Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

URACYST® Pro léčbu GAG deficitní intersticiální cystitidy

12. září 2022 aktualizováno: Dr. J. Curtis Nickel

Tento protokol popisuje multicentrickou, komunitně založenou otevřenou studii navrženou k posouzení účinnosti a bezpečnosti intravezikálního chrondroitin sulfátu sodného (Uracyst®) při léčbě pacientů s klinickou diagnózou intersticiální cystitidy (IC).

Bezpečnost studovaného produktu bude hodnocena prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků a výsledků fyzikálních vyšetření a laboratorních testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním koncovým bodem účinnosti bude procento respondentů na léčbu, jak je indikováno zlepšením na sedmibodové stupnici celkového hodnocení pacientů v 10. týdnu (po 6 ošetřeních) ve srovnání s výchozí hodnotou. Pacient hodnotí celkovou změnu svého stavu jako výrazně zlepšený, středně zlepšený, mírně zlepšený, beze změny, mírně horší, středně horší nebo výrazně horší.

Sekundární cíle účinnosti budou následující:

  1. Zlepšení jednotlivých symptomů IC během období léčby a v týdnu 10 (po 6 ošetřeních) ve srovnání s výchozí hodnotou.

    Skóre bolesti a naléhavosti (0-10 cm VAS) bude získáno pomocí dotazníků na místě pacienta před prvním ošetřením (základní hodnota) a znovu pro týdny 4, 6, 10, 14, 18, 22 a 24.

  2. Změna skóre indexu příznaků/problémů pacienta v průběhu léčby až do konce studie (24. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou.

    Validovaný O'Leary Symptom Problem/Index bude dokončen před první léčbou (základní hodnota) a znovu pro týdny 4, 6, 10, 14, 18, 22 a 24.

    Validovaný dotazník PUF bude vyplněn před první léčbou (základní stav) a znovu pro týdny 4, 6, 10, 14, 18, 22 a 24.

  3. Změna stavu pacienta každý měsíc po celou dobu terapie a sledování léčby.

Kromě měření změny stavu pacienta ve 14. týdnu bude celkové hodnocení pacienta dokončeno v týdnech 4, 6, 10, 14, 18, 22 a 24.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat následující kritéria způsobilosti, aby byli zařazeni do této studie.

  1. Klinická diagnostika intersticiální cystitidy
  2. Legálně většinová žena schopná a ochotná poskytnout informovaný souhlas
  3. Negativní krevní test na těhotenství na začátku nebo ujištění o předchozí operaci, stavu nebo stavu znemožňujícího početí
  4. Sterilní bakteriální kultura moči ne více než třicet (30) dní před prvním ošetřením
  5. Průměrná frekvence močení nejméně 11krát za 24 hodin denně
  6. Průměrné skóre bolesti/nepohodlí 4 nebo vyšší na stupnici VAS 0-10 cm
  7. Dostupné po dobu trvání studie včetně léčby a sledování (4 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. V současné době dostáváte nebo jste dostávali hodnocené léky třicet (30) dní nebo méně před screeningem
  3. V současné době dostáváte nebo jste v minulosti prodělali intravezikální léčbu (např. Uracyst, Cystistat®, heparin nebo BCG)
  4. Příjem terapie po dobu kratší než tři měsíce antidepresivy, antihistaminiky, hormonálními agonisty nebo antagonisty; proto pacient není stabilizován na terapii. (Stabilní terapie definovaná jako nepřetržitá léčba po dobu alespoň tří měsíců.)
  5. V současné době dostáváte nebo jste dříve dostávali léčbu perorálním pentosanpolysulfátem (Elmiron) 3 měsíce nebo méně před screeningem
  6. Příznaky IC zmírněny antimikrobiálními, anticholinergními nebo antispasmodiky
  7. Kapacita močového měchýře větší než 500 ml při bdělé cystometrii s použitím tekutého plnicího média
  8. Neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře; jakýkoli předchozí chirurgický zákrok nebo zákrok, který ovlivnil funkci močového měchýře
  9. Současná infekce močových cest (musí být léčena a mít negativní kultivaci před vstupem do studie)
  10. Současná diagnostika chemické, tuberkulózní nebo radiační cystitidy
  11. Anamnéza konkrementů močového měchýře nebo dolního ureteru
  12. Anamnéza rakoviny během posledních pěti let jiná než adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže
  13. Aktivní pohlavně přenosná nemoc
  14. Současná vaginitida
  15. Endometrióza
  16. Jakýkoli stav/onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit compliance pacienta a/nebo narušit interpretaci výsledků léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Jednoramenná otevřená skupina pro ošetření Uracyst®
Přístroj: Uracyst
2 % týdně po dobu 6 týdnů, měsíčně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • chondroitin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na léčbu
Časové okno: 10. týden (4 týdny po prvních šesti ošetřeních
indikováno výrazným nebo středním zlepšením na sedmibodové škále globálního hodnocení odpovědi pacienta (GRA) ve srovnání s výchozí hodnotou
10. týden (4 týdny po prvních šesti ošetřeních

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Likertovy bolesti od výchozího stavu po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Stupnice 0-10; subjekty hlásí 0 = žádná bolest a 10 bolest tak hrozná, jak si dokážete představit.
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. J. Curtis Nickel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stellar Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Uracyst-Stellar
  • Investigator Initiated

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Uracyst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení