- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07548684
Rehabilitační intervence po kardiochirurgickém výkonu u starších dospělých
Rehabilitační intervence po srdeční operaci u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinky masáže nohou a kinesio tapingu na funkční výkonnost a kineziofobii u starších dospělých po kardiochirurgickém výkonu. Časná mobilizace po kardiochirurgii je zásadní pro zlepšení výsledků zotavení; avšak bolest, strach z pohybu (kineziofobie) a snížená funkční kapacita mohou u starších pacientů oddálit rehabilitaci.
Účastníci ve věku 65 let a starší, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon, budou náhodně rozděleni do skupiny s masáží nohou nebo do skupiny s kinesio tapingem. Skupina s masáží nohou obdrží denní bilaterální masáž nohou po dobu sedmi po sobě jdoucích dní, zatímco skupina s kinesio tapingem obdrží standardizované aplikace kinesio tapingu na oblast nohy a kotníku během stejného období.
Funkční výkonnost, kineziofobie, intenzita bolesti, kognitivní stav a delirium budou hodnoceny pomocí validovaných výstupních měření, včetně testu Timed Up and Go, Tampovy škály pro kineziofobii, Vizuální analogové škály, Standardizovaného mini-mentálního testu a Škály screeningu deliria pro sestry. Hodnocení budou provedena předoperačně a sedmý pooperační den.
Studie si klade za cíl zjistit, zda nefarmakologické, snadno aplikovatelné intervence, jako je masáž nohou a kinesio taping, mohou zlepšit funkční zotavení, snížit strach z pohybu a podpořit časnou mobilizaci u starších dospělých po kardiochirurgii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiochirurgie je spojena s významnými pooperačními fyzickými a psychologickými problémy, zejména u starších dospělých. Změny související s věkem, kombinované s účinky velkého chirurgického zákroku, často vedou ke snížené funkční kapacitě, opožděné mobilizaci, zvýšené úrovni bolesti a zvýšenému strachu z pohybu (kineziofobii). Časná mobilizace je klíčovou součástí pooperační rekonvalescence; nicméně bolest a psychologické bariéry mohou omezit ochotu a schopnost pacientů účastnit se rehabilitačních procesů.
Nefarmakologické intervence, které jsou bezpečné, jednoduché a snadno použitelné v klinickém prostředí, mohou hrát důležitou roli při zlepšování výsledků rekonvalescence. Masáž nohou je široce používaná podpůrná intervence, která může zlepšit krevní oběh, stimulovat smyslové receptory, podporovat relaxaci a snižovat vnímání bolesti. Podobně kineziotaping je neinvazivní terapeutický přístup, který může zlepšit propriocepci, podpořit stabilitu kloubů, zlepšit krevní oběh a snížit bolest prostřednictvím neuromuskulárních mechanismů.
Navzdory potenciálním přínosům těchto intervencí existuje omezený důkaz o jejich účinnosti u starších dospělých po kardiochirurgickém výkonu, zejména ve vztahu k funkční výkonnosti a kineziofobii. Navíc studie zkoumající kombinovaný vztah mezi bolestí, funkční mobilitou a strachem z pohybu u této populace jsou stále vzácné.
Předkládaná studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků masáže nohou a kineziotapingu na funkční výkonnost a kineziofobii u starších dospělých po kardiochirurgii. Účastníci ve věku 65 let a starší, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon (např. bypass koronární tepny nebo operaci chlopně) a splňují kritéria pro zařazení, budou rekrutováni z terciárního nemocničního prostředí.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin: skupiny s masáží nohou nebo skupiny s kineziotapingem. Skupina s masáží nohou obdrží standardizovanou bilaterální masáž nohou pomocí švédské masážní techniky po dobu 20 minut denně po dobu 7 dnů po operaci. Skupina s kineziotapingem obdrží aplikace kineziotapingu na oblast nohy a kotníku podle standardizovaných postupů, přičemž aplikace se během stejného 7denního období opakují.
Výsledná měření zahrnují funkční výkonnost hodnocenou testem Timed Up and Go (TUG), kineziofobii hodnocenou Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), intenzitu bolesti hodnocenou vizuální analogovou škálou (VAS), kognitivní stav hodnocený standardizovaným Mini-Mental Testem (SMMT) a stav deliria hodnocený Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). Hodnocení bude provedeno před operací a sedmý den po operaci.
Primárním cílem této studie je porovnat účinky masáže nohou a kineziotapingu na funkční výkonnost. Sekundární cíle zahrnují hodnocení jejich účinků na kineziofobii, bolest, kognitivní stav a delirium. Předpokládá se, že obě intervence zlepší funkční výsledky, přičemž kineziotaping bude mít větší účinek na snížení kineziofobie a masáž nohou bude mít silnější účinek na snížení bolesti.
Očekává se, že zjištění této studie přispějí k vývoji účinných, nízkonákladových a snadno implementovatelných rehabilitačních strategií, které podporují časnou mobilizaci a zlepšují pooperační rekonvalescenci u starších dospělých podstupujících kardiochirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asuman SALTAN
- Telefonní číslo: 05554728513
- E-mail: fzt_asuman@yahoo.com.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: selda mert
- Telefonní číslo: 0 541 691 56 75
- E-mail: sselda.mertt@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a starší Podstupující srdeční operaci (např. bypass koronárních tepen nebo operace chlopní) Při vědomí a schopen spolupráce Schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost neurologických poruch (např. mrtvice, Parkinsonova choroba) Amputace dolní končetiny nebo těžká deformita Narušená kožní integrita v místě aplikace Kontraindikace masáže nebo kinesiotapingu Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s masáží nohou
Účastníci obdrží bilaterální masáž nohou pomocí švédské masážní techniky po dobu 20 minut denně po dobu 7 dnů po operaci.
|
Standardizovaná švédská masážní technika bude aplikována na plantární plochu obou nohou.
Intervence bude zahrnovat techniky hlazení a hnětení aplikované od hlaviček metatarzů k patě a prstům.
Každé sezení bude trvat 20 minut (10 minut na nohu) a bude prováděno denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
|
|
Experimentální: Skupina s kineziologickým tapingem
Účastníci obdrží standardizovanou kinesio tape aplikovanou na oblast chodidla a kotníku dvakrát během 7denního pooperačního období.
|
Kinesio tape (5 cm šířka) bude aplikován na oblast nohy a kotníku pomocí standardizovaných technik.
Jeden pás bude aplikován kolem kotníku a dva pásy budou aplikovány na podporu mediálního a laterálního podélného oblouku nohy.
Tape bude aplikován s napětím 25-75% a bude aplikován certifikovaným fyzioterapeutem.
Aplikace budou provedeny dvakrát během 7denního pooperačního období a pravidelně monitorovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) Test
Časové okno: Výchozí hodnota před operací a 7. den po operaci
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Zaznamená se čas (v sekundách), který účastník potřebuje k tomu, aby vstal ze sedu, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se.
Nižší skóre značí lepší funkční výkon.
|
Výchozí hodnota před operací a 7. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinesiophobia
Časové okno: Výchozí hodnota před operací a 7. den po operaci
|
Kineziofobie bude hodnocena pomocí Tampa škály pro kineziofobii (TSK).
Škála se skládá ze 17 položek s bodovým hodnocením 17 až 68, přičemž vyšší skóre značí větší strach z pohybu.
|
Výchozí hodnota před operací a 7. den po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav před operací a 7. pooperační den
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde účastníci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav před operací a 7. pooperační den
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí hodnota před operací a 7. den po operaci
|
Kognitivní stav bude hodnocen pomocí Standardizovaného Mini-Mentálního testu (SMMT), který hodnotí orientaci, paměť, pozornost a jazykové funkce.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí lepší kognitivní funkci.
|
Výchozí hodnota před operací a 7. den po operaci
|
|
Stav deliria
Časové okno: Výchozí hodnota před operací a 7. den po operaci
|
Delirium bude hodnoceno pomocí Škály screeningu deliria pro sestry (Nu-DESC), pětipoložkového observačního nástroje s možným skóre od 0 do 10. Vyšší skóre indikuje vyšší pravděpodobnost deliria.
|
Výchozí hodnota před operací a 7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Asuman SALTAN, University of Yalova
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-FOOT-KT-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Masáž nohou
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
KU LeuvenNeznámý
-
Serkan UsguDokončenoKotník; Zranění, povrchové, mnohočetné (s nohou)Krocan