkahierontaa Ruotsalaisen hierontatekniikan mukaan 20 minuuttia päivässä 7 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana. Kinesioteippausryhmä saa kinesioteippaussovellutuksia jalkaan ja nilkan alueelle standardoitujen menettelytapojen mukaisesti, sovellutukset toistetaan samalla 7 päivän aikana.
Tulosmittareihin kuuluvat toimintakyky arvioituna Timed Up and Go (TUG) -testillä, kinesiofobia arvioituna Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikolla, kivun voimakkuus arvioituna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, kognitiivinen tila arvioituna Standardized Mini-Mental Test (SMMT) -testillä ja deliriumin tila arvioituna Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) -asteikolla. Arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on vertailla jalkahieronnan ja kinesioteippauksen vaikutuksia toimintakykyyn. Toissijaisia tavoitteita ovat niiden vaikutusten arviointi kinesiofobiaan, kipuun, kognitiiviseen tilaan ja deliriumiin. Oletuksena on, että molemmat interventiot parantavat toiminnallisia tuloksia, kinesioteippauksella on suurempi vaikutus kinesiofobian vähentämisessä ja jalkahieronnalla on vahvempi vaikutus kivun vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän tehokkaiden, kustannustehokkaiden ja helposti toteutettavien kuntoutusstrategioiden kehittämistä, jotka tukevat varhaista mobilisaatiota ja parantavat leikkauksen jälkeistä toipumista iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään sydänleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asuman SALTAN
- Puhelinnumero: 05554728513
- Sähköposti: fzt_asuman@yahoo.com.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: selda mert
- Puhelinnumero: 0 541 691 56 75
- Sähköposti: sselda.mertt@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta ja sitä vanhemmat Sydänleikkaukseen (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai läppäleikkaus) menossa Tajuissaan ja kykenevä yhteistyöhön Kykenevä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkukriteerit:
- Neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti) Alaraajan amputaatio tai vaikea epämuotoisuus Ihon eheyden heikkeneminen sovellusalueella Massaasi- tai kinesioteippauskäsittelyn vasta-aiheet Kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalkahierontaryhmä
Osallistujat saavat molemminpuolista jalkahierontaa ruotsalaisella hierontatekniikalla 20 minuuttia päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
A standardoitu ruotsalainen hierontatekniikka levitetään molempien jalkojen pohjapinnalle.
Interventio sisältää silittely- ja vaivausliikkeitä, jotka tehdään jalkapöydän luista kantapäähän ja varpaisiin.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia (10 minuuttia per jalka), ja se suoritetaan päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
|
|
Kokeellinen: Kinesioteippausryhmä
Osallistujat saavat standardoitua kinesioteippausta jalkaterän ja nilkan alueelle kahdesti 7 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Kinesioteippi (leveys 5 cm) kiinnitetään jalkaterän ja nilkan alueelle vakioiduilla tekniikoilla.\nYksi teippipalanen kiinnitetään nilkan ympärille ja kaksi teippipalasta kiinnitetään tukemaan jalan medialisia ja lateraalisia pitkittäiskaaria.\nTeippi kiinnitetään 25–75 %:n jännityksellä ja sertifioitu fysioterapeutti asentaa sen.\nKiinnitykset tehdään kahdesti 7 päivän leikkauksenjälkeisenä aikana, ja niitä seurataan säännöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja 7. postoperatiivinen päivä
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä.
Kirjataan aika (sekunteina), jonka osallistuja tarvitsee noustakseen istumasta, kävelläkseen 3 metriä, kääntyäkseen ympäri, kävelläkseen takaisin ja istuakseen.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toiminnallista suorituskykyä.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja 7. postoperatiivinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kinesiofobiaa arvioidaan Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikolla.
Asteikko koostuu 17:stä osasta, joiden pisteet ovat 17–68, korkeamman pistemäärän osoittaessa suurempaa liikkumisen pelkoa.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kivun intensiteettiä arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen tila arvioidaan käyttämällä standardoitua Mini-Mental -testiä (SMMT), joka arvioi suuntautumista, muistia, tarkkaavaisuutta ja kielellisiä toimintoja.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Delirium-tila
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötilanne ja postoperatiivinen päivä 7
|
Delirium arvioidaan käyttämällä Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) -mittaria, joka on 5-kohtainen havainnointityökalu, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa deliriumin todennäköisyyttä.
|
Preoperatiivinen lähtötilanne ja postoperatiivinen päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Asuman SALTAN, University of Yalova
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS-FOOT-KT-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Jalkahieronta
-
Yaffa Golan, Ltd.ValmisDiabetes | Perifeerinen verisuonisairausIsrael
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiivinen, ei rekrytointiDiabeettinen jalkahaava (DFU)Yhdysvallat
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenValmisEristetty klubijalkaYhdysvallat
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRekrytointiHaava | Diabeettinen jalkahaava | Diabeettiset jalkahaavat (DFU) | Krooninen jalkahaavaYhdysvallat
-
University Hospital, LimogesEi vielä rekrytointiaCalcaneonavicular CoalitionRanska
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of BeykentValmis
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjä | Liikkuvuuden rajoitus | Painehaava, nilkka | Proteesin kestävyys | Ihon haava | Amputaatio; Traumaattinen, jalka | Raajojen puutteetYhdysvallat
-
AspetarQueen Margaret UniversityValmis