- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07557368
Auswirkungen von spielerischer Rehabilitation auf kognitive und psychosoziale Ergebnisse bei stationären Patienten mit Schizophrenie
Auswirkungen gamifizierter Rehabilitation auf kognitive und psychosoziale Ergebnisse bei stationären Patienten mit Schizophrenie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Schizophrenie ist eine schwere und chronische psychische Störung, die die psychologische, soziale und berufliche Funktion der Patienten tiefgreifend beeinträchtigt. Kognitive Beeinträchtigung ist ein Kernsymptom, das die Fähigkeiten zur Bewältigung des täglichen Lebens stark einschränkt. Systematische Rehabilitation ist entscheidend, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die sozialen Funktionen zu verbessern.
Die traditionelle Rehabilitation basiert typischerweise auf pharmakologischen Behandlungen und konventionellen kognitiven Remediationstherapien. Allerdings führt kognitives Training allein selten spontan zu einer funktionellen Verbesserung im realen Leben; eine Integration mit funktionellem Fertigkeitstraining ist in der Regel erforderlich, bevor sinnvolle Fortschritte in den Aktivitäten des täglichen Lebens erzielt werden. Darüber hinaus werden traditionelle Interventionen üblicherweise in Kontexten durchgeführt, die vom Alltag der Patienten losgelöst sind, und werden oft als eintönig empfunden, was zu einer geringen Therapietreue und beeinträchtigten langfristigen Rehabilitationsergebnissen führt.
Mit der Entwicklung digitaler Gesundheitstechnologien bieten spielerische Interventionen neue Möglichkeiten für die psychiatrische Rehabilitation. Unter diesen innovativen Ansätzen hat die Integration von Psychoedukation mit interaktivem Storytelling einzigartige Vorteile gezeigt. Solche immersiven narrativen Kontexte können das Krankheitsbewusstsein der Patienten, die Behandlungsmotivation und die Medikamentenadhärenz wirksam verbessern. Dennoch haben bestehende digitale Werkzeuge noch Raum für Verbesserungen. Einerseits sind viele Anwendungen auf statische bildschirmbasierte Interaktionen beschränkt und übersehen die erhöhte somatische Krankheitslast und das sitzende Verhalten, die in dieser Population weit verbreitet sind. Andererseits gelingt es bestehenden Anwendungen nur selten, kognitive Interventionen erfolgreich mit kohärenten psychosozialen Interventionen zu integrieren, sodass kognitive Verbesserungen nur schwer in tatsächliche Fähigkeiten für das reale Leben umgesetzt werden.
Zu diesem Zweck wurde in der vorliegenden Studie eine interaktive digitale Rehabilitationsanwendung entwickelt, die speziell für Menschen mit Schizophrenie konzipiert ist. Diese Intervention verbindet innovativ kognitive Remediation mit psychosozialer Rehabilitation durch zwei verschiedene, aber hochkomplementäre Module: ein sensomotorisches kognitives Modul, das die integrierten Bewegungserfassungsfähigkeiten mobiler Geräte nutzt, um Patienten während der Durchführung kognitiver Aufgaben zu moderater körperlicher Aktivität anzuregen; und ein interaktives narratives Modul, das Medikamentenmanagement, Symptommanagement, psychologische Genesung und soziale Rehabilitation umfasst. Durch eine randomisierte kontrollierte Studie bewertet diese Studie die praktische Wirksamkeit dieses multimodalen Ansatzes zur Verbesserung der allgemeinen Rehabilitationsergebnisse der Patienten und strebt letztlich nach einem hochgradig engagierenden Rehabilitationspfad, der den Transfer von Fähigkeiten in den Alltag erleichtert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weibo Zhang
- Telefonnummer: 86-13764694223
- E-Mail: zhangweibo600@163.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Kontakt:
- Jun Cai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Registriert im Shanghai Mental Health Information Management System und hospitalisiert auf den Stationen der dafür vorgesehenen psychiatrischen Gesundheitszentren auf Bezirksebene; <\/li>
- Schizophrenie-Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) erfüllen; <\/li>
- 18 - 45 Jahre alt; <\/li>
- Gute Selbstversorgungsfähigkeit; <\/li>
- Klinisch stabil (ohne akute Exazerbation) für mindestens 1 Woche vor Aufnahme, mit einer stabilen Dosis Antipsychotika oder anderer begleitender Psychopharmaka für mindestens 1 Woche; <\/li>
- Keine Handbehinderungen und in der Lage, Mobiltelefone oder Tablets normal zu nutzen; <\/li>
- Mindestens Grundschulbildung; <\/li>
- Normale Seh- und Hörfähigkeit oder innerhalb des normalen Bereichs nach korrektur; <\/li>
- Besitzen eines Smartphones oder anderer elektronischer Geräte und in der Lage, diese selbstständig zu nutzen; <\/li>
- Patienten und ihre Familien haben dieser Studie informiert zugestimmt und erklären sich freiwillig zur Teilnahme an der Intervention bereit und unterzeichen die Einwilligungserklärung.<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Wohnsitz nicht in Shanghai nach Entlassung; <\/li>
- Leiden an schwerwiegenden körperlichen oder hirnorganischen Erkrankungen; <\/li>
- Komorbidität mit anderen psychotischen Störungen.<\/li><\/ol>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur die routinemäßige stationäre psychiatrische Rehabilitation und Versorgung[8.1].
Es wird keine zusätzliche digitale Spielintervention angeboten.
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Experimental: Intervention Group (Gamified Digital Rehabilitation)
Participants in this group will receive an 8-week gamified digital rehabilitation intervention in addition to routine inpatient psychiatric care.
The digital intervention comprises somatosensory cognitive games and interactive narrative games, administered for 30 minutes per session, three times a week .
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Eine digitale Anwendung, bestehend aus zwei komplementären Modulen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MCCB
Zeitfenster: Baseline (T0), 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention, T1), sowie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention (T2-T6).
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Die kognitive Funktion wird mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bewertet.
Die MCCB umfasst 9 standardisierte Tests, die Bereiche wie Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis abdecken.
Die Rohwerte werden anhand normativer Daten in standardisierte T-Scores (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) umgewandelt.
Höhere T-Scores weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
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Baseline (T0), 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention, T1), sowie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention (T2-T6).
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GAD-7
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention, T1) und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention (T2-T6).
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"Der Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) ist ein kurzes Selbstbeurteilungsinstrument mit 7 Items zur Erfassung von Angstsymptomen bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Obwohl es primär als Screening-Tool für GAD entwickelt wurde, kann es auch als diagnostisches Instrument zur Überwachung von Symptomveränderungen im Zeitverlauf sowie als Screening für soziale Angst, Panikstörung und posttraumatische Belastungsstörung eingesetzt werden. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von null („überhaupt nicht“) bis drei („fast jeden Tag“) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 reicht." |
Ausgangswert (T0), 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention, T1) und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention (T2-T6).
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PHQ-9
Zeitfenster: Baseline (T0), 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention, T1), sowie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention (T2-T6).
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein Multifunktionsinstrument zum Screening, zur Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads von Depressionen.
Das Tool bewertet die Häufigkeit der Symptome, die in den Schweregradindex einfließen. Der PHQ-9 ist kurz und in der klinischen Praxis nützlich. Der PHQ-9 kann wiederholt angewendet werden, was eine Verbesserung oder Verschlechterung der Depression als Reaktion auf die Behandlung widerspiegeln kann. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von null ('überhaupt nicht') bis drei ('fast jeden Tag') bewertet. |
Baseline (T0), 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention, T1), sowie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention (T2-T6).
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MMAS-8
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention, T1) sowie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention (T2–T6).
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Die Medikamentenadhärenz wird anhand der 8-Punkte-Morisky-Medikamentenadhärenz-Skala (MMAS-8) bewertet.
Der Gesamtwert reicht von 0 bis 8. Ein Wert von 8 zeigt eine hohe Adhärenz an, 6 bis weniger als 8 eine mittlere Adhärenz und weniger als 6 eine niedrige Adhärenz.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Einhaltung des verordneten Medikamentenregimes hin.
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Ausgangswert (T0), 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention, T1) sowie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention (T2–T6).
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SDSS
Zeitfenster: Baseline (T0), 8 weeks (immediately post-intervention, T1), and at 1, 3, 6, 12, and 24 months post-intervention (T2-T6).
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Die soziale Funktionsfähigkeit wird mit dem Social Disability Screening Schedule (SDSS) bewertet.
Der SDSS ist eine Skala mit 10 Items, die verschiedene Aspekte der sozialen und beruflichen Beeinträchtigung bei psychiatrischen Patienten bewertet.
Jedes Item wird von 0 bis 2 bewertet. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 20, wobei niedrigere Werte auf eine bessere soziale Funktionsfähigkeit und geringere soziale Behinderung hinweisen.
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Baseline (T0), 8 weeks (immediately post-intervention, T1), and at 1, 3, 6, 12, and 24 months post-intervention (T2-T6).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BPRS
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention, T1) sowie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention (T2-T6).
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Psychiatrische Symptome werden anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet.
Die BPRS umfasst 18 Items, die fünf Faktoren abdecken: Angst-Depression, Anergie, Denkstörung, Aktivierung und Feindseligkeit-Misstrauen.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = nicht vorhanden, 7 = extrem schwerwiegend).
Der Gesamtscore reicht von 18 bis 126, wobei höhere Werte schwerwiegendere psychiatrische Symptome anzeigen.
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Ausgangswert (T0), 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention, T1) sowie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention (T2-T6).
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WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Baseline (T0), 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention, T1), und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention (T2-T6).
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Die Lebensqualität wird mittels der Kurzversion des World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) bewertet.
Dieses 26-Item-Instrument misst die Bereiche körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Höhere Punktezahlen weisen auf eine besser insgesamt empfundene Lebensqualität hin. |
Baseline (T0), 8 Wochen (unmittelbar nach der Intervention, T1), und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention (T2-T6).
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uMARS
Zeitfenster: 8 weeks (immediately post-intervention, T1)
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Zufriedenheit und Engagement mit der digitalen Intervention werden mit der Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (uMARS) bewertet.
Die uMARS umfasst 14 Items in 3 Dimensionen (Information, Funktionalität, Nutzerengagement), die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Höhere Werte zeigen eine bessere App-Qualität und höhere Benutzerzufriedenheit an.
(Hinweis: Dieses Maß wird nur für Teilnehmer der Interventionsgruppe ausgewertet).
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8 weeks (immediately post-intervention, T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JCai2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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