Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gamificeret rehabilitering på kognitive og psykosociale resultater hos indlagte patienter med skizofreni

5. maj 2026 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Virkninger af spilificeret rehabilitering på kognitive og psykosociale resultater hos indlagte patienter med skizofreni: Et randomiseret kontrolleret forsøg[

Skizofreni er en alvorlig og kronisk psykisk lidelse, der i høj grad påvirker patienters psykologiske, sociale og arbejdsmæssige funktioner. Kognitiv svækkelse er et kernesymptom, der alvorligt begrænser dagliglivets færdigheder. Systematisk genoptræning er afgørende for at forsinke sygdomsprogression og forbedre sociale funktioner.

Traditionel genoptræning er typisk afhængig af farmakologisk behandling og konventionelle kognitive remedieringsterapier. Men kognitiv træning alene overføres sjældent spontant til funktionelle forbedringer i den virkelige verden; integration med færdighedstræning er generelt nødvendig, før meningsfulde fremskridt i dagliglivet opnås. Desuden leveres traditionelle interventioner typisk i kontekster, der er adskilt fra patienternes dagligdag, og opfattes ofte som monotone, hvilket resulterer i dårlig behandlingsoverensstemmelse og kompromitterede langsigtede genoptræningsresultater.

Med udviklingen af digitale sundhedsteknologier tilbyder spilbaserede interventioner nye muligheder for psykiatrisk genoptræning. Blandt disse innovative tilgange har integration af psykoedukation med interaktiv historiefortælling vist unikke fordele. Sådanne immersive narrative kontekster kan effektivt forbedre patienternes sygdomsbevidsthed, behandlingsmotivation og medicinoverholdelse. Ikke desto mindre har eksisterende digitale værktøjer stadig plads til forbedring. På den ene side er mange applikationer begrænset til statiske skærmbaserede interaktioner, der overser den forhøjede somatiske sygdomsbyrde og stillesiddende risici, der er almindelige i denne population. På den anden side integrerer eksisterende applikationer sjældent med succes kognitive interventioner med sammenhængende psykosociale interventioner, hvilket gør det vanskeligt for kognitive forbedringer reelt at overføres til færdigheder i det virkelige liv.

Til dette formål udviklede den nærværende undersøgelse en interaktiv digital genoptræningsapplikation specifikt designet til personer med skizofreni. Denne intervention kombinerer innovativt kognitiv remediering med psykosocial genoptræning gennem to distinkte, men yderst komplementære moduler: et sensorisk-motorisk kognitivt modul, som udnytter de indbyggede bevægelsessensorer i mobile enheder til at engagere patienter i moderat fysisk aktivitet, mens de udfører kognitive opgaver; og et interaktivt narrativt modul, der omfatter medicinhåndtering, symptomhåndtering, psykologisk bedring og social genoptræning. Gennem et randomiseret kontrolleret forsøg evaluerer denne undersøgelse den praktiske effektivitet af denne multimodale tilgang til at forbedre patienternes samlede genoptræningsresultater, med det endelige mål at give en meget engagerende genoptræningsvej, der letter overførsel af færdigheder til dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette studie havde vi til formål at undersøge effektiviteten af en multimodal digital intervention på rehabiliteringsresultaterne for indlagte patienter[1.1] med skizofreni, med en 8-ugers intervention og en 24-måneders opfølgningsperiode. Vi antog, at patienter, der blev tildelt den digitale interventionsgruppe, ville vise bedre forbedring i kognitive funktioner, social funktion og generelle rehabiliteringsresultater. Studieprotokollen blev godkendt af Institutional Review Board på Shanghai Mental Health Center. Formål med undersøgelsen: 1.1 At undersøge effektiviteten af den gamificerede somatosensoriske og narrative intervention hos patienter med skizofreni[2.1]. 1.2 Patienterne blev fulgt op i 24 måneder for at undersøge de langsigtede virkninger af den digitale intervention. Introduktion til undersøgelsen: Patienter i alderen 18 til 45 år, der tidligere var diagnosticeret med skizofreni i henhold til International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10), ville modtage rutinemæssig psykiatrisk behandling på hospitalet.[3.1] De udvalgte skizofrenipatienter blev tilfældigt tildelt interventionsgruppe og kontrolgruppe. I løbet af 8-ugers interventionsperioden modtog kontrolgruppen rutinemæssig indlagt psykiatrisk rehabilitering[4.1] mens interventionsgruppen modtog yderligere gamificeret rehabilitering (inklusive somatosensoriske kognitionsspil og interaktive narrativspil) tre gange om ugen, 30 minutter pr. session. Kliniske vurderinger blev udført ved baseline, efter 8 uger (umiddelbart efter intervention) og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention. Der blev brugt en single-blind metode, hvor alle vurderingerne blev uafhængigt udført af trænede forskere, der ikke kendte til grupperingen. MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), Social Disability Screening Schedule (SDSS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) blev målt på de udpegede tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jun Cai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Registreret i Shanghai Mental Health Information Management System og indlagt på det udpegede distriktspsykiatriske centers afdelinger;
  2. Skizofrenipatienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for skizofreni i International Classification of Diseases (ICD-10);
  3. 18 - 45 år;
  4. God egenomsorgsevne;
  5. Klinisk stabil (uden akut forværring) i mindst 1 uge før indskrivning med en stabil dosis af antipsykotiske lægemidler eller andre samtidige psykotrope lægemidler i mindst 1 uge;
  6. Ingen handicap i hænderne og kan bruge mobiltelefoner eller tablets normalt;
  7. Har grundskoleuddannelse eller derover;
  8. Normalt syn og hørelse eller inden for normalområdet efter korrektion;
  9. Ejer og kan selvstændigt bruge en smartphone eller andre elektroniske enheder;
  10. Patienter og deres pårørende har givet informeret samtykke til denne undersøgelse og indvilliger frivilligt i at deltage i interventionen og underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. opholder sig ikke i Shanghai efter udskrivelse;
  2. lider af alvorlige fysiske eller organiske hjernesygdomme;
  3. har komorbiditet med andre psykotiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage rutinemæssig psykiatrisk rehabilitering og pleje på hospital [8.1]. Der vil ikke blive givet nogen yderligere digital spilintervention.
Eksperimentel: Intervention Group (Gamified Digital Rehabilitation)
Participants in this group will receive an 8-week gamified digital rehabilitation intervention in addition to routine inpatient psychiatric care. The digital intervention comprises somatosensory cognitive games and interactive narrative games, administered for 30 minutes per session, three times a week .

En digital applikation bestående af to komplementære moduler:

  1. Somatosensoriske kognitive spil, der bruger enhedens gyroskop til at engagere patienter i moderat fysisk aktivitet, mens de udfører kognitive opgaver, bestående af 10 spil i et fællesskabsmiljø;
  2. Interaktive fortællingsspil opdelt i fire moduler: medicinhåndtering, symptomhåndtering, psykisk rehabilitering og social rehabilitering, bestående af i alt 24 historier. Patienten gennemfører et kognitivt spil og to fortællingsspil per session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MCCB
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter intervention, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention (T2-T6).
Cognitiv funktion vurderes ved hjælp af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). MCCB omfatter 9 standardiserede tests, der dækker domæner som behandlingshastighed, opmærksomhed og arbejdshukommelse. Råscorerne omregnes til standardiserede T-scorer (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10) baseret på normative data. Højere T-scorer indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter intervention, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention (T2-T6).
GAD-7
Tidsramme: Baseline (T0), 8 weeks (immediately post-intervention, T1), and at 1, 3, 6, 12, and 24 months post-intervention (T2-T6).
"Generaliseret angst-screener (GAD-7) er et kort, 7-elements selvrapporteringsspørgeskema til angstsymptomer hos unge og voksne.\nSelvom det primært er udviklet som et screeningsværktøj til GAD, kan det også anvendes som diagnostisk redskab til at overvåge ændringer i symptomer over tid, samt som screener for social angst, panikanfald og posttraumatisk stresslidelse.\nHvert element vurderes på en Likert-skala fra nul ('slet ikke') til tre ('næsten hver dag'), med samlede scorer fra 0 til 21."
Baseline (T0), 8 weeks (immediately post-intervention, T1), and at 1, 3, 6, 12, and 24 months post-intervention (T2-T6).
PHQ-9
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter indgrebet, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet (T2-T6).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et flerformålsinstrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Værktøjet vurderer hyppigheden af symptomerne, som indgår i scoringsindekset for sværhedsgrad.
PHQ-9 er kortfattet og nyttig i klinisk praksis.
PHQ-9 kan administreres gentagne gange, hvilket kan afspejle forbedring eller forværring af depression som reaktion på behandling.
Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra nul ('slet ikke') til tre ('næsten hver dag').
Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter indgrebet, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet (T2-T6).
MMAS-8
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter interventionen, T1) og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen (T2-T6).
Medicininoverholdelse vurderes ved hjælp af 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Den samlede score spænder fra 0 til 8. En score på 8 indikerer høj overholdelse, 6 til mindre end 8 indikerer moderat overholdelse, og mindre end 6 indikerer lav overholdelse. Højere score indikerer bedre overholdelse af den ordinerede medicinregime.
Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter interventionen, T1) og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen (T2-T6).
SDSS
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter interventionen, T1), samt 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen (T2-T6).
Social funktionsevne vurderes ved hjælp af Social Disability Screening Schedule (SDSS). SDSS er en skala med 10 punkter, der evaluerer forskellige aspekter af social og arbejdsmæssig svækkelse hos psykiatriske patienter. Hvert punkt scores fra 0 til 2. Samlet score spænder fra 0 til 20, hvor lavere score indikerer bedre social funktionsevne og mindre social svækkelse.
Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter interventionen, T1), samt 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen (T2-T6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPRS
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter interventionen, T1), og efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen (T2-T6).
Psykiatriske symptomer vurderes ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
BPRS består af 18 punkter, der dækker fem faktorer: angst-depression, anergi, tankeforstyrrelse, aktivering og fjendtlighed-mistænksomhed.
Hvert punkt vurderes på en 7-trins skala (1 = ikke til stede, 7 = ekstremt alvorlig).
Den samlede score spænder fra 18 til 126, med højere scorer, der indikerer mere alvorlige psykiatriske symptomer.
Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter interventionen, T1), og efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen (T2-T6).
WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter intervention, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention (T2-T6).
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Kortversion af Livskvalitetsinstrumentet (WHOQOL-BREF) . Dette 26-elements instrument måler fysisk helbred, psykisk helbred, sociale relationer og miljødomæner. Højere score indikerer en bedre overordnet livskvalitet.
Baseline (T0), 8 uger (umiddelbart efter intervention, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention (T2-T6).
"uMARS"
Tidsramme: 8 uger (umiddelbart efter intervention, T1)
Tilfredshed og engagement med den digitale intervention vurderes ved hjælp af User Version of Mobile Application Rating Scale (uMARS). uMARS omfatter 14 punkter fordelt på 3 dimensioner (information, funktionalitet, brugerengagement) vurderet på en 5-punkts skala. Højere score indikerer bedre app-kvalitet og højere brugertilfredshed. (Bemærk: Dette mål evalueres kun for deltagere i interventionsgruppen).
8 uger (umiddelbart efter intervention, T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCai2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gamificeret digital rehabilitering

Abonner