- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07557368
Effekter av spillifisert rehabilitering på kognitive og psykososiale utfall hos innlagte pasienter med schizofreni
Effekter av gamifisert rehabilitering på kognitive og psykosociale utfall hos innlagte pasienter med schizofreni: En randomisert kontrollert studie[
Schizofreni er en alvorlig og kronisk mental lidelse som påvirker pasientenes psykologiske, sosiale og yrkesmessige funksjoner i stor grad. Kognitiv svikt er et kjernesymptom som alvorlig begrenser dagliglivets funksjonsevner. Systematisk rehabilitering er avgjørende for å bremse sykdomsprogresjon og forbedre sosiale funksjoner.
Tradisjonell rehabilitering er vanligvis avhengig av farmakologisk behandling og konvensjonell kognitiv remedieringsterapi. Imidlertid fører kognitiv trening alene sjelden spontant til forbedringer i virkelige funksjoner; integrasjon med funksjonelle ferdighetstreninger er generelt nødvendig før meningsfulle gevinster i dagliglivet oppnås. Videre leveres tradisjonelle intervensjoner vanligvis i kontekster som er løsrevet fra pasientenes dagligliv og oppleves ofte som monotone, noe som resulterer i dårlig behandlingsoverholdelse og svekkede langsiktige rehabiliteringsresultater.
Med utviklingen av digitale helseteknologier tilbyr gamifiserte intervensjoner nye muligheter for psykiatrisk rehabilitering. Blant disse innovative tilnærmingene har integrering av psykoedukasjon med interaktiv historiefortelling vist unike fordeler. Slike immersive narrative kontekster kan effektivt forbedre pasientenes sykdomsinnsikt, behandlingsmotivasjon og medikamentetterlevelse. Likevel har eksisterende digitale verktøy fortsatt rom for forbedring. På den ene siden er mange applikasjoner begrenset til statiske skjermbaserte interaksjoner, og overser den forhøyede somatiske sykdomsbyrden og stillesittende risiko som er vanlig i denne populasjonen. På den andre siden lykkes eksisterende applikasjoner sjelden med å integrere kognitive intervensjoner med koherente psykososiale intervensjoner, noe som gjør det vanskelig for kognitive forbedringer å virkelig overføres til virkelige ferdigheter.
For dette formål utviklet denne studien en interaktiv digital rehabiliteringsapplikasjon spesielt designet for personer med schizofreni. Denne intervensjonen kombinerer kognitiv remediering med psykososial rehabilitering på en innovativ måte gjennom to distinkte, men svært komplementære moduler: en sensorimotorisk kognitiv modul, som utnytter de innebygde bevegelsessensorfunksjonene i mobile enheter for å engasjere pasienter i moderat fysisk aktivitet mens de utfører kognitive oppgaver; og en interaktiv narrativ modul, som omfatter medikamenthåndtering, symptomhåndtering, psykologisk bedring og sosial rehabilitering. Gjennom en randomisert kontrollert studie evaluerer denne studien den praktiske effektiviteten av denne multimodale tilnærmingen for å forbedre pasientenes totale rehabiliteringsresultater, og søker til slutt å tilby en svært engasjerende rehabiliteringsvei som letter overføring av ferdigheter til dagliglivet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weibo Zhang
- Telefonnummer: 86-13764694223
- E-post: zhangweibo600@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jun Cai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Shanghai Mental Health Information Management System og innlagt på de omtalte distriktspsykiatriske sykehusavdelingene;
- Pasienter med schizofreni som oppfyller de diagnostiske kriteriene for schizofreni i International Classification of Diseases (ICD-10);
- 18 - 45 år;
- God evne til egenomsorg;
- Klinisk stabil (uten akutt forverring) i minst 1 uke før inkludering, med stabil dose antipsykotika eller andre samtidige psykotrope legemidler i minst 1 uke;
- Ingen handhemninger, og kan bruke mobiltelefon eller nettbrett normalt;
- Har grunnskoleutdanning eller høyere;
- Normalt syn og hørsel, eller innenfor normalområdet etter korreksjon;
- Eie og kunne bruke smarttelefon eller andre elektroniske enheter selvstendig;
- Pasienter og deres pårørende har gitt informert samtykke til denne studien, og samtykker frivillig til å delta i intervensjonen og signerer samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke bosatt i Shanghai etter utskrivelse;
- Lider av alvorlige fysiske eller organiske hjernesykdommer;
- Har komorbiditet med andre psykotiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil kun motta rutinemessig psykiatrisk rehabilitering og omsorg på sykehus[8.1].
Ingen ekstra digital spillintervensjon vil bli gitt.
|
|
|
Eksperimentell: Intervention Group (Gamified Digital Rehabilitation)
Participants in this group will receive an 8-week gamified digital rehabilitation intervention in addition to routine inpatient psychiatric care.
The digital intervention comprises somatosensory cognitive games and interactive narrative games, administered for 30 minutes per session, three times a week .
|
En digital applikasjon bestående av to komplementære moduler:<\/p>
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MCCB
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 8 uker (umiddelbart etter intervensjon, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon (T2-T6).
|
Kognitiv funksjon vurderes ved bruk av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
MCCB inkluderer 9 standardiserte tester som dekker områder som prosesseringshastighet, oppmerksomhet og arbeidsminne.
Råskårene konverteres til standardiserte T-skårer (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10) basert på normative data.
Høyere T-skårer indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Utgangspunkt (T0), 8 uker (umiddelbart etter intervensjon, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon (T2-T6).
|
|
GAD-7
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uker (umiddelbart etter intervensjon, T1), og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon (T2-T6).
|
Generalisert angstlidelse-screener (GAD-7) er et kort egenrapporteringsmål med 7 elementer for angstsymptomer hos ungdom og voksne.
Selv om den opprinnelig ble utviklet primært som et screeningverktøy for GAD, kan den også brukes som et diagnostisk verktøy for å overvåke endringer i symptomer over tid, og som en screener for sosial angst, panikklidelse og posttraumatisk stresslidelse.
Hvert element vurderes på en Likert-skala fra null ('ikke i det hele tatt') til tre ('nesten hver dag'), med totalskårer fra 0 til 21.
|
Baseline (T0), 8 uker (umiddelbart etter intervensjon, T1), og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon (T2-T6).
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 8 uker (umiddelbart etter intervensjon, T1), og etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder post-intervensjon (T2-T6).
|
Sporreskjemaet for pasientens helse-9 (PHQ-9) er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
Verktøyet skårer hyppigheten av symptomene som inngår i alvorlighetsskåringsindeksen. PHQ-9 er kort og nyttig i klinisk praksis. PHQ-9 kan administreres gjentatte ganger, noe som kan reflektere bedring eller forverring av depresjon som respons på behandling. Hvert element skåres på en Likert-skala fra null ('ikke i det hele tatt') til tre ('nesten hver dag'). |
Grunnlinje (T0), 8 uker (umiddelbart etter intervensjon, T1), og etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder post-intervensjon (T2-T6).
|
|
MMAS-8
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uker (umiddelbart etter intervensjon, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon (T2-T6).
|
Medisinlojalitet vurderes ved bruk av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med 8 elementer.
Total poengsum varierer fra 0 til 8. En poengsum på 8 indikerer høy etterlevelse, 6 til mindre enn 8 indikerer moderat etterlevelse, og mindre enn 6 indikerer lav etterlevelse.
Høyere poengsum indikerer bedre etterlevelse av foreskrevet medisineringsregime.
|
Baseline (T0), 8 uker (umiddelbart etter intervensjon, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon (T2-T6).
|
|
SDSS
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uker (umiddelbart etter intervensjon, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon (T2-T6).
|
Sosial fungering vurderes ved hjelp av Social Disability Screening Schedule (SDSS).
SDSS er en skala med 10 ledd som evaluerer ulike aspekter ved sosial og arbeidsrelatert svekkelse hos psykiatriske pasienter.
Hvert ledd skåres fra 0 til 2. Totalskåren varierer fra 0 til 20, der lavere skårer indikerer bedre sosial fungering og mindre sosial funksjonshemming.
|
Baseline (T0), 8 uker (umiddelbart etter intervensjon, T1), og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon (T2-T6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPRS
Tidsramme: Baseline (T0), 8 uker (umiddelbart etter intervensjon, T1), og etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder post-intervensjon (T2-T6).
|
Psykiatriske symptomer vurderes ved hjelp av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
BPRS består av 18 elementer som dekker fem faktorer: angst-depresjon, anergi, tankeforstyrrelse, aktivering og fiendtlig-mistenksomhet.
Hvert element vurderes på en 7-punkts skala (1 = ikke til stede, 7 = ekstremt alvorlig).
Totalskåren varierer fra 18 til 126, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige psykiatriske symptomer.
|
Baseline (T0), 8 uker (umiddelbart etter intervensjon, T1), og etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder post-intervensjon (T2-T6).
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 8 uker (umiddelbart etter intervensjon, T1), og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon (T2-T6).
|
Livskvalitet vurderes ved hjelp av World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF).
Dette instrumentet med 26 elementer måler fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljødomener.
Høyere skårer indikerer en bedre generell livskvalitet.
|
Utgangspunkt (T0), 8 uker (umiddelbart etter intervensjon, T1), og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon (T2-T6).
|
|
uMARS
Tidsramme: 8 uker (umiddelbart etter intervensjonen, T1)
|
Tilfredshet og engasjement med den digitale intervensjonen vurderes ved bruk av User Version of Mobile Application Rating Scale (uMARS).
uMARS inkluderer 14 elementer fordelt på 3 dimensjoner (informasjon, funksjonalitet, brukerengasjement) vurdert på en 5-punkts skala.
Høyere score indikerer bedre app-kvalitet og høyere brukertilfredshet.
(Merk: Dette tiltaket evalueres kun for deltakere i intervensjonsgruppen).
|
8 uker (umiddelbart etter intervensjonen, T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JCai2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spillifisert digital rehabilitering
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Alvorlig psykisk lidelse | Bipolar affektiv lidelse | Paranoid psykose | Psykiske lidelser på grunn av epilepsi | Psykisk utviklingshemning ledsaget av psykiske lidelserKina
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinFullført
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtOvervektige ungdomForente stater
-
DERYA ESENKAYAHar ikke rekruttert ennåKirurgisk utdanning | Pedagogisk teknologi | OperasjonssykepleieTyrkia (Türkiye)
-
Lokman Hekim UniversityFullført
-
Northeast Normal UniversityFullført
-
Universidad de CórdobaHar ikke rekruttert ennå