Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

URACYST® для лечения интерстициального цистита с дефицитом ГАГ

12 сентября 2022 г. обновлено: Dr. J. Curtis Nickel

В этом протоколе описывается многоцентровое открытое исследование на базе сообщества, предназначенное для оценки эффективности и безопасности внутрипузырного введения хондроитинсульфата натрия (Uracyst®) при лечении пациентов с клиническим диагнозом интерстициального цистита (ИЦ).

Безопасность исследуемого продукта будет оцениваться по частоте нежелательных явлений, а также по результатам физических осмотров и лабораторных тестов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичной конечной точкой эффективности будет процент ответивших на лечение, о чем свидетельствует улучшение по семибалльной шкале общей оценки пациента на 10-й неделе (после 6 процедур) по сравнению с исходным уровнем. Больной оценивает общее изменение своего состояния как заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение или заметное ухудшение.

Вторичные цели эффективности будут заключаться в следующем:

  1. Улучшение отдельных симптомов ИЦ в период лечения и на 10-й неделе (после 6 процедур) по сравнению с исходным уровнем.

    Показатели боли и императивных позывов (0-10 см по ВАШ) будут получены с использованием опросников пациентов на месте до первого лечения (базовый уровень) и снова в течение 4, 6, 10, 14, 18, 22 и 24 недель.

  2. Изменение индекса симптома/проблемы пациента в течение курса лечения до конца исследования (неделя 24) по сравнению с исходным уровнем.

    Утвержденный индекс проблемы/индекса симптомов О'Лири будет заполнен до первого лечения (исходный уровень) и снова в течение 4, 6, 10, 14, 18, 22 и 24 недель.

    Утвержденный опросник PUF будет заполнен до первого лечения (исходный уровень) и повторно в течение 4, 6, 10, 14, 18, 22 и 24 недель.

  3. Изменение состояния пациента ежемесячно на протяжении всей терапии и последующего наблюдения за лечением.

В дополнение к измерению изменения состояния пациента на 14-й неделе общая оценка пациента будет завершена на 4-й, 6-й, 10-й, 14-й, 18-й, 22-й и 24-й неделе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать следующим критериям приемлемости, чтобы быть зачисленными в это исследование.

  1. Клиническая диагностика интерстициального цистита
  2. По закону большинство женщин, способных и желающих дать информированное согласие
  3. Отрицательный анализ крови на беременность на исходном уровне или уверенность в предыдущей операции, состоянии или состоянии, делающем зачатие невозможным
  4. Стерильный бактериальный посев мочи не более чем за тридцать (30) дней до первого лечения
  5. Средняя частота мочеиспускания не менее 11 раз в сутки.
  6. Средняя оценка боли/дискомфорта 4 или выше по шкале ВАШ от 0 до 10 см.
  7. Доступно на время исследования, включая лечение и последующее наблюдение (4 месяца)

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие
  2. В настоящее время получает или получал исследуемые препараты за тридцать (30) дней до скрининга
  3. В настоящее время получают или ранее получали внутрипузырное лечение (например, Урацист, Цистистат®, гепарин или БЦЖ)
  4. Прием терапии менее трех месяцев антидепрессантами, антигистаминными препаратами, гормональными агонистами или антагонистами; следовательно, пациент не стабилизировался на терапии. (Стабильная терапия определяется как непрерывное лечение в течение не менее трех месяцев.)
  5. В настоящее время получает или получал ранее терапию пероральным пентосанполисульфатом (Эльмирон) за 3 месяца или меньше до скрининга
  6. Симптомы интерстициального цистита купируются противомикробными, антихолинергическими или спазмолитическими средствами.
  7. Емкость мочевого пузыря более 500 мл при цистометрии в сознании с использованием жидкой наполнительной среды
  8. Неврологические заболевания, влияющие на функцию мочевого пузыря; любая предыдущая операция или процедура, повлиявшая на функцию мочевого пузыря
  9. Текущая инфекция мочевыводящих путей (должна быть пролечена и получена отрицательная культура перед включением в исследование)
  10. Текущий диагноз химического, туберкулезного или лучевого цистита
  11. Камни мочевого пузыря или нижних отделов мочеточника в анамнезе
  12. История рака в течение последних пяти лет, кроме адекватно леченных немеланомных раков кожи.
  13. Активное заболевание, передающееся половым путем
  14. Текущий вагинит
  15. Эндометриоз
  16. Любое состояние/заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению пациентом режима лечения и/или помешать интерпретации результатов лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Открытая лечебная группа Uracyst® с одной рукой
Устройство: Урасист
2% еженедельно в течение 6 недель, ежемесячно в течение 4 месяцев
Другие имена:
  • хондроитин сульфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на лечение
Временное ограничение: Неделя 10 (через 4 недели после первых шести процедур).
обозначается заметным или умеренным улучшением по семибалльной шкале оценки общего ответа пациента (GRA) по сравнению с исходным уровнем
Неделя 10 (через 4 недели после первых шести процедур).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли Лайкерта по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Шкала 0-10; испытуемые сообщают: 0 = отсутствие боли и 10 баллов: боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Исходный уровень и 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. J. Curtis Nickel

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stellar Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Uracyst-Stellar
  • Investigator Initiated

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками