Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

URACYST® Til behandling af GAG-deficient interstitiel blærebetændelse

12. september 2022 opdateret af: Dr. J. Curtis Nickel

Denne protokol beskriver et multicenter, samfundsbaseret åbent studie designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravesikalt natriumchrondroitinsulfat (Uracyst®) i behandlingen af ​​patienter med en klinisk diagnose af interstitiel blærebetændelse (IC).

Sikkerheden af ​​undersøgelsesproduktet vil blive evalueret gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser og ud fra resultater af fysiske undersøgelser og laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære effektmål vil være procentdelen, der responderer på behandling, som angivet ved forbedring på en syv-punkts Patient Global Assessment-skala ved uge 10 (efter 6 behandlinger) sammenlignet med baseline. Patienten vurderer den overordnede ændring i deres tilstand som markant forbedret, moderat forbedret, let forbedret, ingen ændring, lidt værre, moderat værre eller markant værre.

Sekundære effektivitetsmål vil være som følger:

  1. Forbedring af individuelle IC-symptomer i behandlingsperioden og i uge 10 (efter 6 behandlinger) sammenlignet med baseline.

    Smerte- og hastescore (0-10 cm VAS) vil blive opnået ved hjælp af patient-on-site spørgeskemaer før første behandling (baseline), og igen i uge 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 24.

  2. Ændring i patientsymptom-/problemindeksscore i løbet af behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24) sammenlignet med baseline.

    Det validerede O'Leary Symptom Problem/Index vil blive afsluttet før første behandling (baseline) og igen i uge 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 24.

    Det validerede PUF-spørgeskema vil blive udfyldt før første behandling (baseline) og igen i uge 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 24.

  3. Ændring i patientens tilstand hver måned under hele terapien og behandlingsopfølgningen.

Ud over at måle ændringen i patientens tilstand i uge 14, vil Patient Global Assessment blive gennemført i uge 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende berettigelseskriterier for at blive optaget i denne undersøgelse.

  1. Klinisk diagnose af interstitiel blærebetændelse
  2. Lovligt flertal af kvinder, der er i stand og villig til at give informeret samtykke
  3. Negativ blodprøve for graviditet ved baseline eller forsikring om tidligere operation, tilstand eller tilstand, der gør undfangelse umulig
  4. En steril bakteriel urinkultur ikke mere end tredive (30) dage før første behandling
  5. En gennemsnitlig vandladningsfrekvens på mindst 11 gange pr. 24-timers dag
  6. En gennemsnitlig smerte/ubehagsscore på 4 eller mere på en 0-10 cm VAS-skala
  7. Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed inklusive behandling og opfølgning (4 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Modtager i øjeblikket eller har modtaget forsøgsmedicin tredive (30) dage eller mindre før screening
  3. I øjeblikket modtager eller har haft tidligere behandling med intravesikal behandling (f. Uracyst, Cystistat®, heparin eller BCG)
  4. Modtagelse af terapi i mindre end tre måneder med antidepressiva, antihistaminika, hormonagonister eller antagonister; patienten er derfor ikke stabiliseret på terapi. (Stabil terapi defineret som kontinuerlig behandling i mindst tre måneder.)
  5. I øjeblikket modtager eller har modtaget tidligere behandling med oral pentosanpolysulfat (Elmiron) 3 måneder eller mindre før screening
  6. IC-symptomer lindret af antimikrobielle midler, antikolinergika eller antispasmodika
  7. Blærekapacitet på mere end 500 ml ved vågen cystometri ved hjælp af flydende påfyldningsmedium
  8. Neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktionen; enhver tidligere operation eller procedure, der har påvirket blærefunktionen
  9. Aktuel urinvejsinfektion (skal behandles og have en negativ kultur før studiestart)
  10. Aktuel diagnose af kemisk, tuberkuløs eller strålings-cystitis
  11. Anamnese med blære eller nedre ureteralsten
  12. Anamnese med kræft inden for de sidste fem år bortset fra tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer
  13. Aktiv seksuelt overført sygdom
  14. Nuværende vaginitis
  15. Endometriose
  16. Enhver tilstand/sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre patientens compliance og/eller forstyrre fortolkningen af ​​behandlingsresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Uracyst® single-arm open label Treatment Group
Enhed: Uracyst
2 % ugentligt i 6 uger, månedligt i 4 måneder
Andre navne:
  • chondroitinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter til behandling
Tidsramme: Uge 10 (4 uger efter de første seks behandlinger
angivet ved en markant eller moderat forbedring på en syv-punkts patient Global Response Assessment (GRA) skala sammenlignet med baseline
Uge 10 (4 uger efter de første seks behandlinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Likert smertescore fra baseline ved 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Skala fra 0-10; forsøgspersoner rapporterer 0=ingen smerte og 10 smerter så slemt, som du kan forestille dig.
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. J. Curtis Nickel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stellar Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2005

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Uracyst-Stellar
  • Investigator Initiated

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Uracyst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger