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Effetti della riabilitazione gamificata sugli esiti cognitivi e psicosociali nei pazienti ricoverati con schizofrenia

5 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Effetti della Riabilitazione Gamificata sugli Esiti Cognitivi e Psicosociali in Pazienti Ricoverati con Schizofrenia: uno Studio Randomizzato Controllato[

La schizofrenia è un grave disturbo mentale cronico che ha un profondo impatto sulle funzioni psicologiche, sociali e occupazionali dei pazienti. Il deterioramento cognitivo è un sintomo centrale che limita gravemente le capacità della vita quotidiana. La riabilitazione sistematica è cruciale per rallentare la progressione della malattia e migliorare le funzioni sociali.

La riabilitazione tradizionale si basa tipicamente su trattamenti farmacologici e terapie di rimedio cognitivo convenzionali. Tuttavia, il solo training cognitivo raramente si traduce spontaneamente in un miglioramento funzionale nel mondo reale; è generalmente richiesta l'integrazione con un training di abilità funzionali prima di ottenere miglioramenti significativi nella vita quotidiana. Inoltre, gli interventi tradizionali sono solitamente erogati in contesti separati dalla vita quotidiana dei pazienti e sono spesso percepiti come monotoni, con conseguente scarsa aderenza al trattamento e compromissione dei risultati riabilitativi a lungo termine.

Con lo sviluppo delle tecnologie sanitarie digitali, gli interventi gamificati offrono nuove opportunità per la riabilitazione psichiatrica. Tra questi approcci innovativi, l'integrazione della psicoeducazione con la narrazione interattiva ha mostrato vantaggi unici. Tali contesti narrativi immersivi possono migliorare efficacemente la consapevolezza della malattia, la motivazione al trattamento e l'aderenza alla terapia. Tuttavia, gli strumenti digitali esistenti hanno ancora margini di miglioramento. Da un lato, molte applicazioni sono limitate a interazioni statiche basate su schermo, trascurando l'elevato carico di malattie somatiche e i rischi di sedentarietà prevalenti in questa popolazione. Dall'altro lato, le applicazioni esistenti raramente integrano con successo interventi cognitivi con interventi psicosociali coerenti, rendendo difficile che i miglioramenti cognitivi si traducano realmente in abilità della vita reale.

A tal fine, il presente studio ha sviluppato un'applicazione riabilitativa digitale interattiva specificamente progettata per individui con schizofrenia. Questo intervento combina innovativamente la rimedio cognitivo con la riabilitazione psicosociale attraverso due moduli distinti ma altamente complementari: un modulo cognitivo sensomotorio, che sfrutta le capacità di rilevamento del movimento integrate nei dispositivi mobili per coinvolgere i pazienti in un'attività fisica moderata mentre eseguono compiti cognitivi; e un modulo narrativo interattivo, che comprende gestione della terapia farmacologica, gestione dei sintomi, recupero psicologico e riabilitazione sociale. Attraverso uno studio controllato randomizzato, questo studio valuta l'efficacia pratica di questo approccio multimodale nel migliorare i risultati riabilitativi complessivi dei pazienti, cercando infine di fornire un percorso riabilitativo altamente coinvolgente che faciliti il trasferimento delle abilità nella vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, abbiamo mirato a indagare l'efficacia di un intervento digitale multimodale sui risultati di riabilitazione dei pazienti ricoverati [1.1] con schizofrenia, con un intervento di 8 settimane e una durata di follow-up di 24 mesi. Abbiamo ipotizzato che i pazienti assegnati al gruppo di intervento digitale mostrerebbero un miglioramento maggiore nelle funzioni cognitive, nella funzione sociale e nei risultati complessivi di riabilitazione. Il protocollo dello studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dello Shanghai Mental Health Center. Scopo dello studio: 1.1 Esplorare l'efficacia dell'intervento somatosensoriale gamificato e narrativo in pazienti con schizofrenia [2.1]. 1.2 I pazienti sono stati seguiti per 24 mesi per esplorare gli effetti a lungo termine dell'intervento digitale. Introduzione dello studio: Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni precedentemente diagnosticati con schizofrenia secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione (ICD-10) avrebbero ricevuto cure psichiatriche di routine in ospedale [3.1]. I pazienti schizofrenici selezionati sono stati assegnati casualmente al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Durante il periodo di intervento di 8 settimane, il gruppo di controllo ha ricevuto riabilitazione psichiatrica ospedaliera di routine [4.1] mentre il gruppo di intervento ha ricevuto ulteriore riabilitazione gamificata (inclusi giochi cognitivi somatosensoriali e giochi narrativi interattivi) tre volte a settimana, 30 minuti per sessione. Le valutazioni cliniche sono state condotte al basale, a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. È stato utilizzato un metodo in singolo cieco, in cui tutte le valutazioni sono state completate indipendentemente da investigatori formati che non conoscevano il raggruppamento. La MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), la Social Disability Screening Schedule (SDSS), la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e la World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) sono stati misurati nei punti temporali designati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
          • Jun Cai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Registrati nel Sistema Informativo di Gestione della Salute Mentale di Shanghai e ricoverati nei reparti designati del centro di salute mentale a livello distrettuale;<\/li>
  2. Pazienti con schizofrenia che soddisfano i criteri diagnostici della schizofrenia nella Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10);<\/li>
  3. 18 - 45 anni di età;<\/li>
  4. Buona capacità di auto-cura;<\/li>
  5. Clinicamente stabili (senza esacerbazione acuta) per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento, con una dose stabile di farmaci antipsicotici o altri farmaci psicotropi concomitanti per almeno 1 settimana;<\/li>
  6. Nessuna disabilità alle mani, e in grado di utilizzare normalmente telefoni cellulari o tablet;<\/li>
  7. Educazione scolastica primaria o superiore;<\/li>
  8. Visione e udito normali, o entro il range normale dopo correzione;<\/li>
  9. Possedere e essere in grado di utilizzare autonomamente uno smartphone o altri dispositivi elettronici;<\/li>
  10. I pazienti e le loro famiglie hanno fornito il consenso informato a questo studio, e sono d'accordo a cooperare volontariamente per partecipare all'intervento e firmare il modulo di consenso informato.<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Non risiedere a Shanghai dopo la dimissione;<\/li>
    2. Soffrire di malattie organiche gravi fisiche o cerebrali;<\/li>
    3. Comorbidità con altri disturbi psicotici.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno solo la riabilitazione e la cura psichiatrica ospedaliera di routine[8.1]. Non verrà fornito alcun intervento digitale aggiuntivo basato su giochi.
Sperimentale: Intervention Group (Gamified Digital Rehabilitation)
Participants in this group will receive an 8-week gamified digital rehabilitation intervention in addition to routine inpatient psychiatric care. The digital intervention comprises somatosensory cognitive games and interactive narrative games, administered for 30 minutes per session, three times a week .

Un'applicazione digitale composta da due moduli complementari:

  1. Giochi cognitivi somatosensoriali che utilizzano il giroscopio del dispositivo per coinvolgere i pazienti in attività fisica moderata mentre completano compiti cognitivi, composti da 10 giochi ambientati in un contesto comunitario;
  2. Giochi narrativi interattivi suddivisi in quattro moduli: gestione dei farmaci, gestione dei sintomi, riabilitazione psicologica e riabilitazione sociale, per un totale di 24 storie. I pazienti completano un gioco cognitivo e due giochi narrativi per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MCCB
Lasso di tempo: Basale (T0), 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
La funzione cognitiva è valutata utilizzando la MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). L'MCCB include 9 test standardizzati che coprono domini come la velocità di elaborazione, l'attenzione e la memoria di lavoro. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media = 50, deviazione standard = 10) basati su dati normativi. Punteggi T più alti indicano una migliore performance cognitiva.
Basale (T0), 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
GAD-7
Lasso di tempo: Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
Il questionario GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Screener) è una breve misura self-report di 7 item per i sintomi di ansia in adolescenti e adulti.
Sviluppato principalmente come strumento di screening per il GAD, può essere usato anche come strumento diagnostico per monitorare i cambiamenti dei sintomi nel tempo, e come strumento di screening per ansia sociale, disturbo di panico e disturbo da stress post-traumatico.
Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert da 0 ('per niente') a 3 ('quasi ogni giorno'), con punteggi totali che vanno da 0 a 21.
Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline (T0), 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12, e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Lo strumento valuta la frequenza dei sintomi che contribuiscono all'indice di gravità del punteggio. Il PHQ-9 è breve e utile nella pratica clinica. Il PHQ-9 può essere somministrato ripetutamente, il che può riflettere un miglioramento o un peggioramento della depressione in risposta al trattamento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da zero ('per niente') a tre ('quasi ogni giorno').
Baseline (T0), 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12, e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
MMAS-8
Lasso di tempo: Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
L'aderenza terapeutica viene valutata utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale a 8 item (MMAS-8). Il punteggio totale varia da 0 a 8. Un punteggio di 8 indica aderenza alta, da 6 a meno di 8 indica aderenza media, e meno di 6 indica aderenza bassa. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza al regime farmacologico prescritto.
Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
SDSS
Lasso di tempo: Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
Il funzionamento sociale viene valutato utilizzando la Social Disability Screening Schedule (SDSS). La SDSS è una scala di 10 item che valuta vari aspetti della compromissione sociale e lavorativa nei pazienti psichiatrici. Ogni item viene valutato da 0 a 2. Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi più bassi che indicano un migliore funzionamento sociale e una minore disabilità sociale.
Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPRS
Lasso di tempo: Basale (T0), 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi post-intervento (T2-T6).
I sintomi psichiatrici vengono valutati utilizzando la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). La BPRS consiste di 18 item che coprono cinque fattori: ansia-depressione, anergia, disturbi del pensiero, attivazione, e ostilità-sospettosità. Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti (1 = non presente, 7 = estremamente grave). Il punteggio totale varia da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano sintomi psichiatrici più gravi.
Basale (T0), 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi post-intervento (T2-T6).
WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
La qualità della vita viene valutata utilizzando la versione breve del World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF). Questo strumento di 26 item misura i domini della salute fisica, della salute psicologica, delle relazioni sociali e dell'ambiente. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita complessiva.
Basale (T0), a 8 settimane (immediatamente dopo l'intervento, T1), e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento (T2-T6).
uMARS
Lasso di tempo: 8 settimane (immediatamente post-intervento, T1)
La soddisfazione e l'engagement con l'intervento digitale vengono valutati utilizzando la versione utente della Mobile Application Rating Scale (uMARS). La uMARS include 14 item su 3 dimensioni (informazione, funzionalità, engagement dell'utente) valutati su una scala a 5 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità dell'app e una maggiore soddisfazione dell'utente. (Nota: questa misura è valutata solo per i partecipanti al gruppo di intervento).
8 settimane (immediatamente post-intervento, T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCai2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su <string>Riabilitazione Digitale Gamificata</string>

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