- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07548684
Interventi di riabilitazione dopo chirurgia cardiaca negli anziani
Interventi di Riabilitazione dopo Chirurgia Cardiaca negli Anziani: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare gli effetti del massaggio ai piedi e del kinesio taping sulle prestazioni funzionali e sulla kinesiofobia negli anziani dopo chirurgia cardiaca. La mobilizzazione precoce dopo chirurgia cardiaca è essenziale per migliorare i risultati del recupero; tuttavia, dolore, paura del movimento (kinesiofobia) e ridotta capacità funzionale possono ritardare la riabilitazione nei pazienti anziani.
I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni che sono stati sottoposti a chirurgia cardiaca verranno assegnati casualmente a un gruppo di massaggio ai piedi o a un gruppo di kinesio taping. Il gruppo di massaggio ai piedi riceverà un massaggio ai piedi bilaterale giornaliero per sette giorni consecutivi, mentre il gruppo di kinesio taping riceverà applicazioni standardizzate di kinesio taping alla regione del piede e della caviglia durante lo stesso periodo.
Le prestazioni funzionali, la kinesiofobia, l'intensità del dolore, lo stato cognitivo e il delirio saranno valutati utilizzando misure di outcome validate, tra cui il Timed Up and Go test, la Tampa Scale for Kinesiophobia, la Visual Analog Scale, lo Standardized Mini-Mental Test e la Nursing Delirium Screening Scale. Le valutazioni saranno condotte in fase preoperatoria e al settimo giorno postoperatorio.
Lo studio mira a determinare se interventi non farmacologici e facilmente applicabili come il massaggio ai piedi e il kinesio taping possono migliorare il recupero funzionale, ridurre la paura del movimento e sostenere la mobilizzazione precoce negli anziani dopo chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia cardiaca è associata a significative sfide fisiche e psicologiche postoperatorie, in particolare negli anziani. I cambiamenti fisiologici legati all'età, combinati con gli effetti di un intervento chirurgico maggiore, spesso comportano una ridotta capacità funzionale, una mobilizzazione ritardata, un aumento dei livelli di dolore e una maggiore paura del movimento (cinesiofobia). La mobilizzazione precoce è una componente chiave del recupero postoperatorio; tuttavia, il dolore e le barriere psicologiche possono limitare la volontà e la capacità dei pazienti di partecipare ai processi riabilitativi.
Gli interventi non farmacologici sicuri, semplici e facilmente applicabili in contesti clinici possono svolgere un ruolo importante nel migliorare gli esiti del recupero. Il massaggio ai piedi è un intervento di supporto ampiamente utilizzato che può migliorare la circolazione, stimolare i recettori sensoriali, promuovere il rilassamento e ridurre la percezione del dolore. Allo stesso modo, il taping neuromuscolare (kinesio taping) è un approccio terapeutico non invasivo che può migliorare la propriocezione, supportare la stabilità articolare, potenziare la circolazione e ridurre il dolore attraverso meccanismi neuromuscolari.
Nonostante i potenziali benefici di questi interventi, esistono prove limitate riguardo alla loro efficacia negli anziani dopo chirurgia cardiaca, in particolare in relazione alla performance funzionale e alla cinesiofobia. Inoltre, gli studi che indagano la relazione combinata tra dolore, mobilità funzionale e paura del movimento in questa popolazione rimangono scarsi.
Il presente studio è progettato come uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti del massaggio ai piedi e del taping neuromuscolare sulla performance funzionale e sulla cinesiofobia negli anziani dopo chirurgia cardiaca. I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia cardiaca (ad esempio, bypass aortocoronarico o intervento valvolare) che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati da un ospedale terziario.
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento: un gruppo di massaggio ai piedi o un gruppo di taping neuromuscolare. Il gruppo di massaggio ai piedi riceverà un massaggio bilaterale standardizzato ai piedi utilizzando la tecnica del massaggio svedese per 20 minuti al giorno per un periodo postoperatorio di 7 giorni. Il gruppo di taping neuromuscolare riceverà applicazioni di kinesio taping sulla regione del piede e della caviglia secondo procedure standardizzate, con applicazioni ripetute durante lo stesso periodo di 7 giorni.
Le misure di esito includeranno la performance funzionale valutata con il test Timed Up and Go (TUG), la cinesiofobia valutata con la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), l'intensità del dolore valutata con la Scala Analogica Visiva (VAS), lo stato cognitivo valutato con il Mini-Mental Test Standardizzato (SMMT) e lo stato di delirio valutato con la Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). Le valutazioni saranno condotte preoperatoriamente e al settimo giorno postoperatorio.
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare gli effetti del massaggio ai piedi e del taping neuromuscolare sulla performance funzionale. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei loro effetti sulla cinesiofobia, sul dolore, sullo stato cognitivo e sul delirio. Si ipotizza che entrambi gli interventi miglioreranno gli esiti funzionali, con il taping neuromuscolare che avrà un effetto maggiore sulla riduzione della cinesiofobia e il massaggio ai piedi un effetto più forte sulla riduzione del dolore.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire allo sviluppo di strategie riabilitative efficaci, a basso costo e facilmente implementabili che supportino la mobilizzazione precoce e migliorino il recupero postoperatorio negli anziani sottoposti a chirurgia cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asuman SALTAN
- Numero di telefono: 05554728513
- Email: fzt_asuman@yahoo.com.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: selda mert
- Numero di telefono: 0 541 691 56 75
- Email: sselda.mertt@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 65 anni Sottoposti a chirurgia cardiaca (ad esempio, bypass aortocoronarico o chirurgia valvolare) Coscienti e in grado di collaborare In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi neurologici (ad esempio, ictus, morbo di Parkinson) Amputazione dell'arto inferiore o grave deformità Compromissione dell'integrità cutanea nell'area di applicazione Controindicazioni al massaggio o al kinesio taping Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di massaggio ai piedi
I partecipanti riceveranno un massaggio plantare bilaterale utilizzando la tecnica del massaggio svedese per 20 minuti al giorno per un periodo post-operatorio di 7 giorni.
|
Una tecnica di massaggio svedese standardizzata verrà applicata sulla superficie plantare di entrambi i piedi.
L'intervento includerà tecniche di sfregamento e impasto applicate dalle teste metatarsali al tallone e alle dita.
Ogni sessione durerà 20 minuti (10 minuti per piede) e sarà eseguita quotidianamente per 7 giorni consecutivi da un professionista sanitario formato.
|
|
Sperimentale: Gruppo Kinesio Taping
I partecipanti riceveranno un taping kinesio standardizzato applicato alla regione del piede e della caviglia due volte durante un periodo postoperatorio di 7 giorni.
|
Il nastro kinesiologico (larghezza 5 cm) verrà applicato alla regione del piede e della caviglia utilizzando tecniche standardizzate.
Una striscia verrà applicata intorno alla caviglia, e due strisce verranno applicate per supportare gli archi longitudinali mediale e laterale del piede.
Il nastro verrà applicato con una tensione del 25-75% e sarà somministrato da un fisioterapista certificato.
Le applicazioni verranno eseguite due volte durante un periodo postoperatorio di 7 giorni e monitorate regolarmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria e giorno postoperatorio 7
|
La mobilità funzionale sarà valutata mediante il test Timed Up and Go (TUG).
Sarà registrato il tempo (in secondi) necessario al partecipante per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Punteggi più bassi indicano una migliore performance funzionale.
|
Baseline preoperatoria e giorno postoperatorio 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chinesiofobia
Lasso di tempo: Basale preoperatorio e 7° giorno postoperatorio
|
La kinesiofobia sarà valutata utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
La scala è composta da 17 item con punteggio compreso tra 17 e 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
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Basale preoperatorio e 7° giorno postoperatorio
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: basale preoperatorio e 7° giorno postoperatorio
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogico visiva (VAS), dove i partecipanti classificano il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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basale preoperatorio e 7° giorno postoperatorio
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Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio e giorno 7 post-operatorio
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Lo stato cognitivo verrà valutato utilizzando il Mini-Mental Test Standardizzato (SMMT), che valuta l'orientamento, la memoria, l'attenzione e le funzioni linguistiche.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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Basale pre-operatorio e giorno 7 post-operatorio
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Stato di Delirium
Lasso di tempo: Basale preoperatorio e giorno 7 postoperatorio
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Il delirio sarà valutato utilizzando la Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), uno strumento osservazionale di 5 item con punteggi che vanno da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di delirio.
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Basale preoperatorio e giorno 7 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Asuman SALTAN, University of Yalova
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-FOOT-KT-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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