- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07557368
Efectos de la rehabilitación gamificada sobre los resultados cognitivos y psicosociales en pacientes hospitalizados con esquizofrenia
Efectos de la Rehabilitación Gamificada en Resultados Cognitivos y Psicosociales en Pacientes Hospitalizados con Esquizofrenia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado[
La esquizofrenia es un trastorno mental grave y crónico que impacta profundamente en las funciones psicológicas, sociales y ocupacionales de los pacientes. El deterioro cognitivo es un síntoma central que limita severamente las habilidades de la vida diaria. La rehabilitación sistemática es crucial para retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar las funciones sociales.
La rehabilitación tradicional suele depender de tratamientos farmacológicos y terapias de remediación cognitiva convencionales. Sin embargo, el entrenamiento cognitivo por sí solo rara vez se traduce espontáneamente en una mejora funcional en el mundo real; generalmente se requiere la integración con el entrenamiento de habilidades funcionales para lograr mejoras significativas en la vida diaria. Además, las intervenciones tradicionales suelen impartirse en contextos desconectados de la vida cotidiana de los pacientes y a menudo se perciben como monótonas, lo que resulta en una baja adherencia al tratamiento y compromete los resultados de la rehabilitación a largo plazo.
Con el desarrollo de las tecnologías de salud digital, las intervenciones gamificadas ofrecen nuevas oportunidades para la rehabilitación psiquiátrica. Entre estos enfoques innovadores, la integración de la psicoeducación con la narración interactiva ha mostrado ventajas únicas. Tales contextos narrativos inmersivos pueden mejorar eficazmente la conciencia de la enfermedad, la motivación para el tratamiento y la adherencia a la medicación de los pacientes. No obstante, las herramientas digitales existentes aún tienen margen de mejora. Por un lado, muchas aplicaciones se limitan a interacciones estáticas basadas en pantalla, pasando por alto la elevada carga de enfermedades somáticas y los riesgos de sedentarismo prevalentes en esta población. Por otro lado, las aplicaciones existentes rara vez integran con éxito intervenciones cognitivas con intervenciones psicosociales coherentes, lo que dificulta que las mejoras cognitivas se traduzcan genuinamente en habilidades para la vida real.
Con este fin, el presente estudio desarrolló una aplicación de rehabilitación digital interactiva diseñada específicamente para personas con esquizofrenia. Esta intervención combina de manera innovadora la remediación cognitiva con la rehabilitación psicosocial a través de dos módulos distintos pero altamente complementarios: un módulo cognitivo sensorio-motor, que aprovecha las capacidades de detección de movimiento integradas en los dispositivos móviles para involucrar a los pacientes en actividad física moderada mientras realizan tareas cognitivas; y un módulo narrativo interactivo, que abarca manejo de medicación, manejo de síntomas, recuperación psicológica y rehabilitación social. A través de un ensayo controlado aleatorizado, este estudio evalúa la efectividad práctica de este enfoque multimodal para mejorar los resultados generales de rehabilitación de los pacientes, buscando en última instancia proporcionar una vía de rehabilitación altamente atractiva que facilite la transferencia de habilidades a la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weibo Zhang
- Número de teléfono: 86-13764694223
- Correo electrónico: zhangweibo600@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Jun Cai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrados en el Sistema de Gestión de Información de Salud Mental de Shanghai y hospitalizados en las salas designadas del centro de salud mental a nivel distrital;
- Pacientes con esquizofrenia que cumplan los criterios diagnósticos de la esquizofrenia en la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10);
- 18 a 45 años;
- Buena capacidad de autocuidado;
- Clínicamente estables (sin exacerbación aguda) durante al menos 1 semana antes del reclutamiento, con dosis estable de fármacos antipsicóticos u otros psicofármacos concomitantes durante al menos 1 semana;
- Sin discapacidades en las manos, y capaces de usar teléfonos móviles o tabletas con normalidad;
- Tener educación primaria o superior;
- Visión y audición normales, o dentro del rango normal tras corrección;
- Poseer y ser capaces de usar de forma independiente un teléfono inteligente u otros dispositivos electrónicos;
- Los pacientes y sus familias han otorgado su consentimiento informado para este estudio, y aceptan cooperar voluntariamente para participar en la intervención y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- No residir en Shanghai después del alta;
- Sufrir enfermedades orgánicas graves del cuerpo o del cerebro;
- Comorbilidad con otros trastornos psicóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo control
Los participantes en este grupo recibirán únicamente rehabilitación y atención psiquiátrica hospitalaria de rutina[8.1].
No se proporcionará ninguna intervención adicional de juegos digitales.
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Experimental: Intervention Group (Gamified Digital Rehabilitation)
Participants in this group will receive an 8-week gamified digital rehabilitation intervention in addition to routine inpatient psychiatric care.
The digital intervention comprises somatosensory cognitive games and interactive narrative games, administered for 30 minutes per session, three times a week .
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Una aplicación digital compuesta por dos módulos complementarios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MCCB
Periodo de tiempo: Basal (T0), 8 semanas (inmediatamente después de la intervención, T1), y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses (T2-T6) de la intervención.
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La función cognitiva se evalúa mediante la Batería Cognitiva Consensuada MATRICS (MCCB).
La MCCB incluye 9 pruebas estandarizadas que cubren dominios como velocidad de procesamiento, atención y memoria de trabajo.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T estandarizadas (media = 50, desviación estándar = 10) basadas en datos normativos.
Las puntuaciones T más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Basal (T0), 8 semanas (inmediatamente después de la intervención, T1), y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses (T2-T6) de la intervención.
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GAD-7
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 8 semanas (inmediatamente después de la intervención, T1), y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención (T2-T6).
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El cuestionario de detección del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una breve medida de autoevaluación de 7 ítems para los síntomas de ansiedad en adolescentes y adultos.\nAunque desarrollado principalmente como una herramienta de cribado para el TAG, también puede utilizarse como herramienta diagnóstica para monitorizar cambios en los síntomas a lo largo del tiempo, y como cribador para la ansiedad social, el trastorno de pánico y el trastorno de estrés postraumático.\nCada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de cero ('nada en absoluto') a tres ('casi todos los días'), con puntuaciones totales que van de 0 a 21.
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Valor inicial (T0), 8 semanas (inmediatamente después de la intervención, T1), y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención (T2-T6).
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Valor basal (T0), 8 semanas (inmediatamente después de la intervención, T1), y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención (T2-T6).
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El Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) es un instrumento multipropósito para la detección, diagnóstico, monitoreo y medición de la gravedad de la depresión.
La herramienta evalúa la frecuencia de los síntomas que influyen en el índice de gravedad de la puntuación.
El PHQ-9 es breve y útil en la práctica clínica.
El PHQ-9 se puede administrar repetidamente, lo que puede reflejar una mejora o empeoramiento de la depresión en respuesta al tratamiento. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cero ('en absoluto') a tres ('casi todos los días').
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Valor basal (T0), 8 semanas (inmediatamente después de la intervención, T1), y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención (T2-T6).
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MMAS-8
Periodo de tiempo: Basal (T0), 8 semanas (inmediatamente después de la intervención, T1), y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención (T2-T6).
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La adherencia a la medicación se evalúa utilizando la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky de 8 ítems (MMAS-8).
La puntuación total oscila entre 0 y 8. Una puntuación de 8 indica alta adherencia, de 6 a menos de 8 indica adherencia media, y menos de 6 indica baja adherencia.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia al régimen de medicación prescrito.
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Basal (T0), 8 semanas (inmediatamente después de la intervención, T1), y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención (T2-T6).
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SDSS
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 8 semanas (inmediatamente después de la intervención, T1), y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención (T2-T6).
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El funcionamiento social se evalúa mediante el Programa de Detección de Incapacidad Social (SDSS). La SDSS es una escala de 10 ítems que evalúa diversos aspectos de la discapacidad social y ocupacional en pacientes psiquiátricos. Cada ítem se puntúa de 0 a 2. La puntuación total oscila entre 0 y 20, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento social y menor discapacidad social.
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Valor inicial (T0), 8 semanas (inmediatamente después de la intervención, T1), y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención (T2-T6).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BPRS
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 8 semanas (inmediatamente después de la intervención, T1), y a 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención (T2-T6).
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Los síntomas psiquiátricos se evalúan mediante la Escala Breve de Evaluación Psiquiátrica (BPRS).
La BPRS consta de 18 ítems que cubren cinco factores: ansiedad-depresión, anergia, alteración del pensamiento, activación y hostilidad-suspicacia.
Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos (1 = no presente, 7 = extremadamente grave).
La puntuación total oscila entre 18 y 126, y las puntuaciones más altas indican síntomas psiquiátricos más graves.
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Valor inicial (T0), 8 semanas (inmediatamente después de la intervención, T1), y a 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención (T2-T6).
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WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: (Basal (T0), 8 semanas (inmediatamente después de la intervención, T1), y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención (T2-T6)).
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"La calidad de vida se evalúa utilizando la versión abreviada de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).\nEste instrumento de 26 ítems mide los dominios de salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno.\nLas puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida general."
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(Basal (T0), 8 semanas (inmediatamente después de la intervención, T1), y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses posteriores a la intervención (T2-T6)).
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uMARS
Periodo de tiempo: 8 semanas (inmediatamente posterior a la intervención, T1)
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La satisfacción y el compromiso con la intervención digital se evalúan mediante la Versión de Usuario de la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles (uMARS).
La uMARS incluye 14 ítems en 3 dimensiones (información, funcionalidad, compromiso del usuario) clasificados en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la aplicación y una mayor satisfacción del usuario.
(Nota: Esta medida solo se evalúa para los participantes del grupo de intervención).
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8 semanas (inmediatamente posterior a la intervención, T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCai2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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