URACYST® 用于治疗 GAG 缺乏性间质性膀胱炎
2022年9月12日 更新者：Dr. J. Curtis Nickel
本方案描述了一项多中心、基于社区的开放标签研究，旨在评估膀胱内硫酸软骨素钠 (Uracyst®) 治疗临床诊断为间质性膀胱炎 (IC) 患者的疗效和安全性。
研究产品的安全性将通过不良事件的发生率以及身体检查和实验室测试的结果进行评估。
研究概览
详细说明
主要疗效终点将是第 10 周（6 次治疗后）与基线相比七点患者整体评估量表的改善所表明的治疗反应百分比。 患者评价其状况的总体变化为显着改善、中度改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、中度恶化或显着恶化。
次要功效目标如下：
与基线相比，治疗期间和第 10 周（6 次治疗后）个体 IC 症状有所改善。
疼痛和紧迫感评分（0-10 cm VAS）将在第一次治疗（基线）之前使用患者现场问卷获得，并在第 4、6、10、14、18、22 和 24 周再次获得。
与基线相比，直到研究结束（第 24 周）的治疗过程中患者症状/问题指数得分的变化。
经验证的 O'Leary 症状问题/指数将在第一次治疗（基线）之前完成，并在第 4、6、10、14、18、22 和 24 周再次完成。
经过验证的 PUF 问卷将在第一次治疗（基线）之前完成，并在第 4、6、10、14、18、22 和 24 周再次完成。
- 在整个治疗和治疗随访期间，每个月患者状况的变化。
除了在第 14 周测量患者状况的变化外，还将在第 4、6、10、14、18、22 和 24 周完成患者整体评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
- Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须满足以下资格标准才能参加本研究。
- 间质性膀胱炎的临床诊断
- 法定多数女性有能力并愿意提供知情同意
- 基线妊娠验血阴性或之前手术的保证，条件或状态使受孕不可能
- 首次治疗前不超过三十 (30) 天进行无菌尿液培养
- 每 24 小时平均尿频至少 11 次
- 在 0-10cm VAS 量表上平均疼痛/不适评分为 4 分或更高
- 在研究期间可用，包括治疗和随访（4 个月）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 在筛选前三十 (30) 天或更短时间内正在接受或已经接受研究药物
- 目前正在接受或曾接受过膀胱内治疗（例如 Uracyst、Cystistat®、肝素或 BCG）
- 接受抗抑郁药、抗组胺药、激素激动剂或拮抗剂治疗少于三个月；因此患者在治疗上不稳定。 （稳定疗法定义为连续治疗至少三个月。）
- 目前正在接受或在筛选前 3 个月或更短时间内接受过口服戊聚糖多硫酸盐 (Elmiron) 治疗
- IC 症状通过抗菌剂、抗胆碱能药或解痉药缓解
- 使用液体填充介质在清醒时膀胱容量大于 500 毫升
- 影响膀胱功能的神经系统疾病；任何以前影响膀胱功能的手术或程序
- 当前尿路感染（必须在进入研究前接受治疗并且培养阴性）
- 目前对化学性、结核性或放射性膀胱炎的诊断
- 膀胱或输尿管下段结石病史
- 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌外，过去五年内有癌症病史
- 活动性性传播疾病
- 目前阴道炎
- 子宫内膜异位症
- 研究者认为可能影响患者依从性和/或影响治疗结果解释的任何情况/疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
Uracyst® 单臂开放标签治疗组
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每周 2%，持续 6 周，每月 2%，持续 4 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗有反应的人的百分比
大体时间：第 10 周（最初六次治疗后 4 周
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与基线相比，七点患者总体反应评估 (GRA) 量表有显着或中等程度的改善
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第 10 周（最初六次治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 周时李克特疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
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范围为 0-10；受试者报告 0 = 无疼痛，10 表示疼痛程度如您所想象。
|
基线和 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Curtis Nickel, MD FRCSC、Queen's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月6日
首次发布 (估计的)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Uracyst-Stellar
- Investigator Initiated
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