Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antiretrovirale HIV-Medikamente und Stoffwechsel

15. März 2011 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hypothese 1: Ritonavir-basierte Therapien erhöhen Triglyceride und VLDL, indem sie sowohl die VLDL-Produktion erhöhen als auch die VLDL-Clearance verringern.

Spezifisches Ziel 1A: Quantifizierung der Wirkung von Ritonavir auf die VLDL-Produktion und -Clearance mithilfe stabiler Isotopenumsätze und anderer Clearance-Methoden.

Spezifisches Ziel 1B: Bestimmung der Zusammensetzung der triglyceridreichen Partikel.

Protokoll 1: Die Auswirkungen von Ritonavir-basierten Therapien auf die VLDL-Produktion, die VLDL-Clearance und die triglyceridreiche Lipoproteinzusammensetzung bei gesunden, normalen Probanden. HIV-seronegative Freiwillige werden vor und am Ende der vierwöchigen Einnahme von Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir oder Atazanavir/Ritonavir untersucht.

Hypothese 2: NNRTI-Medikamente erhöhen HDL nicht durch eine Erhöhung der Apo-AI-Produktion, sondern vielmehr durch eine Verringerung der Apo-AI-Clearance, wodurch die Zeit im Blutkreislauf verlängert wird.

Spezifisches Ziel 2A: Bestimmung der Zusammensetzung von HDL vor und nach NNRTI und Beurteilung seiner Funktion.

Spezifisches Ziel 2B: Quantifizierung der Wirkung von NNRTI auf die Apo-AI-Produktion und -Clearance unter Verwendung stabiler Isotope.

Spezifisches Ziel 2C: Feststellung, ob der NNRTI-induzierte Anstieg des HDL mit einer Verbesserung der durch den Fluss vermittelten Vasodilatation und der zirkulierenden Marker der Endothelfunktion einhergeht. Protokoll 2A: Die Auswirkungen von Efavirenz auf die HDL-Zusammensetzung, die HDL-Funktion, die Apo-AI-Produktion, die Apo-AI-Clearance und den Fluss vermittelte Vasodilatation und zirkulierende Marker einer endothelialen Dysfunktion bei gesunden, normalen Probanden. HIV-seronegative Freiwillige werden vor und am Ende der sechswöchigen Einnahme von Efavirenz untersucht.

Protokoll 2B: Die Auswirkungen des Beginns einer Efavirenz-basierten Therapie auf die HDL-Zusammensetzung, die HDL-Funktion, die Apo-AI-Produktion, die Apo-AI-Clearance, die durch Fluss vermittelte Vasodilatation und zirkulierende Marker der endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit HIV-Infektion. HIV-infizierte Patienten, deren Betreuer eine auf Efavirenz basierende Therapie verschrieben haben, werden vor und nach sechs Wochen Beginn der Behandlung mit Efavirenz untersucht.

Hypothese 3: Ritonavir-basierte PI-Therapien beeinträchtigen die Insulinsekretion. Spezifisches Ziel 3: Bestimmung, welche Ritonavir-basierten PI-Therapien die Insulinsekretion verändern.

Protokoll 3: Die Auswirkungen von Ritonavir-basierten Therapien auf die Insulinsekretion bei gesunden, normalen Probanden. HIV-seronegative Freiwillige werden vor und am Ende der vierwöchigen Einnahme von Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir oder Atazanavir/Ritonavir untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Rekrutierung
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Protokolle 1, 2A und 3 HIV-negative, gesunde, normale Freiwillige, Alter > 18 Jahre.

Protokoll 2B HIV-infizierte Personen, die älter als 18 Jahre sind und nachweislich seit ≥ 6 Monaten eine HIV-1-Infektion haben und von ihrem Gesundheitsdienstleister mit der Behandlung mit Efavirenz begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

Protokolle 1, 2A und 3 Koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung, beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (Glukose > 100 mg/dl), Fettleibigkeit (BMI > 30), Dyslipidämie (Triglyceride > 190 mg/dl, LDL-C > 190), Anämie (Hkt < 39), Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg oder unter Medikamenteneinnahme), Blutdruck < 100 mmHg, Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,6), LFT > ULN oder Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach systemischen Glukokortikoiden, anabolen Steroiden, Wachstum Hormone, Niacin, Antipsychotika oder lipidsenkende Medikamente. Frauen werden unmittelbar vor jeder stationären Studie auf Schwangerschaft getestet und im Falle einer Schwangerschaft ausgeschlossen. Zu den zusätzlichen Ausschlusskriterien für das spezifische Ziel 2 gehören behandlungsbedürftige Depressionen, Psychosen, Halluzinationen oder Wahnvorstellungen in der Vorgeschichte; Verwendung von cGMP-spezifischen Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil) innerhalb von 7 Tagen nach der Studie; oder Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Nitrate.

Protokolle 1, 2A und 3 Derzeit an einem NNRTI, koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung, kürzlich aufgetretener opportunistischer Infektion (innerhalb von zwei Monaten), beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (Glukose > 100 mg/dl) oder Diabetes, Anämie (Hkt < 39), Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg oder Einnahme von Medikamenten), Blutdruck <100 mmHg, Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,6), LFT > 2x ULN, Verwendung von cGMP-spezifischen Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil) innerhalb von 7 Tagen nach der Studie, Anamnese Im Falle einer unerwünschten Reaktion auf Nitrate sollten Sie Anabolika, systemische Glukokortikoide, Wachstumshormone, Niacin, Antipsychotika oder lipidsenkende Medikamente innerhalb von 30 Tagen einnehmen. Frauen werden unmittelbar vor jeder stationären Studie auf Schwangerschaft getestet und im Falle einer Schwangerschaft ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1: Ritonaivr
Vor und nach Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir oder Atazanavir/Ritonavir
Arzneimittel: Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Atazanavir/Ritonavir, Efavirenz
100 mg, zweimal täglich, vier Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von HIV-Proteaseinhibitoren auf den Glukosestoffwechsel durch hyperglykämische Klemme
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von HIV-Proteaseinhibitoren auf den oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carl Grunfeld, M.D., Ph.D., Northern California Institute for Research and Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DK66999

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Atazanavir/Ritonavir, Efavirenz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten