- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07557368
Effekter av spelifierad rehabilitering på kognitiva och psykosociala resultat hos inneliggande patienter med schizofreni
Effekter av spelifierad rehabilitering på kognitiva och psykosociala utfall hos inneliggande patienter med schizofreni: En randomiserad kontrollerad studie
Schizofreni är en allvarlig och kronisk psykisk störning som påverkar patienternas psykologiska, sociala och yrkesmässiga funktioner på djupet. Kognitiv nedsättning är ett kärnsymtom som allvarligt begränsar förmågan att klara vardagen. Systematisk rehabilitering är avgörande för att fördröja sjukdomsprogressionen och förbättra sociala funktioner.
Traditionell rehabilitering bygger vanligen på farmakologisk behandling och konventionella kognitiva remedieringsterapier. Kognitiv träning leder dock sällan spontant till verklig funktionsförbättring; integrering med färdighetsträning i funktionella uppgifter krävs vanligtvis innan meningsfulla framsteg i dagligt liv uppnås. Vidare ges traditionella interventioner ofta i sammanhang som är skilda från patienternas vardagsliv och upplevs ofta som monotona, vilket resulterar i dålig behandlingsföljsamhet och försämrade långsiktiga rehabiliteringsresultat.
Med utvecklingen av digitala hälsoteknologier erbjuder spelifierade interventioner nya möjligheter för psykiatrisk rehabilitering. Bland dessa innovativa tillvägagångssätt har integrering av psykoedukation med interaktivt berättande visat unika fördelar. Sådana immersiva narrativa sammanhang kan effektivt förbättra patienternas sjukdomsinsikt, behandlingsmotivation och medicinföljsamhet. Ändå finns det fortfarande utrymme för förbättring hos befintliga digitala verktyg. Å ena sidan är många applikationer begränsade till statisk skärmbaserad interaktion, vilket förbiser den förhöjda somatiska sjukdomsbördan och stillasittandet som är vanligt i denna population. Å andra sidan lyckas befintliga applikationer sällan integrera kognitiva interventioner med sammanhängande psykosociala interventioner, vilket gör det svårt för kognitiva förbättringar att verkligen överföras till verkliga livsfärdigheter.
I detta syfte utvecklade den aktuella studien en interaktiv digital rehabiliteringsapplikation specifikt utformad för individer med schizofreni. Denna intervention kombinerar innovativt kognitiv remediering med psykosocial rehabilitering genom två distinkta men starkt komplementära moduler: en sensorisk-motorisk kognitiv modul som utnyttjar de inbyggda rörelsesensorerna i mobila enheter för att engagera patienter i måttlig fysisk aktivitet samtidigt som de utför kognitiva uppgifter; och en interaktiv narrativ modul som omfattar medicinhantering, symtomhantering, psykologisk återhämtning och social rehabilitering. Genom en randomiserad kontrollerad studie utvärderar denna studie den praktiska effektiviteten av detta multimodala tillvägagångssätt för att förbättra patienternas övergripande rehabiliteringsresultat, i slutändan sökande efter att tillhandahålla en högt engagerande rehabiliteringsväg som underlättar överföringen av färdigheter till dagligt liv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weibo Zhang
- Telefonnummer: 86-13764694223
- E-post: zhangweibo600@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jun Cai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad i Shanghai Mental Health Information Management System och inlagd på avdelningar på utsedda mentalsjukhus på distriktsnivå;
- Patienter med schizofreni som uppfyller de diagnostiska kriterierna för schizofreni i International Classification of Diseases (ICD-10);
- 18–45 år gamla;
- God förmåga till egenvård;
- Kliniskt stabil (utan akut försämring) i minst 1 vecka före inkludering, med stabil dos av antipsykotiska läkemedel eller andra samtidiga psykotropa läkemedel i minst 1 vecka;
- Inga handhinder och kan använda mobiltelefon eller surfplatta normalt;
- Har genomgått grundskoleutbildning eller högre;
- Normal syn och hörsel, eller inom normalområdet efter korrigering;
- Äger och kan självständigt använda en smartphone eller andra elektroniska enheter;
- Patienter och deras familjer har lämnat informerat samtycke till denna studie och frivilligt samtycker till att delta i interventionen och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Bor inte i Shanghai efter utskrivning;
- Lider av allvarliga fysiska eller organiska hjärnsjukdomar;
- Samsjuklighet med andra psykotiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer endast att få rutinmässig sluten psykiatrisk rehabilitering och vård[8.1].
Ingen ytterligare digital spelintervention kommer att tillhandahållas.
|
|
|
Experimentell: Intervention Group (Gamified Digital Rehabilitation)
Participants in this group will receive an 8-week gamified digital rehabilitation intervention in addition to routine inpatient psychiatric care.
The digital intervention comprises somatosensory cognitive games and interactive narrative games, administered for 30 minutes per session, three times a week .
|
En digital applikation bestående av två kompletterande moduler:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MCCB
Tidsram: Baslinje (T0), 8 veckor (omedelbart efter intervention, T1) samt 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter intervention (T2-T6).
|
<string>Kognitiv funktion bedöms med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) .
MCCB innehåller 9 standardiserade tester som täcker domäner såsom processhastighet, uppmärksamhet och arbetsminne.
Råpoängen omvandlas till standardiserade T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10) baserat på normativa data.
Högre T-poäng indikerar bättre kognitiv prestation.</string>
|
Baslinje (T0), 8 veckor (omedelbart efter intervention, T1) samt 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter intervention (T2-T6).
|
|
GAD-7
Tidsram: Baseline (T0), 8 veckor (direkt efter intervention, T1) och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter intervention (T2-T6).
|
The Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) är ett kort, 7-delars självskattningsinstrument för ångestsymtom hos ungdomar och vuxna.
Även om det utvecklades främst som ett screeningverktyg för GAD, kan det även användas som ett diagnosverktyg för att övervaka förändringar i symtom över tid, och som screening för social ångest, paniksyndrom och posttraumatiskt stressyndrom.
Varje del bedöms på en Likert-skala från noll ('inte alls') till tre ('nästan varje dag'), med totalpoäng från 0 till 21.
|
Baseline (T0), 8 veckor (direkt efter intervention, T1) och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter intervention (T2-T6).
|
|
PHQ-9
Tidsram: Baslinje (T0), 8 veckor (direkt efter interventionen, T1) samt 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter interventionen (T2-T6).
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett mångsidigt instrument för screening, diagnostisering, övervakning och mätning av depressionsgrad.
Verktyget bedömer frekvensen av symtom som ligger till grund för poängsättning av svårighetsindex.
PHQ -9 är kortfattat och användbart i klinisk praxis.
PHQ -9 kan administreras upprepade gånger, vilket kan återspegla förbättring eller försämring av depression som svar på behandling. Varje objekt bedöms på en likertskala från noll ('inte alls') till tre ('nästan varje dag').
|
Baslinje (T0), 8 veckor (direkt efter interventionen, T1) samt 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter interventionen (T2-T6).
|
|
MMAS-8
Tidsram: Baslinje (T0), 8 veckor (omedelbart efter interventionen, T1) samt 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter interventionen (T2–T6).
|
Medicineringsefterlevnad bedöms med hjälp av 8-punkts Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 8. En poäng på 8 indikerar hög efterlevnad, 6 till mindre än 8 indikerar medelhög efterlevnad och mindre än 6 indikerar låg efterlevnad.
Högre poäng indikerar bättre efterlevnad av den föreskrivna medicineringsregimen.
|
Baslinje (T0), 8 veckor (omedelbart efter interventionen, T1) samt 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter interventionen (T2–T6).
|
|
SDSS
Tidsram: Baseline (T0), 8 veckor (omedelbart efter intervention, T1) samt 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter intervention (T2-T6).
|
Social funktion bedöms med Social Disability Screening Schedule (SDSS).
SDSS är en skala med 10 punkter som utvärderar olika aspekter av social och yrkesmässig funktionsnedsättning hos psykiatriska patienter.
Varje punkt poängsätts från 0 till 2. Den totala poängen varierar från 0 till 20, där lägre poäng indikerar bättre social funktion och mindre social funktionsnedsättning.
|
Baseline (T0), 8 veckor (omedelbart efter intervention, T1) samt 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter intervention (T2-T6).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BPRS
Tidsram: Baslinje (T0), 8 veckor (direkt efter intervention, T1), och efter 1, 3, 6, 12 respektive 24 månader efter intervention (T2-T6).
|
Psykiatriska symtom bedöms med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
BPRS består av 18 punkter som täcker fem faktorer: ångest-depression, anergi, tankestörning, aktivering och fientlig-misstänksamhet.
Varje punkt bedöms på en 7-gradig skala (1 = inte närvarande, 7 = extremt svår).
Totalpoängen sträcker sig från 18 till 126, med högre poäng som indikerar allvarligare psykiatriska symtom.
|
Baslinje (T0), 8 veckor (direkt efter intervention, T1), och efter 1, 3, 6, 12 respektive 24 månader efter intervention (T2-T6).
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsram: Baslinje (T0), 8 veckor (omedelbart efter interventionen, T1), samt 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter interventionen (T2-T6).
|
Livskvalitet mäts med Världshälsoorganisationens livskvalitetsformulär förkortad version (WHOQOL-BREF).
Detta 26-punkts instrument mäter fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljödomäner.
Högre poäng indikerar en bättre övergripande livskvalitet.
|
Baslinje (T0), 8 veckor (omedelbart efter interventionen, T1), samt 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter interventionen (T2-T6).
|
|
uMARS
Tidsram: 8 veckor (omedelbart efter intervention, T1)
|
Tillfredsställelse och engagemang med den digitala interventionen bedöms med hjälp av User Version of Mobile Application Rating Scale (uMARS).
uMARS innehåller 14 punkter över 3 dimensioner (information, funktionalitet, användarengagemang) som bedöms på en 5-gradig skala.
Högre poäng indikerar bättre appkvalitet och högre användartillfredsställelse.
(Obs: Detta mått utvärderas endast för deltagare i interventionsgruppen).
|
8 veckor (omedelbart efter intervention, T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JCai2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .