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URACYST® 用于治疗 GAG 缺乏性间质性膀胱炎

2022年9月12日 更新者：Dr. J. Curtis Nickel

本方案描述了一项多中心、基于社区的开放标签研究，旨在评估膀胱内硫酸软骨素钠 (Uracyst®) 治疗临床诊断为间质性膀胱炎 (IC) 患者的疗效和安全性。

研究产品的安全性将通过不良事件的发生率以及身体检查和实验室测试的结果进行评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要疗效终点将是第 10 周（6 次治疗后）与基线相比七点患者整体评估量表的改善所表明的治疗反应百分比。 患者评价其状况的总体变化为显着改善、中度改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、中度恶化或显着恶化。

次要功效目标如下：

  1. 与基线相比，治疗期间和第 10 周（6 次治疗后）个体 IC 症状有所改善。

    疼痛和紧迫感评分（0-10 cm VAS）将在第一次治疗（基线）之前使用患者现场问卷获得，并在第 4、6、10、14、18、22 和 24 周再次获得。

  2. 与基线相比，直到研究结束（第 24 周）的治疗过程中患者症状/问题指数得分的变化。

    经验证的 O'Leary 症状问题/指数将在第一次治疗（基线）之前完成，并在第 4、6、10、14、18、22 和 24 周再次完成。

    经过验证的 PUF 问卷将在第一次治疗（基线）之前完成，并在第 4、6、10、14、18、22 和 24 周再次完成。

  3. 在整个治疗和治疗随访期间，每个月患者状况的变化。

除了在第 14 周测量患者状况的变化外，还将在第 4、6、10、14、18、22 和 24 周完成患者整体评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
53

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
        • Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须满足以下资格标准才能参加本研究。

  1. 间质性膀胱炎的临床诊断
  2. 法定多数女性有能力并愿意提供知情同意
  3. 基线妊娠验血阴性或之前手术的保证，条件或状态使受孕不可能
  4. 首次治疗前不超过三十 (30) 天进行无菌尿液培养
  5. 每 24 小时平均尿频至少 11 次
  6. 在 0-10cm VAS 量表上平均疼痛/不适评分为 4 分或更高
  7. 在研究期间可用，包括治疗和随访（4 个月）

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期
  2. 在筛选前三十 (30) 天或更短时间内正在接受或已经接受研究药物
  3. 目前正在接受或曾接受过膀胱内治疗（例如 Uracyst、Cystistat®、肝素或 BCG）
  4. 接受抗抑郁药、抗组胺药、激素激动剂或拮抗剂治疗少​​于三个月；因此患者在治疗上不稳定。 （稳定疗法定义为连续治疗至少三个月。）
  5. 目前正在接受或在筛选前 3 个月或更短时间内接受过口服戊聚糖多硫酸盐 (Elmiron) 治疗
  6. IC 症状通过抗菌剂、抗胆碱能药或解痉药缓解
  7. 使用液体填充介质在清醒时膀胱容量大于 500 毫升
  8. 影响膀胱功能的神经系统疾病；任何以前影响膀胱功能的手术或程序
  9. 当前尿路感染（必须在进入研究前接受治疗并且培养阴性）
  10. 目前对化学性、结核性或放射性膀胱炎的诊断
  11. 膀胱或输尿管下段结石病史
  12. 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌外，过去五年内有癌症病史
  13. 活动性性传播疾病
  14. 目前阴道炎
  15. 子宫内膜异位症
  16. 研究者认为可能影响患者依从性和/或影响治疗结果解释的任何情况/疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：1
Uracyst® 单臂开放标签治疗组
设备：尿囊素
每周 2%，持续 6 周，每月 2%，持续 4 个月
其他名称：
  • 硫酸软骨素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
对治疗有反应的人的百分比
大体时间：第 10 周（最初六次治疗后 4 周
与基线相比，七点患者总体反应评估 (GRA) 量表有显着或中等程度的改善
第 10 周（最初六次治疗后 4 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
10 周时李克特疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
范围为 0-10；受试者报告 0 = 无疼痛，10 表示疼痛程度如您所想象。
基线和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dr. J. Curtis Nickel

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Stellar Pharmaceuticals

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Curtis Nickel, MD FRCSC、Queen's University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2005年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2008年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2005年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2005年9月6日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2005年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年9月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Uracyst-Stellar
  • Investigator Initiated

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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