Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV Antiretrovirale lægemidler og stofskifte

15. marts 2011 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hypotese 1: Ritonavir-baserede regimer øger triglycerider og VLDL ved både at øge VLDL-produktionen og reducere VLDL-clearance.

Specifikt mål 1A: At kvantificere effekten af ​​ritonavir på VLDL-produktion og -clearance ved hjælp af stabil isotopomsætning og andre clearance-metoder.

Specifikt mål 1B: At bestemme sammensætningen af ​​de triglyceridrige partikler.

Protokol 1: Virkningerne af ritonavir-baserede regimer på VLDL-produktion, VLDL-clearance og triglycerid-rig lipoproteinsammensætning hos raske, normale frivillige. HIV-seronegative frivillige vil blive undersøgt før og efter fire ugers behandling med ritonavir, lopinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir.

Hypotese 2: NNRTI-lægemidler øger ikke HDL ved at øge produktionen af ​​apo AI, men snarere ved at reducere apo AI-clearance, hvilket forlænger tiden i cirkulationen.

Specifikt mål 2A: At bestemme sammensætningen af ​​HDL før og efter NNRTI og vurdere dets funktion.

Specifikt mål 2B: At kvantificere effekten af ​​NNRTI på apo AI produktion og clearance ved hjælp af stabile isotoper.

Specifikt mål 2C: At bestemme, om den NNRTI-inducerede stigning i HDL er ledsaget af forbedring i flowmedieret vasodilatation og cirkulerende markører for endotelfunktion Protokol 2A: Effekterne af efavirenz på HDL-sammensætning, HDL-funktion, apo AI-produktion, apo AI-clearance, flow medieret vasodilatation og cirkulerende markører for endothelial dysfunktion hos raske, normale frivillige. HIV-seronegative frivillige vil blive undersøgt før og efter seks ugers behandling med efavirenz.

Protokol 2B: Effekterne af at starte et efavirenz-baseret regime på HDL-sammensætning, HDL-funktion, apo AI-produktion, apo AI-clearance, flowmedieret vasodilatation og cirkulerende markører for endoteldysfunktion hos patienter med HIV-infektion. HIV-inficerede patienter, hvis plejepersonale har ordineret et efavirenz-baseret regime, vil blive undersøgt før og efter seks ugers start med efavirenz.

Hypotese 3: Ritonavir-baserede PI-regimer forringer insulinsekretionen. Specifikt mål 3: At bestemme, hvilke ritonavir-baserede PI-regimer, der ændrer insulinsekretionen.

Protokol 3: Virkningerne af ritonavir-baserede regimer på insulinsekretion hos raske, normale frivillige. HIV-seronegative frivillige vil blive undersøgt før og efter fire ugers behandling med ritonavir, lopinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Rekruttering
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Protokol 1, 2A og 3 HIV-negative, raske normale frivillige, alder > 18 år.

Protokol 2B HIV-inficerede forsøgspersoner i alderen > 18 år og dokumenteret at have HIV-1-infektion i ≥ 6 måneder, som er startet på efavirenz af deres læge.

Ekskluderingskriterier:

Protokol 1, 2A og 3 Koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, nedsat fastende glukose (glukose > 100 mg/dl), overvægtig (BMI > 30), dyslipidæmi (triglycerider > 190 mg/dl, LDL-C > 190), anæmi (Hct < 39), hypertension (BP> 140/90 mmHg eller på medicin), blodtryk <100 mmHg, nyresygdom (kreatinin > 1,6), LFT > ULN, eller brug inden for 30 dage efter systemiske glukokortikoider, anabolske steroider, vækst hormon, niacin, antipsykotika eller lipidsænkende medicin. Kvinder vil blive testet for graviditet umiddelbart før hver indlæggelsesundersøgelse og ekskluderet, hvis de er gravide. For specifikt mål 2 omfatter yderligere eksklusionskriterier historie med depression, der kræver behandling, psykose, hallucinationer eller vrangforestillinger; brug af cGMP-specifikke phosphodiesterase 5-hæmmere (f.eks. sildenafil) inden for 7 dage efter undersøgelsen; eller historie med uønskede reaktioner på nitrater.

Protokol 1, 2A og 3 I øjeblikket om en NNRTI, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, nylig opportunistisk infektion (inden for to måneder), nedsat fastende glukose (glukose > 100 mg/dl) eller diabetes, anæmi (Hct < 39), hypertension (BP > 140/90 mmHg eller på medicin), blodtryk <100 mmHg, nyresygdom (kreatinin > 1,6), LFT > 2x ULN, brug af cGMP-specifikke phosphodiesterase 5-hæmmere (f.eks. sildenafil) inden for 7 dage efter undersøgelsen, historie af bivirkning på nitrater, brug inden for 30 dage af anabolske steroider, systemiske glukokortikoider, væksthormon, niacin, antipsykotika eller lipidsænkende medicin. Kvinder vil blive testet for graviditet umiddelbart før hver indlæggelsesundersøgelse og ekskluderet, hvis de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1: Ritonaivr
Før og efter ritonavir, lopinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Medicin: ritonavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, efavirenz
100 mg, to gange dagligt, i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Virkning af HIV-proteasehæmmere på glukosemetabolisme ved hyperglykæmisk klemme
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Virkning af HIV-proteasehæmmere på oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carl Grunfeld, M.D., Ph.D., Northern California Institute for Research and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DK66999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med ritonavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger