- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07557368
Effetti della riabilitazione gamificata sugli esiti cognitivi e psicosociali nei pazienti ricoverati con schizofrenia
Effetti della Riabilitazione Gamificata sugli Esiti Cognitivi e Psicosociali in Pazienti Ricoverati con Schizofrenia: uno Studio Randomizzato Controllato[
La schizofrenia è un grave disturbo mentale cronico che ha un profondo impatto sulle funzioni psicologiche, sociali e occupazionali dei pazienti. Il deterioramento cognitivo è un sintomo centrale che limita gravemente le capacità della vita quotidiana. La riabilitazione sistematica è cruciale per rallentare la progressione della malattia e migliorare le funzioni sociali.
La riabilitazione tradizionale si basa tipicamente su trattamenti farmacologici e terapie di rimedio cognitivo convenzionali. Tuttavia, il solo training cognitivo raramente si traduce spontaneamente in un miglioramento funzionale nel mondo reale; è generalmente richiesta l'integrazione con un training di abilità funzionali prima di ottenere miglioramenti significativi nella vita quotidiana. Inoltre, gli interventi tradizionali sono solitamente erogati in contesti separati dalla vita quotidiana dei pazienti e sono spesso percepiti come monotoni, con conseguente scarsa aderenza al trattamento e compromissione dei risultati riabilitativi a lungo termine.
Con lo sviluppo delle tecnologie sanitarie digitali, gli interventi gamificati offrono nuove opportunità per la riabilitazione psichiatrica. Tra questi approcci innovativi, l'integrazione della psicoeducazione con la narrazione interattiva ha mostrato vantaggi unici. Tali contesti narrativi immersivi possono migliorare efficacemente la consapevolezza della malattia, la motivazione al trattamento e l'aderenza alla terapia. Tuttavia, gli strumenti digitali esistenti hanno ancora margini di miglioramento. Da un lato, molte applicazioni sono limitate a interazioni statiche basate su schermo, trascurando l'elevato carico di malattie somatiche e i rischi di sedentarietà prevalenti in questa popolazione. Dall'altro lato, le applicazioni esistenti raramente integrano con successo interventi cognitivi con interventi psicosociali coerenti, rendendo difficile che i miglioramenti cognitivi si traducano realmente in abilità della vita reale.
A tal fine, il presente studio ha sviluppato un'applicazione riabilitativa digitale interattiva specificamente progettata per individui con schizofrenia. Questo intervento combina innovativamente la rimedio cognitivo con la riabilitazione psicosociale attraverso due moduli distinti ma altamente complementari: un modulo cognitivo sensomotorio, che sfrutta le capacità di rilevamento del movimento integrate nei dispositivi mobili per coinvolgere i pazienti in un'attività fisica moderata mentre eseguono compiti cognitivi; e un modulo narrativo interattivo, che comprende gestione della terapia farmacologica, gestione dei sintomi, recupero psicologico e riabilitazione sociale. Attraverso uno studio controllato randomizzato, questo studio valuta l'efficacia pratica di questo approccio multimodale nel migliorare i risultati riabilitativi complessivi dei pazienti, cercando infine di fornire un percorso riabilitativo altamente coinvolgente che faciliti il trasferimento delle abilità nella vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weibo Zhang
- Numero di telefono: 86-13764694223
- Email: zhangweibo600@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contatto:
- Jun Cai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Registrati nel Sistema Informativo di Gestione della Salute Mentale di Shanghai e ricoverati nei reparti designati del centro di salute mentale a livello distrettuale;<\/li>
- Pazienti con schizofrenia che soddisfano i criteri diagnostici della schizofrenia nella Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10);<\/li>
- 18 - 45 anni di età;<\/li>
- Buona capacità di auto-cura;<\/li>
- Clinicamente stabili (senza esacerbazione acuta) per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento, con una dose stabile di farmaci antipsicotici o altri farmaci psicotropi concomitanti per almeno 1 settimana;<\/li>
- Nessuna disabilità alle mani, e in grado di utilizzare normalmente telefoni cellulari o tablet;<\/li>
- Educazione scolastica primaria o superiore;<\/li>
- Visione e udito normali, o entro il range normale dopo correzione;<\/li>
- Possedere e essere in grado di utilizzare autonomamente uno smartphone o altri dispositivi elettronici;<\/li>
- I pazienti e le loro famiglie hanno fornito il consenso informato a questo studio, e sono d'accordo a cooperare volontariamente per partecipare all'intervento e firmare il modulo di consenso informato.<\/li><\/ol>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Non risiedere a Shanghai dopo la dimissione;<\/li>
- Soffrire di malattie organiche gravi fisiche o cerebrali;<\/li>
- Comorbidità con altri disturbi psicotici.<\/li><\/ol>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno solo la riabilitazione e la cura psichiatrica ospedaliera di routine[8.1].
Non verrà fornito alcun intervento digitale aggiuntivo basato su giochi.
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Sperimentale: Intervention Group (Gamified Digital Rehabilitation)
Participants in this group will receive an 8-week gamified digital rehabilitation intervention in addition to routine inpatient psychiatric care.
The digital intervention comprises somatosensory cognitive games and interactive narrative games, administered for 30 minutes per session, three times a week .
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Un'applicazione digitale composta da due moduli complementari:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MCCB
Lasso di tempo: Basale (T0), 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
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La funzione cognitiva è valutata utilizzando la MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
L'MCCB include 9 test standardizzati che coprono domini come la velocità di elaborazione, l'attenzione e la memoria di lavoro.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media = 50, deviazione standard = 10) basati su dati normativi.
Punteggi T più alti indicano una migliore performance cognitiva.
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Basale (T0), 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
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GAD-7
Lasso di tempo: Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
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Il questionario GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Screener) è una breve misura self-report di 7 item per i sintomi di ansia in adolescenti e adulti.
Sviluppato principalmente come strumento di screening per il GAD, può essere usato anche come strumento diagnostico per monitorare i cambiamenti dei sintomi nel tempo, e come strumento di screening per ansia sociale, disturbo di panico e disturbo da stress post-traumatico. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert da 0 ('per niente') a 3 ('quasi ogni giorno'), con punteggi totali che vanno da 0 a 21. |
Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
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PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline (T0), 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12, e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
Lo strumento valuta la frequenza dei sintomi che contribuiscono all'indice di gravità del punteggio.
Il PHQ-9 è breve e utile nella pratica clinica.
Il PHQ-9 può essere somministrato ripetutamente, il che può riflettere un miglioramento o un peggioramento della depressione in risposta al trattamento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da zero ('per niente') a tre ('quasi ogni giorno').
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Baseline (T0), 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12, e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
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MMAS-8
Lasso di tempo: Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
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L'aderenza terapeutica viene valutata utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale a 8 item (MMAS-8).
Il punteggio totale varia da 0 a 8. Un punteggio di 8 indica aderenza alta, da 6 a meno di 8 indica aderenza media, e meno di 6 indica aderenza bassa.
Punteggi più alti indicano una migliore aderenza al regime farmacologico prescritto.
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Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
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SDSS
Lasso di tempo: Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
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Il funzionamento sociale viene valutato utilizzando la Social Disability Screening Schedule (SDSS).
La SDSS è una scala di 10 item che valuta vari aspetti della compromissione sociale e lavorativa nei pazienti psichiatrici.
Ogni item viene valutato da 0 a 2. Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi più bassi che indicano un migliore funzionamento sociale e una minore disabilità sociale.
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Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BPRS
Lasso di tempo: Basale (T0), 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi post-intervento (T2-T6).
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I sintomi psichiatrici vengono valutati utilizzando la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
La BPRS consiste di 18 item che coprono cinque fattori: ansia-depressione, anergia, disturbi del pensiero, attivazione, e ostilità-sospettosità.
Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti (1 = non presente, 7 = estremamente grave).
Il punteggio totale varia da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano sintomi psichiatrici più gravi.
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Basale (T0), 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi post-intervento (T2-T6).
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WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
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La qualità della vita viene valutata utilizzando la versione breve del World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF).
Questo strumento di 26 item misura i domini della salute fisica, della salute psicologica, delle relazioni sociali e dell'ambiente.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita complessiva.
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Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
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uMARS
Lasso di tempo: 8 settimane (immediatamente post-intervento, T1)
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La soddisfazione e l'engagement con l'intervento digitale vengono valutati utilizzando la versione utente della Mobile Application Rating Scale (uMARS).
La uMARS include 14 item su 3 dimensioni (informazione, funzionalità, engagement dell'utente) valutati su una scala a 5 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità dell'app e una maggiore soddisfazione dell'utente.
(Nota: questa misura è valutata solo per i partecipanti al gruppo di intervento).
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8 settimane (immediatamente post-intervento, T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCai2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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