- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07557368
Efeitos da Reabilitação Gamificada nos Resultados Cognitivos e Psicossociais em Pacientes Internados com Esquizofrenia
Efeitos da Reabilitação Gamificada nos Resultados Cognitivos e Psicossociais em Pacientes Internados com Esquizofrenia: Um Ensaio Clínico Randomizado[
A esquizofrenia é um distúrbio mental grave e crónico que afeta profundamente as funções psicológicas, sociais e ocupacionais dos pacientes. O défice cognitivo é um sintoma central que limita severamente as capacidades de vida diária. A reabilitação sistemática é crucial para retardar a progressão da doença e melhorar as funções sociais.
A reabilitação tradicional geralmente depende de tratamentos farmacológicos e terapias convencionais de remediação cognitiva. No entanto, o treino cognitivo isolado raramente se traduz espontaneamente em melhoria funcional no mundo real; é geralmente necessária a integração com treino de competências funcionais para que se alcancem ganhos significativos na vida diária. Além disso, as intervenções tradicionais são tipicamente administradas em contextos desvinculados do quotidiano dos pacientes e são frequentemente percecionadas como monótonas, resultando em baixa adesão ao tratamento e comprometendo os resultados da reabilitação a longo prazo.
Com o desenvolvimento das tecnologias de saúde digital, as intervenções gamificadas oferecem novas oportunidades para a reabilitação psiquiátrica. Entre estas abordagens inovadoras, a integração da psicopedagogia com narrativas interativas tem mostrado vantagens únicas. Tais contextos narrativos imersivos podem melhorar eficazmente a consciência da doença, a motivação para o tratamento e a adesão à medicação. No entanto, as ferramentas digitais existentes ainda têm margem para melhoria. Por um lado, muitas aplicações estão confinadas a interações estáticas baseadas em ecrãs, ignorando a elevada carga de doença somática e os riscos de sedentarismo prevalecentes nesta população. Por outro lado, as aplicações existentes raramente integram com sucesso intervenções cognitivas com intervenções psicossociais coerentes, dificultando a tradução genuína das melhorias cognitivas em competências reais de vida.
Para esse fim, o presente estudo desenvolveu uma aplicação de reabilitação digital interativa especificamente concebida para indivíduos com esquizofrenia. Esta intervenção combina inovadoramente a remediação cognitiva com a reabilitação psicossocial através de dois módulos distintos mas altamente complementares: um módulo cognitivo sensório-motor, que utiliza as capacidades de deteção de movimento integradas nos dispositivos móveis para envolver os pacientes em atividade física moderada enquanto realizam tarefas cognitivas; e um módulo de narrativa interativa, que abrange gestão de medicação, gestão de sintomas, recuperação psicológica e reabilitação social. Através de um ensaio clínico randomizado, este estudo avalia a eficácia prática desta abordagem multimodal na melhoria dos resultados gerais de reabilitação dos pacientes, procurando, em última análise, fornecer um percurso de reabilitação altamente envolvente que facilite a transferência de competências para a vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weibo Zhang
- Número de telefone: 86-13764694223
- E-mail: zhangweibo600@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contato:
- Jun Cai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Registados no Sistema de Informação de Gestão de Saúde Mental de Xangai e internados nas enfermarias designadas do centro de saúde mental distrital;<\/li>
- Pacientes com esquizofrenia que preenchem os critérios de diagnóstico de esquizofrenia da Classificação Internacional de Doenças (CID-10);<\/li>
- 18 - 45 anos de idade;<\/li>
- Boa capacidade de autocuidado;<\/li>
- Clinicamente estáveis (sem exacerbação aguda) pelo menos 1 semana antes da inscrição, com dose estável de antipsicóticos ou outros psicotrópicos concomitantes por pelo menos 1 semana;<\/li>
- Sem deficiências nas mãos, e capazes de usar telemóveis ou tablets normalmente;<\/li>
- Ter concluído o ensino primário ou superior;<\/li>
- Visão e audição normais, ou dentro do intervalo normal após correção;<\/li>
- Possuir e ser capazes de usar de forma independente um smartphone ou outros dispositivos eletrónicos;<\/li>
- Os pacientes e as suas famílias deram consentimento informado para este estudo, e concordam voluntariamente em cooperar para participar na intervenção e assinar o formulário de consentimento informado.<\/li><\/ol>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- não residir em Xangai após a alta;<\/li>
- sofrer de doenças orgânicas graves do corpo ou do cérebro;<\/li>
- comorbilidade com outros transtornos psicóticos.<\/li><\/ol>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo controlado
Os participantes deste grupo receberão apenas reabilitação e cuidados psiquiátricos hospitalares de rotina[8.1].
Nenhuma intervenção adicional com jogo digital será fornecida.
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Experimental: Intervention Group (Gamified Digital Rehabilitation)
Participants in this group will receive an 8-week gamified digital rehabilitation intervention in addition to routine inpatient psychiatric care.
The digital intervention comprises somatosensory cognitive games and interactive narrative games, administered for 30 minutes per session, three times a week .
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Uma aplicação digital composta por dois módulos complementares:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MCCB
Prazo: Basal (T0), 8 semanas (imediatamente após a intervenção, T1), e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção (T2-T6).
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A função cognitiva é avaliada usando a Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB).
A MCCB inclui 9 testes padronizados que cobrem domínios como velocidade de processamento, atenção e memória de trabalho.
Os resultados brutos são convertidos em T-scores padronizados (média = 50, desvio padrão = 10) com base em dados normativos.
T-scores mais altos indicam melhor desempenho cognitivo.
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Basal (T0), 8 semanas (imediatamente após a intervenção, T1), e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção (T2-T6).
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GAD-7
Prazo: Baseline (T0), 8 semanas (imediatamente após a intervenção, T1), e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção (T2-T6).
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O Questionário de Rastreio do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma medida breve de autorrelato, de 7 itens, para sintomas de ansiedade em adolescentes e adultos. Embora desenvolvido principalmente como uma ferramenta de rastreio para GAD, também pode ser usado como ferramenta de diagnóstico para monitorizar alterações nos sintomas ao longo do tempo e como rastreador para ansiedade social, perturbação de pânico e perturbação de stress pós-traumático. Cada item é classificado numa escala tipo Likert de zero ('nunca') a três ('quase todos os dias'), com pontuações totais variando de 0 a 21. |
Baseline (T0), 8 semanas (imediatamente após a intervenção, T1), e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção (T2-T6).
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PHQ-9
Prazo: Baseline (T0), 8 semanas (imediatamente após a intervenção, T1), e aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção (T2-T6).
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é um instrumento multiuso para rastreio, diagnóstico, monitorização e medição da gravidade da depressão.
A ferramenta avalia a frequência dos sintomas que contribuem para o índice de gravidade da pontuação.
O PHQ-9 é breve e útil na prática clínica.
O PHQ-9 pode ser administrado repetidamente, o que pode refletir melhoria ou agravamento da depressão em resposta ao tratamento. Cada item é avaliado numa escala tipo Likert de zero ('nem um pouco') a três ('quase todos os dias').
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Baseline (T0), 8 semanas (imediatamente após a intervenção, T1), e aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção (T2-T6).
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MMAS-8
Prazo: Início (T0), 8 semanas (imediatamente após a intervenção, T1), e aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção (T2-T6).
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A adesão à medicação é avaliada através da Escala de Adesão à Medicação de Morisky de 8 itens (MMAS-8).
A pontuação total varia de 0 a 8. Uma pontuação de 8 indica adesão elevada, de 6 a menos de 8 indica adesão média e menos de 6 indica adesão baixa.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão ao regime medicamentoso prescrito.
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Início (T0), 8 semanas (imediatamente após a intervenção, T1), e aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção (T2-T6).
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SDSS
Prazo: Baseline (T0), 8 semanas (imediatamente pós-intervenção, T1) e 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção (T2-T6).
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O funcionamento social é avaliado através do Programa de Rastreio de Incapacidade Social (SDSS, na sigla em inglês).
A SDSS é uma escala de 10 itens que avalia vários aspectos da deficiência social e ocupacional em doentes psiquiátricos.
Cada item é pontuado de 0 a 2. A pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações mais baixas indicando um melhor funcionamento social e menor incapacidade social.
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Baseline (T0), 8 semanas (imediatamente pós-intervenção, T1) e 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção (T2-T6).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BPRS
Prazo: Baseline (T0), 8 semanas (imediatamente após a intervenção, T1), e aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção (T2-T6).
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Os sintomas psiquiátricos são avaliados usando a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
A BPRS consiste em 18 itens cobrindo cinco fatores: ansiedade-depressão, anergia, perturbação do pensamento, ativação e hostilidade-suspeita.
Cada item é classificado numa escala de 7 pontos (1 = não presente, 7 = extremamente grave).
A pontuação total varia de 18 a 126, com pontuações mais altas indicando sintomas psiquiátricos mais graves.
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Baseline (T0), 8 semanas (imediatamente após a intervenção, T1), e aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção (T2-T6).
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WHOQOL-BREF
Prazo: Início do estudo (T0), 8 semanas (imediatamente após a intervenção, T1), e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção (T2-T6).
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A qualidade de vida é avaliada usando a Versão Breve da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
Este instrumento de 26 itens mede os domínios de saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida geral.
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Início do estudo (T0), 8 semanas (imediatamente após a intervenção, T1), e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção (T2-T6).
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uMARS
Prazo: 8 semanas (imediatamente pós-intervenção, T1)
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A satisfação e o envolvimento com a intervenção digital são avaliados utilizando a Versão do Utilizador da Escala de Avaliação de Aplicações Móveis (uMARS).
A uMARS inclui 14 itens distribuídos por 3 dimensões (informação, funcionalidade, envolvimento do utilizador) classificados numa escala de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade da aplicação e maior satisfação do utilizador.
(Nota: Esta medida é apenas avaliada para os participantes do grupo de intervenção).
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8 semanas (imediatamente pós-intervenção, T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JCai2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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