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URACYST® Zur Behandlung von GAG-defizienter interstitieller Zystitis

12. September 2022 aktualisiert von: Dr. J. Curtis Nickel

Dieses Protokoll beschreibt eine multizentrische, gemeinschaftsbasierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravesikalem Natriumchrondroitinsulfat (Uracyst®) bei der Behandlung von Patienten mit einer klinischen Diagnose einer interstitiellen Zystitis (IC).

Die Sicherheit des Studienprodukts wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und anhand der Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und Labortests bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Responder auf die Behandlung, wie durch die Verbesserung auf einer Sieben-Punkte-Skala zur globalen Patientenbeurteilung in Woche 10 (nach 6 Behandlungen) im Vergleich zum Ausgangswert angegeben. Der Patient bewertet die Gesamtveränderung seines Zustandes als deutlich verbessert, mäßig verbessert, leicht verbessert, keine Änderung, etwas schlechter, mäßig schlechter oder deutlich schlechter.

Sekundäre Wirksamkeitsziele sind wie folgt:

  1. Besserung einzelner IC-Symptome während des Behandlungszeitraums und in Woche 10 (nach 6 Behandlungen) im Vergleich zum Ausgangswert.

    Schmerz- und Dringlichkeitswerte (0-10 cm VAS) werden anhand von Patientenfragebögen vor Ort vor der ersten Behandlung (Basislinie) und erneut für die Wochen 4, 6, 10, 14, 18, 22 und 24 erhoben.

  2. Veränderung der Patienten-Symptom/Problem-Index-Scores im Verlauf der Behandlung bis zum Ende der Studie (Woche 24) im Vergleich zum Ausgangswert.

    Das validierte O'Leary-Symptomproblem/Index wird vor der ersten Behandlung (Baseline) und erneut für die Wochen 4, 6, 10, 14, 18, 22 und 24 ausgefüllt.

    Der validierte PUF-Fragebogen wird vor der ersten Behandlung (Baseline) und erneut für die Wochen 4, 6, 10, 14, 18, 22 und 24 ausgefüllt.

  3. Monatliche Veränderung des Zustands des Patienten während der Therapie und Nachsorge.

Zusätzlich zur Messung der Veränderung des Patientenzustands in Woche 14 wird die globale Patientenbeurteilung in den Wochen 4, 6, 10, 14, 18, 22 und 24 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen die folgenden Eignungskriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.

  1. Klinische Diagnose einer interstitiellen Zystitis
  2. Rechtlich mehrheitlich weiblich, in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Negativer Bluttest für Schwangerschaft zu Studienbeginn oder Zusicherung einer früheren Operation, Zustand oder Zustand, der eine Empfängnis unmöglich macht
  4. Eine sterile bakterielle Urinkultur nicht mehr als dreißig (30) Tage vor der ersten Behandlung
  5. Eine durchschnittliche Harnfrequenz von mindestens 11 Mal pro 24-Stunden-Tag
  6. Ein durchschnittlicher Schmerz-/Unbehagen-Score von 4 oder mehr auf einer VAS-Skala von 0-10 cm
  7. Verfügbar für die Dauer der Studie einschließlich Behandlung und Nachsorge (4 Monate)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Derzeit dreißig (30) Tage oder weniger vor dem Screening Prüfpräparate erhalten oder erhalten haben
  3. Derzeit erhalten oder hatten eine vorherige Therapie mit intravesikaler Behandlung (z. Uracyst, Cystistat®, Heparin oder BCG)
  4. Behandlung mit Antidepressiva, Antihistaminika, Hormonagonisten oder -antagonisten für weniger als drei Monate; daher hat sich der Patient durch die Therapie nicht stabilisiert. (Stabile Therapie definiert als kontinuierliche Behandlung für mindestens drei Monate.)
  5. Derzeitige Behandlung oder vorherige Behandlung mit oralem Pentosanpolysulfat (Elmiron) 3 Monate oder weniger vor dem Screening
  6. IC-Symptome werden durch Antibiotika, Anticholinergika oder Antispasmodika gelindert
  7. Blasenkapazität von mehr als 500 ml bei Wachzystometrie mit flüssigem Füllmedium
  8. Neurologische Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt; jede frühere Operation oder Prozedur, die die Blasenfunktion beeinträchtigt hat
  9. Aktuelle Harnwegsinfektion (muss behandelt werden und eine negative Kultur vor Studieneintritt haben)
  10. Aktuelle Diagnose einer chemischen, tuberkulösen oder Strahlenzystitis
  11. Vorgeschichte von Blasen- oder unteren Harnleitersteinen
  12. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre außer angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  13. Aktive sexuell übertragbare Krankheit
  14. Aktuelle Vaginitis
  15. Endometriose
  16. Alle Zustände/Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patienten-Compliance beeinträchtigen und/oder die Interpretation der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Einarmige offene Behandlungsgruppe mit Uracyst®
Gerät: Uracyst
2 % wöchentlich für 6 Wochen, monatlich für 4 Monate
Andere Namen:
  • Chondroitinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 10 (4 Wochen nach den ersten sechs Behandlungen
angezeigt durch eine deutliche oder mäßige Verbesserung auf einer siebenstufigen Global Response Assessment (GRA)-Skala des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 10 (4 Wochen nach den ersten sechs Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Likert-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Skala von 0-10; Die Probanden berichten von 0 = keine Schmerzen und 10 von Schmerzen, die so schlimm sind, wie Sie sich vorstellen können.
Ausgangswert und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. J. Curtis Nickel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stellar Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Uracyst-Stellar
  • Investigator Initiated

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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