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ゲーム化されたリハビリテーションが統合失調症入院患者の認知および心理社会的転帰に与える効果

2026年5月5日 更新者：Shanghai Mental Health Center

ゲーミフィケーションを活用したリハビリテーションが統合失調症入院患者の認知機能と心理社会的転帰に及ぼす効果：無作為化比較試験

統合失調症は、患者の心理的、社会的、職業的機能に深刻な影響を及ぼす重症で慢性の精神障害です。認知障害は日常生活能力を著しく制限する中核症状です。体系的なリハビリテーションは、病状の進行を遅らせ、社会的な機能を改善するために極めて重要です。

従来のリハビリテーションは、薬物療法と従来の認知補正療法に依存することが一般的でした。しかし、認知訓練だけでは日常生活における機能的改善には自然にはつながりにくく、機能的なスキルトレーニングと統合することで初めて実質的な日常生活能力の向上が達成されます。さらに、従来の介入は患者の日常生活から切り離された文脈で提供されることや、単調で捉えられることが多く、治療アドヒアランスが悪く、長期的なリハビリテーションの成果が損なわれる要因となっていました。

デジタルヘルス技術の発展に伴い、ゲーミフィケーションを用いた介入は精神科リハビリテーションに新たな機会を提供しています。こうした革新的なアプローチの中で、心理教育とインタラクティブなストーリーテリングを統合することは、独自の利点を示しています。そのような没入的な物語文脈は、患者の病識、治療意欲、服薬アドヒアランスを効果的に高めることができます。しかし、既存のデジタルツールには改善の余地がまだあります。一方で、多くのアプリケーションは画面に固定されたインタラクションに限定されており、この集団に多い身体的疾患の負担や座りがちなリスクを無視しています。他方で、既存のアプリケーションでは認知的介入と一貫した心理社会的介入をうまく統合することは稀であり、認知の改善が現実の生活スキルに真につながることは困難です。

この目的のために、本研究では統合失調症を持つ個人に特化したインタラクティブデジタルリハビリアプリケーションを開発しました。この介入は、認知リハビリテーションと心理社会的リハビリテーションを、互いに異なりながら高度に補完する2つのモジュールを通じて革新的に組み合わせています。感覚運動認知モジュールは、モバイルデバイスの内蔵モーションセンシング機能を活用し、患者に適度な身体活動を促しながら認知課題を実行します。また、インタラクティブナラティブモジュールは、服薬管理、症状管理、心理的回復、社会的リハビリテーションを網羅しています。本研究では、ランダム化比較試験を通じて、このマルチモーダルなアプローチが患者の全体的なリハビリテーション結果を改善する実用的な効果を評価し、最終的には日常生活へのスキル移行を促進する非常にエンゲージメントの高いリハビリテーション経路を提供することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、多彩なデジタル介入が統合失調症患者[1.1]のリハビリテーション転帰に及ぼす効果を調査することを目的とし、8週間の介入と24ヶ月の追跡期間を設けました。 我々は、デジタル介入群に割り当てられた患者は、認知機能、社会機能、および全体的なリハビリテーション転帰において、より良い改善を示すと仮説を立てました。 研究プロトコルは上海メンタルヘルスセンターの施設内審査委員会によって承認されました。 研究目的：1.1 統合失調症患者に対する、ゲーミフィケーションを施した体性感覚およびナラティブ介入の効果を探求する[2.1]。 1.2 患者は24ヶ月間追跡され、デジタル介入の長期効果が調査されました。 研究の紹介：国際疾病分類第10版（ICD-10）に従って以前に統合失調症と診断された18歳から45歳の患者は、病院で定期的な精神科ケアを受けます。[3.1] 選択された統合失調症患者は、無作為に介入群と対照群に割り付けられました。 8週間の介入期間中、対照群は通常の入院精神科リハビリテーション[4.1]を受けましたが、 一方、介入群は追加でゲーミフィケーションを施したリハビリテーション（体性感覚認知ゲームおよびインタラクティブナラティブゲームを含む）を週3回、各セッション30分受けました。 臨床評価は、ベースライン時、8週間後（介入直後）、および介入後1、3、6、12、24ヶ月時点で実施されました。 単盲検法が使用され、すべての評価は群分けを知らない訓練された評価者によって独立して行われました。 MATRICSコンセンサス認知バッテリー（MCCB）、社会障害スクリーニングスケジュール（SDSS）、簡易精神症状評価尺度（BPRS）、モリスキー服薬アドヒアランス尺度（MMAS-8）、全般性不安障害-7（GAD-7）、患者健康質問票-9（PHQ-9）、および世界保健機関生活の質簡易版（WHOQOL-BREF）が、研究期間中に指定された時点で測定されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：
          • Jun Cai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 上海市精神衛生資訊管理系統に登録され、指定された区レベルの精神衛生センターの病棟に入院している；
  2. 統合失調症の診断基準（国際疾病分類ICD-10）に合致する統合失調症患者；
  3. 18歳～45歳；
  4. 良好な自立生活能力；
  5. 登録前少なくとも1週間は臨床的に安定（急性増悪なし）、抗精神病薬または他の併用向精神薬の投与量が少なくとも1週間安定している；
  6. 手に障害がなく、スマートフォンやタブレットを普通に使用できる；
  7. 小学校以上の学歴；
  8. 正常な視力と聴力、または矯正後正常範囲内；
  9. スマートフォンやその他の電子機器を所有し、自立して使用できる；
  10. 患者とその家族が本研究に対しインフォームドコンセントを行い、自発的に介入に協力し、同意書に署名する。

除外基準：

  1. 退院後上海に居住しない；
  2. 重篤な身体疾患や脳器質疾患を有する；
  3. 他の精神病性障害を併発している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
この群の参加者は、通常の入院精神科リハビリテーションおよびケアのみを受けます[8.1]。 追加のデジタルゲーム介入は提供されません。
実験的：Intervention Group (Gamified Digital Rehabilitation)
Participants in this group will receive an 8-week gamified digital rehabilitation intervention in addition to routine inpatient psychiatric care. The digital intervention comprises somatosensory cognitive games and interactive narrative games, administered for 30 minutes per session, three times a week .
他の：ゲーム化されたデジタルリハビリテーション

デジタルアプリケーションは、以下の2つの補完的なモジュールで構成されています：

  1. デバイスのジャイロスコープを利用した体性感覚認知ゲーム。患者が認知課題を遂行しながら適度な身体活動を行うよう促し、地域社会を背景にした10のゲームで構成されています。
  2. インタラクティブなナラティブゲーム。服薬管理、症状管理、心理的リハビリテーション、社会的リハビリテーションの4つのモジュールに分かれており、合計24のストーリーで構成されています。患者は1セッションにつき、1つの認知ゲームと2つのナラティブゲームを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCCB
時間枠：ベースライン（T0）、8週間後（介入直後、T1）、および介入後1、3、6、12、24か月後（T2-T6）。
認知機能はMATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) を用いて評価されます。
MCCBは、処理速度、注意、ワーキングメモリなどの領域をカバーする9つの標準化されたテストを含みます。
生のスコアは、標準化されたTスコア（平均=50、標準偏差=10）に変換され、基準データに基づいています。
Tスコアが高いほど、認知機能のパフォーマンスが良好であることを示します。
ベースライン（T0）、8週間後（介入直後、T1）、および介入後1、3、6、12、24か月後（T2-T6）。
GAD-7
時間枠：ベースライン（T0）、8週間後（介入直後、T1）、および介入後1、3、6、12、24か月後（T2-T6）。
全般性不安障害スクリーナー（GAD-7）は、青年および成人の不安症状を評価するための簡易な7項目から成る自己報告尺度です。 主にGADのスクリーニングツールとして開発されましたが、経時的な症状の変化をモニタリングする診断ツールや、社交不安、パニック障害、心的外傷後ストレス障害のスクリーナーとしても使用できます。 各項目は、リッカート尺度で0（「まったくない」）から3（「ほとんど毎日」」まで評価され、合計スコアは0から21の範囲です。
ベースライン（T0）、8週間後（介入直後、T1）、および介入後1、3、6、12、24か月後（T2-T6）。
PHQ-9
時間枠：ベースライン（T0）、8週間後（介入直後、T1）、ならびに介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後（T2-T6）に測定した。
患者健康質問票-9（PHQ-9）は、うつ病のスクリーニング、診断、経過観察、重症度測定のための多目的ツールです。 このツールは、症状の頻度を評価し、重症度指数のスコアに加味します。 PHQ-9は簡潔であり、臨床診療において有用です。 PHQ-9は繰り返し実施することができ、治療に対するうつ病の改善や悪化を反映することができます。各項目は0（「全くない」）から3（「ほぼ毎日」）のリッカート尺度で評価されます。
ベースライン（T0）、8週間後（介入直後、T1）、ならびに介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後（T2-T6）に測定した。
MMAS-8（モリスキー服薬アドヒアランス尺度8項目版）
時間枠：ベースライン（T0）、8週間（介入直後、T1）、および介入後1、3、6、12、24か月（T2-T6）。
服薬アドヒアランスは、8項目のMorisky Medication Adherence Scale（MMAS-8）を用いて評価されます。 合計スコアは0から8の範囲です。スコア8は高いアドヒアランス、6以上8未満は中程度のアドヒアランス、6未満は低いアドヒアランスを示します。 スコアが高いほど、処方された薬の服用計画に対するアドヒアランスが良好であることを示します。
ベースライン（T0）、8週間（介入直後、T1）、および介入後1、3、6、12、24か月（T2-T6）。
SDSS
時間枠：ベースライン（T0）、8週間後（介入直後、T1）、および介入後1、3、6、12、24か月目（T2-T6）。
社会的機能は、Social Disability Screening Schedule (SDSS) を用いて評価される。 SDSSは、精神疾患患者における社会的および職業的障害の様々な側面を評価する10項目の尺度である。 各項目は0から2で採点される。合計スコアは0から20の範囲で、スコアが低いほど社会的機能が良好であり、社会的障害が少ないことを示す。
ベースライン（T0）、8週間後（介入直後、T1）、および介入後1、3、6、12、24か月目（T2-T6）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPRS
時間枠：ベースライン（T0）、8週間後（介入直後、T1）、および介入後1、3、6、12、24ヶ月後（T2～T6）。
精神症状は簡易精神症状評価尺度（BPRS）を用いて評価される。
BPRSは18項目から構成され、不安-抑うつ、意欲減退、思考障害、興奮、敵意-猜疑心の5つの因子をカバーする。
各項目は7段階（1＝なし、7＝非常に重度）で評価される。
合計スコアの範囲は18〜126で、スコアが高いほど精神症状が重度であることを示す。
ベースライン（T0）、8週間後（介入直後、T1）、および介入後1、3、6、12、24ヶ月後（T2～T6）。
WHOQOL-BREF
時間枠：ベースライン（T0）、8週間後（介入直後、T1）、介入後1、3、6、12、24ヶ月後（T2-T6）
生活の質は、世界保健機関生活の質評価質問票簡易版（WHOQOL-BREF）を用いて評価する。
この26項目の評価ツールは、身体的健康、精神的健康、社会的関係、および環境領域を測定する。
スコアが高いほど、全体的な生活の質が良好であることを示す。
ベースライン（T0）、8週間後（介入直後、T1）、介入後1、3、6、12、24ヶ月後（T2-T6）
uMARS
時間枠：8週間（介入直後、T1）
デジタル介入に対する満足度とエンゲージメントは、モバイルアプリ評価尺度のユーザーバージョン（uMARS）を用いて評価されます。
uMARSは3つの次元（情報、機能性、ユーザーエンゲージメント）にわたる14項目で構成され、5段階で評価されます。
スコアが高いほど、アプリの品質が良く、ユーザー満足度が高いことを示します。
（注：この測定は介入群の参加者に対してのみ評価されます）。
8週間（介入直後、T1）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Mental Health Center

捜査官

  • 主任研究者：Jun Cai、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月19日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JCai2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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