此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HIV 抗逆转录病毒药物和代谢

2011年3月15日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

假设 1：基于利托那韦的方案通过增加 VLDL 生成和降低 VLDL 清除率来增加甘油三酯和 VLDL。

具体目标 1A：使用稳定同位素转换和其他清除方法量化利托那韦对 VLDL 产生和清除的影响。

具体目标 1B：确定富含甘油三酯的颗粒的组成。

方案 1：基于利托那韦的方案对健康正常志愿者的 VLDL 产生、VLDL 清除和富含甘油三酯的脂蛋白组成的影响。 将在服用利托那韦、洛匹那韦/利托那韦或阿扎那韦/利托那韦四个星期之前和之后对 HIV 血清反应阴性的志愿者进行研究。

假设 2：NNRTI 药物不会通过增加 apo AI 的产生来增加 HDL，而是通过减少 apo AI 清除率、延长循环时间来增加 HDL。

具体目标 2A：确定 NNRTI 前后 HDL 的组成并评估其功能。

具体目标 2B：使用稳定同位素量化 NNRTI 对 apo AI 生产和清除的影响。

具体目标 2C：确定 NNRTI 诱导的 HDL 增加是否伴随血流介导的血管舒张和内皮功能循环标志物的改善 方案 2A：依非韦伦对 HDL 组成、HDL 功能、apo AI 产生、apo AI 清除、血流的影响健康正常志愿者介导的血管舒张和内皮功能障碍的循环标志物。 将在服用依非韦伦六周之前和结束时对 HIV 血清反应阴性的志愿者进行研究。

方案 2B：开始基于依非韦伦的治疗方案对 HIV 感染患者的 HDL 组成、HDL 功能、apo AI 产生、apo AI 清除、血流介导的血管舒张和循环内皮功能障碍标志物的影响。 将在开始依非韦伦六周之前和之后对护理提供者开出以依非韦伦为基础的治疗方案的 HIV 感染患者进行研究。

假设 3：基于利托那韦的 PI 方案会损害胰岛素分泌。 具体目标 3：确定哪些基于利托那韦的 PI 方案会改变胰岛素分泌。

方案 3：基于利托那韦的方案对健康正常志愿者胰岛素分泌的影响。 将在服用利托那韦、洛匹那韦/利托那韦或阿扎那韦/利托那韦四个星期之前和之后对 HIV 血清反应阴性的志愿者进行研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • 招聘中
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

方案 1、2A 和 3 HIV 阴性、健康正常志愿者，年龄 > 18 岁。

Protocol 2B HIV 感染的受试者，年龄 > 18 岁，并被记录为 HIV-1 感染≥ 6 个月，由他们的医疗保健提供者开始服用依非韦伦。

排除标准：

方案 1、2A 和 3 冠状动脉疾病、外周血管疾病、空腹血糖受损（葡萄糖 > 100 mg/dl）、肥胖（BMI > 30）、血脂异常（甘油三酯 > 190 mg/dl、LDL-C > 190）、贫血(Hct < 39)、高血压（BP > 140/90 mmHg 或正在服药）、血压 <100 mmHg、肾脏疾病（肌酐 > 1.6）、LFT > ULN，或在全身性糖皮质激素、合成代谢类固醇、生长发育的 30 天内使用激素、烟酸、抗精神病药或降脂药物。 将在每次住院研究之前立即对女性进行妊娠测试，如果怀孕则将其排除在外。 对于特定目标 2，额外的排除标准包括需要治疗的抑郁症病史、精神病、幻觉或妄想；在研究的 7 天内使用 cGMP 特异性磷酸二酯酶 5 抑制剂（例如西地那非）；或对硝酸盐的不良反应史。

方案 1、2A 和 3 目前正在服用 NNRTI、冠状动脉疾病、外周血管疾病、近期机会性感染（两个月内）、空腹血糖受损（葡萄糖 > 100 mg/dl）或糖尿病、贫血（Hct < 39）、高血压（BP > 140/90 mmHg 或正在接受药物治疗）、血压 <100 mmHg、肾脏疾病（肌酐 > 1.6）、LFT > 2x ULN、在研究后 7 天内使用 cGMP 特异性磷酸二酯酶 5 抑制剂（例如西地那非）、病史对硝酸盐的不良反应，在 30 天内使用合成代谢类固醇、全身性糖皮质激素、生长激素、烟酸、抗精神病药或降脂药物。 女性将在每次住院研究之前立即接受妊娠测试，如果怀孕则排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：1: 里托奈夫
利托那韦、洛匹那韦/利托那韦或阿扎那韦/利托那韦前后
药品：利托那韦、洛匹那韦/利托那韦、阿扎那韦/利托那韦、依非韦伦
100 毫克，每天两次，持续四个星期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
HIV 蛋白酶抑制剂对高血糖钳葡萄糖代谢的影响
大体时间：4周
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
HIV蛋白酶抑制剂对口服葡萄糖耐量试验的影响
大体时间：4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Carl Grunfeld, M.D., Ph.D.、Northern California Institute for Research and Education

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2004年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年9月4日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2011年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年3月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DK66999

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定