GAG 결핍 간질성 방광염 치료를 위한 URACYST®
2022년 9월 12일 업데이트: Dr. J. Curtis Nickel
이 프로토콜은 간질성 방광염(IC)의 임상 진단을 받은 환자의 치료에서 방광 내 나트륨 크론드로이틴 설페이트(Uracyst®)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 커뮤니티 기반 공개 라벨 연구를 설명합니다.
연구 제품의 안전성은 부작용 발생률과 신체 검사 및 실험실 테스트 결과를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 효능 종점은 기준선과 비교하여 10주차(6회 치료 후)에 7점 환자 종합 평가 척도에서 개선으로 표시되는 치료에 대한 응답자 비율입니다. 환자는 상태의 전반적인 변화를 현저하게 개선됨, 적당히 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 보통 악화됨 또는 현저하게 악화됨으로 평가합니다.
2차 효능 목표는 다음과 같다:
기준선과 비교하여 치료 기간 동안 및 10주차(6회 치료 후)에 개별 IC 증상의 개선.
통증 및 긴급 점수(0-10 cm VAS)는 첫 번째 치료(기준선) 이전에 그리고 다시 4, 6, 10, 14, 18, 22 및 24주 동안 환자 현장 설문지를 사용하여 얻을 것입니다.
기준선과 비교하여 연구가 끝날 때까지(24주차) 치료 과정 동안 환자 증상/문제 지수 점수의 변화.
검증된 O'Leary 증상 문제/지수는 첫 번째 치료(기준선) 이전에 완료되고 4주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주 및 24주 동안 다시 완료됩니다.
검증된 PUF 설문지는 첫 번째 치료(기준선) 전에 완료되고 4주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주 및 24주 동안 다시 작성됩니다.
- 치료 및 치료 후속 조치 동안 매달 환자 상태의 변화.
14주차에 환자 상태의 변화를 측정하는 것 외에도 환자 종합 평가는 4주차, 6주차, 10주차, 14주차, 18주차, 22주차 및 24주차에 완료됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
53
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 간질성 방광염의 임상진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있는 법적 다수 여성
- 베이스라인에서 임신에 대한 음성 혈액 검사 또는 이전 수술, 상태 또는 임신을 불가능하게 만드는 상태의 보증
- 첫 치료 전 삼십(30)일 이내의 무균 세균 소변 배양
- 하루 24시간 동안 평균 11회 이상의 배뇨 빈도
- 0-10cm VAS 척도에서 평균 통증/불쾌감 점수가 4 이상
- 치료 및 후속 조치(4개월)를 포함한 연구 기간 동안 이용 가능
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 전 30일 이내에 현재 연구 약물을 받고 있거나 받은 적이 있는 자
- 현재 방광 내 치료(예: Ucyst, Cystistat®, 헤파린 또는 BCG)
- 항우울제, 항히스타민제, 호르몬 작용제 또는 길항제로 3개월 미만 동안 치료를 받고 있는 경우 따라서 환자는 치료에 안정되지 않습니다. (안정적 치료는 최소 3개월 이상의 지속적인 치료로 정의됩니다.)
- 스크리닝 전 3개월 또는 그 이전에 경구용 펜토산폴리설페이트(Elmiron)로 현재 치료를 받고 있거나 치료를 받은 적이 있음
- 항미생물제, 항콜린제 또는 진경제로 완화되는 IC 증상
- 액체 충전 매체를 사용하는 각성 방광 측정법에서 500ml 이상의 방광 용량
- 방광 기능에 영향을 미치는 신경계 질환; 방광 기능에 영향을 미쳤던 모든 이전 수술 또는 절차
- 현재 요로 감염(연구 시작 전에 치료를 받고 음성 배양이 있어야 함)
- 화학적, 결핵성 또는 방사선 방광염의 현재 진단
- 방광 또는 하부 요관 결석의 병력
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내의 암 병력
- 활동성 성병
- 현재 질염
- 자궁내막증
- 연구자의 의견으로는 환자 순응도를 방해하고/하거나 치료 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태/질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
Uracyst® 싱글 암 오픈 라벨 치료 그룹
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6주 동안 매주 2%, 4개월 동안 매월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 반응자의 백분율
기간: 10주차(초기 6회 치료 후 4주차)
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기준선과 비교하여 7점 환자 종합 반응 평가(GRA) 척도에서 현저하거나 중등도의 개선으로 표시됨
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10주차(초기 6회 치료 후 4주차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10주째 기준선에서 리커트 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 10주
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0-10의 척도; 피험자는 0=통증 없음 및 상상할 수 있는 만큼 심한 통증 10을 보고합니다.
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기준선 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Uracyst-Stellar
- Investigator Initiated
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간질성 방광염에 대한 임상 시험
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NCT02672085알려지지 않은혈소판 풍부 혈장(PRP) | Supraspinatis Interstitial 부분 두께 눈물