- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07548684
Intervenciones de Rehabilitación Después de Cirugía Cardíaca en Adultos Mayores
Intervenciones de rehabilitación después de cirugía cardíaca en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar los efectos del masaje de pies y el vendaje neuromuscular sobre el rendimiento funcional y la kinesiofobia en adultos mayores después de una cirugía cardíaca. La movilización temprana después de la cirugía cardíaca es esencial para mejorar los resultados de recuperación; sin embargo, el dolor, el miedo al movimiento (kinesiofobia) y la capacidad funcional reducida pueden retrasar la rehabilitación en pacientes mayores.
Los participantes de 65 años o más que se hayan sometido a una cirugía cardíaca serán asignados aleatoriamente a un grupo de masaje de pies o a un grupo de vendaje neuromuscular. El grupo de masaje de pies recibirá masaje bilateral de pies diariamente durante siete días consecutivos, mientras que el grupo de vendaje neuromuscular recibirá aplicaciones estandarizadas de vendaje neuromuscular en la región del pie y tobillo durante el mismo período.
El rendimiento funcional, la kinesiofobia, la intensidad del dolor, el estado cognitivo y el delirio se evaluarán utilizando medidas de resultado validadas, que incluyen la prueba Timed Up and Go, la Escala Tampa de Kinesiofobia, la Escala Visual Analógica, el Miniexamen Cognoscitivo Estandarizado y la Escala de Cribado de Delirio de Enfermería. Las evaluaciones se realizarán antes de la cirugía y el séptimo día postoperatorio.
El estudio tiene como objetivo determinar si las intervenciones no farmacológicas y de fácil aplicación, como el masaje de pies y el vendaje neuromuscular, pueden mejorar la recuperación funcional, reducir el miedo al movimiento y apoyar la movilización temprana en adultos mayores después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca se asocia con desafíos físicos y psicológicos significativos en el postoperatorio, especialmente en adultos mayores. Los cambios fisiológicos relacionados con la edad, combinados con los efectos de una cirugía mayor, suelen resultar en una disminución de la capacidad funcional, retraso en la movilización, aumento de los niveles de dolor y un mayor miedo al movimiento (cinesiofobia). La movilización temprana es un componente clave de la recuperación postoperatoria; sin embargo, el dolor y las barreras psicológicas pueden limitar la disposición y capacidad de los pacientes para participar en los procesos de rehabilitación.
Las intervenciones no farmacológicas que sean seguras, simples y fácilmente aplicables en entornos clínicos pueden desempeñar un papel importante en la mejora de los resultados de recuperación. El masaje de pies es una intervención de apoyo ampliamente utilizada que puede mejorar la circulación, estimular los receptores sensoriales, promover la relajación y reducir la percepción del dolor. De manera similar, el kinesiotaping es un enfoque terapéutico no invasivo que puede mejorar la propiocepción, apoyar la estabilidad articular, mejorar la circulación y reducir el dolor a través de mecanismos neuromusculares.
A pesar de los beneficios potenciales de estas intervenciones, existe evidencia limitada sobre su efectividad en adultos mayores después de una cirugía cardíaca, particularmente en relación con el rendimiento funcional y la cinesiofobia. Además, los estudios que investigan la relación combinada entre el dolor, la movilidad funcional y el miedo al movimiento en esta población siguen siendo escasos.
El presente estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos del masaje de pies y el kinesiotaping sobre el rendimiento funcional y la cinesiofobia en adultos mayores después de una cirugía cardíaca. Se reclutarán participantes de 65 años o más que se hayan sometido a una cirugía cardíaca (p. ej., bypass de arteria coronaria o cirugía valvular) y cumplan con los criterios de inclusión de un hospital de tercer nivel.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención: un grupo de masaje de pies o un grupo de kinesiotaping. El grupo de masaje de pies recibirá un masaje bilateral estandarizado de pies utilizando la técnica de masaje sueco durante 20 minutos al día durante un período postoperatorio de 7 días. El grupo de kinesiotaping recibirá aplicaciones de kinesiotaping en la región del pie y tobillo según procedimientos estandarizados, con aplicaciones repetidas durante el mismo período de 7 días.
Las medidas de resultado incluirán el rendimiento funcional evaluado mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), la cinesiofobia evaluada mediante la Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK), la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), el estado cognitivo evaluado mediante el Mini Examen del Estado Mental Estandarizado (SMMT) y el estado de delirio evaluado mediante la Escala de Cribado de Delirio de Enfermería (Nu-DESC). Las evaluaciones se realizarán antes de la operación y al séptimo día postoperatorio.
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos del masaje de pies y el kinesiotaping sobre el rendimiento funcional. Los objetivos secundarios incluyen evaluar sus efectos sobre la cinesiofobia, el dolor, el estado cognitivo y el delirio. Se hipotetiza que ambas intervenciones mejorarán los resultados funcionales, con el kinesiotapia teniendo un mayor efecto en la reducción de la cinesiofobia y el masaje de pies teniendo un efecto más fuerte en la reducción del dolor.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al desarrollo de estrategias de rehabilitación efectivas, de bajo costo y fácilmente implementables que apoyen la movilización temprana y mejoren la recuperación postoperatoria en adultos mayores sometidos a cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asuman SALTAN
- Número de teléfono: 05554728513
- Correo electrónico: fzt_asuman@yahoo.com.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: selda mert
- Número de teléfono: 0 541 691 56 75
- Correo electrónico: sselda.mertt@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Edad 65 años o más Someterse a cirugía cardíaca (p. ej., bypass de arteria coronaria o cirugía valvular) Consciente y capaz de cooperar Capaz de proporcionar consentimiento informado<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Presencia de trastornos neurológicos (p. ej., accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson) Amputación de extremidad inferior o deformidad grave Deterioro de la integridad de la piel en el área de aplicación Contraindicaciones para masajes o vendaje neuromuscular Rechazo a participar<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Masaje de Pies
Los participantes recibirán masaje de pies bilateral utilizando la técnica de masaje sueco durante 20 minutos diarios durante un período postoperatorio de 7 días.
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Se aplicará una técnica estandarizada de masaje sueco a la superficie plantar de ambos pies.
La intervención incluirá técnicas de acariciamiento y amasamiento aplicadas desde las cabezas metatarsianas hasta el talón y los dedos.
Cada sesión durará 20 minutos (10 minutos por pie) y se realizará diariamente durante 7 días consecutivos por un profesional sanitario capacitado.
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Experimental: Grupo de Vendaje Neuromuscular
Los participantes recibirán vendaje neuromuscular estandarizado aplicado en la región del pie y tobillo dos veces durante un período postoperatorio de 7 días.
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Se aplicará cinta kinesiológica (ancho de 5 cm) en la región del pie y tobillo utilizando técnicas estandarizadas.
Se colocará una tira alrededor del tobillo y dos tiras para apoyar los arcos longitudinales medial y lateral del pie.
La cinta se aplicará con una tensión del 25-75% y será administrada por un fisioterapeuta certificado.
Las aplicaciones se realizarán dos veces durante un período postoperatorio de 7 días y se monitorizarán regularmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: línea base preoperatoria y día 7 postoperatorio
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La movilidad funcional se evaluará mediante el test Timed Up and Go (TUG).
Se registrará el tiempo (en segundos) requerido para que el participante se levante de una posición sentada, camine 3 metros, gire, regrese caminando y se siente.
Puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento funcional.
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línea base preoperatoria y día 7 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: valor basal preoperatorio y día 7 postoperatorio
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La kinesiofobia se evaluará mediante la Escala Tampa para la Kinesiofobia (TSK). La escala consta de 17 ítems con una puntuación entre 17 y 68, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
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valor basal preoperatorio y día 7 postoperatorio
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Pain Intensity
Periodo de tiempo: Valor preoperatorio basal y día 7 postoperatorio
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), donde los participantes califican su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Valor preoperatorio basal y día 7 postoperatorio
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Cognitive Function
Periodo de tiempo: Valor basal preoperatorio y día 7 postoperatorio
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El estado cognitivo se evaluará mediante el mini examen cognoscitivo estandarizado (SMMT por sus siglas en inglés), que evalúa las funciones de orientación, memoria, atención y lenguaje.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Valor basal preoperatorio y día 7 postoperatorio
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Estado de Delirium
Periodo de tiempo: Evaluación inicial preoperatoria y día 7 postoperatorio
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El delirio se evaluará mediante la Escala de Evaluación del Delirio para Enfermería (Nu-DESC), una herramienta observacional de 5 elementos cuyas puntuaciones oscilan entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de delirio.
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Evaluación inicial preoperatoria y día 7 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Asuman SALTAN, University of Yalova
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS-FOOT-KT-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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