- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07557368
Effekter af gamificeret rehabilitering på kognitive og psykosociale resultater hos indlagte patienter med skizofreni
Virkninger af spilificeret rehabilitering på kognitive og psykosociale resultater hos indlagte patienter med skizofreni: Et randomiseret kontrolleret forsøg[
Skizofreni er en alvorlig og kronisk psykisk lidelse, der i høj grad påvirker patienters psykologiske, sociale og arbejdsmæssige funktioner. Kognitiv svækkelse er et kernesymptom, der alvorligt begrænser dagliglivets færdigheder. Systematisk genoptræning er afgørende for at forsinke sygdomsprogression og forbedre sociale funktioner.
Traditionel genoptræning er typisk afhængig af farmakologisk behandling og konventionelle kognitive remedieringsterapier. Men kognitiv træning alene overføres sjældent spontant til funktionelle forbedringer i den virkelige verden; integration med færdighedstræning er generelt nødvendig, før meningsfulde fremskridt i dagliglivet opnås. Desuden leveres traditionelle interventioner typisk i kontekster, der er adskilt fra patienternes dagligdag, og opfattes ofte som monotone, hvilket resulterer i dårlig behandlingsoverensstemmelse og kompromitterede langsigtede genoptræningsresultater.
Med udviklingen af digitale sundhedsteknologier tilbyder spilbaserede interventioner nye muligheder for psykiatrisk genoptræning. Blandt disse innovative tilgange har integration af psykoedukation med interaktiv historiefortælling vist unikke fordele. Sådanne immersive narrative kontekster kan effektivt forbedre patienternes sygdomsbevidsthed, behandlingsmotivation og medicinoverholdelse. Ikke desto mindre har eksisterende digitale værktøjer stadig plads til forbedring. På den ene side er mange applikationer begrænset til statiske skærmbaserede interaktioner, der overser den forhøjede somatiske sygdomsbyrde og stillesiddende risici, der er almindelige i denne population. På den anden side integrerer eksisterende applikationer sjældent med succes kognitive interventioner med sammenhængende psykosociale interventioner, hvilket gør det vanskeligt for kognitive forbedringer reelt at overføres til færdigheder i det virkelige liv.
Til dette formål udviklede den nærværende undersøgelse en interaktiv digital genoptræningsapplikation specifikt designet til personer med skizofreni. Denne intervention kombinerer innovativt kognitiv remediering med psykosocial genoptræning gennem to distinkte, men yderst komplementære moduler: et sensorisk-motorisk kognitivt modul, som udnytter de indbyggede bevægelsessensorer i mobile enheder til at engagere patienter i moderat fysisk aktivitet, mens de udfører kognitive opgaver; og et interaktivt narrativt modul, der omfatter medicinhåndtering, symptomhåndtering, psykologisk bedring og social genoptræning. Gennem et randomiseret kontrolleret forsøg evaluerer denne undersøgelse den praktiske effektivitet af denne multimodale tilgang til at forbedre patienternes samlede genoptræningsresultater, med det endelige mål at give en meget engagerende genoptræningsvej, der letter overførsel af færdigheder til dagligdagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weibo Zhang
- Telefonnummer: 86-13764694223
- E-mail: zhangweibo600@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jun Cai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registreret i Shanghai Mental Health Information Management System og indlagt på det udpegede distriktspsykiatriske centers afdelinger;
- Skizofrenipatienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for skizofreni i International Classification of Diseases (ICD-10);
- 18 - 45 år;
- God egenomsorgsevne;
- Klinisk stabil (uden akut forværring) i mindst 1 uge før indskrivning med en stabil dosis af antipsykotiske lægemidler eller andre samtidige psykotrope lægemidler i mindst 1 uge;
- Ingen handicap i hænderne og kan bruge mobiltelefoner eller tablets normalt;
- Har grundskoleuddannelse eller derover;
- Normalt syn og hørelse eller inden for normalområdet efter korrektion;
- Ejer og kan selvstændigt bruge en smartphone eller andre elektroniske enheder;
- Patienter og deres pårørende har givet informeret samtykke til denne undersøgelse og indvilliger frivilligt i at deltage i interventionen og underskriver den informerede samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- opholder sig ikke i Shanghai efter udskrivelse;
- lider af alvorlige fysiske eller organiske hjernesygdomme;
- har komorbiditet med andre psykotiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage rutinemæssig psykiatrisk rehabilitering og pleje på hospital [8.1].
Der vil ikke blive givet nogen yderligere digital spilintervention.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention Group (Gamified Digital Rehabilitation)
Participants in this group will receive an 8-week gamified digital rehabilitation intervention in addition to routine inpatient psychiatric care.
The digital intervention comprises somatosensory cognitive games and interactive narrative games, administered for 30 minutes per session, three times a week .
|
En digital applikation bestående af to komplementære moduler:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MCCB
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter intervention, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention (T2-T6).
|
Cognitiv funktion vurderes ved hjælp af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
MCCB omfatter 9 standardiserede tests, der dækker domæner som behandlingshastighed, opmærksomhed og arbejdshukommelse.
Råscorerne omregnes til standardiserede T-scorer (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10) baseret på normative data.
Højere T-scorer indikerer bedre kognitiv præstation.
|
Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter intervention, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention (T2-T6).
|
|
GAD-7
Tidsramme: Baseline (T0), 8 weeks (immediately post-intervention, T1), and at 1, 3, 6, 12, and 24 months post-intervention (T2-T6).
|
"Generaliseret angst-screener (GAD-7) er et kort, 7-elements selvrapporteringsspørgeskema til angstsymptomer hos unge og voksne.\nSelvom det primært er udviklet som et screeningsværktøj til GAD, kan det også anvendes som diagnostisk redskab til at overvåge ændringer i symptomer over tid, samt som screener for social angst, panikanfald og posttraumatisk stresslidelse.\nHvert element vurderes på en Likert-skala fra nul ('slet ikke') til tre ('næsten hver dag'), med samlede scorer fra 0 til 21."
|
Baseline (T0), 8 weeks (immediately post-intervention, T1), and at 1, 3, 6, 12, and 24 months post-intervention (T2-T6).
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter indgrebet, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet (T2-T6).
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et flerformålsinstrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Værktøjet vurderer hyppigheden af symptomerne, som indgår i scoringsindekset for sværhedsgrad. PHQ-9 er kortfattet og nyttig i klinisk praksis. PHQ-9 kan administreres gentagne gange, hvilket kan afspejle forbedring eller forværring af depression som reaktion på behandling. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra nul ('slet ikke') til tre ('næsten hver dag'). |
Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter indgrebet, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet (T2-T6).
|
|
MMAS-8
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter interventionen, T1) og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen (T2-T6).
|
Medicininoverholdelse vurderes ved hjælp af 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Den samlede score spænder fra 0 til 8. En score på 8 indikerer høj overholdelse, 6 til mindre end 8 indikerer moderat overholdelse, og mindre end 6 indikerer lav overholdelse.
Højere score indikerer bedre overholdelse af den ordinerede medicinregime.
|
Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter interventionen, T1) og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen (T2-T6).
|
|
SDSS
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter interventionen, T1), samt 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen (T2-T6).
|
Social funktionsevne vurderes ved hjælp af Social Disability Screening Schedule (SDSS).
SDSS er en skala med 10 punkter, der evaluerer forskellige aspekter af social og arbejdsmæssig svækkelse hos psykiatriske patienter.
Hvert punkt scores fra 0 til 2. Samlet score spænder fra 0 til 20, hvor lavere score indikerer bedre social funktionsevne og mindre social svækkelse.
|
Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter interventionen, T1), samt 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen (T2-T6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPRS
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter interventionen, T1), og efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen (T2-T6).
|
Psykiatriske symptomer vurderes ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
BPRS består af 18 punkter, der dækker fem faktorer: angst-depression, anergi, tankeforstyrrelse, aktivering og fjendtlighed-mistænksomhed. Hvert punkt vurderes på en 7-trins skala (1 = ikke til stede, 7 = ekstremt alvorlig). Den samlede score spænder fra 18 til 126, med højere scorer, der indikerer mere alvorlige psykiatriske symptomer. |
Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter interventionen, T1), og efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen (T2-T6).
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter intervention, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention (T2-T6).
|
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Kortversion af Livskvalitetsinstrumentet (WHOQOL-BREF) .
Dette 26-elements instrument måler fysisk helbred, psykisk helbred, sociale relationer og miljødomæner.
Højere score indikerer en bedre overordnet livskvalitet.
|
Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter intervention, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention (T2-T6).
|
|
"uMARS"
Tidsramme: 8 uger (umiddelbart efter intervention, T1)
|
Tilfredshed og engagement med den digitale intervention vurderes ved hjælp af User Version of Mobile Application Rating Scale (uMARS).
uMARS omfatter 14 punkter fordelt på 3 dimensioner (information, funktionalitet, brugerengagement) vurderet på en 5-punkts skala.
Højere score indikerer bedre app-kvalitet og højere brugertilfredshed.
(Bemærk: Dette mål evalueres kun for deltagere i interventionsgruppen).
|
8 uger (umiddelbart efter intervention, T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JCai2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gamificeret digital rehabilitering
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Svær psykisk lidelse | Bipolar affektiv lidelse | Paranoid psykose | Psykiske lidelser på grund af epilepsi | Mental retardering ledsaget af mentale lidelserKina
-
DERYA ESENKAYAIkke rekrutterer endnuKirurgisk Uddannelse | Pædagogisk teknologi | OperationsstuesygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetOvervægtige ungeForenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Universidad de CórdobaIkke rekrutterer endnuCystisk fibrose (CF)Spanien