Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV antiretrovirová léčiva a metabolismus

15. března 2011 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hypotéza 1: Režimy založené na ritonaviru zvyšují triglyceridy a VLDL jak zvýšením produkce VLDL, tak snížením clearance VLDL.

Specifický cíl 1A: Kvantifikovat účinek ritonaviru na produkci a clearance VLDL pomocí stabilního obratu izotopů a dalších metod clearance.

Specifický cíl 1B: Stanovit složení částic bohatých na triglyceridy.

Protokol 1: Účinky režimů založených na ritonaviru na produkci VLDL, clearance VLDL a složení lipoproteinů bohatých na triglyceridy u zdravých normálních dobrovolníků. HIV-séronegativní dobrovolníci budou studováni před a na konci čtyř týdnů užívání ritonaviru, lopinaviru/ritonaviru nebo atazanaviru/ritonaviru.

Hypotéza 2: Léčiva NNRTI nezvyšují HDL zvýšením produkce apo AI, ale spíše snížením clearance apo AI, čímž se prodlouží doba v oběhu.

Specifický cíl 2A: Stanovit složení HDL před a po NNRTI a posoudit jeho funkci.

Specifický cíl 2B: Kvantifikovat účinek NNRTI na produkci a clearance apo AI pomocí stabilních izotopů.

Specifický cíl 2C: Zjistit, zda je zvýšení HDL indukované NNRTI doprovázeno zlepšením průtokem zprostředkované vazodilatace a cirkulujících markerů endoteliální funkce Protokol 2A: Účinky efavirenzu na složení HDL, funkci HDL, produkci apo AI, clearance apo AI, průtok zprostředkovaná vazodilatace a cirkulující markery endoteliální dysfunkce u zdravých normálních dobrovolníků. HIV-séronegativní dobrovolníci budou studováni před a na konci šesti týdnů užívání efavirenzu.

Protokol 2B: Účinky zahájení režimu založeného na efavirenzu na složení HDL, funkci HDL, produkci apo AI, clearance apo AI, průtokem zprostředkovanou vazodilataci a cirkulující markery endoteliální dysfunkce u pacientů s infekcí HIV. Pacienti infikovaní HIV, kterým poskytovatelé péče předepsali režim založený na efavirenzu, budou vyšetřeni před a po šesti týdnech od zahájení léčby efavirenzem.

Hypotéza 3: Režimy PI založené na ritonaviru zhoršují sekreci inzulínu. Specifický cíl 3: Určit, které režimy PI na bázi ritonaviru mění sekreci inzulínu.

Protokol 3: Účinky režimů založených na ritonaviru na sekreci inzulínu u zdravých normálních dobrovolníků. HIV-séronegativní dobrovolníci budou studováni před a na konci čtyř týdnů užívání ritonaviru, lopinaviru/ritonaviru nebo atazanaviru/ritonaviru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Nábor
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Protokoly 1, 2A a 3 HIV negativní, zdraví normální dobrovolníci, věk > 18 let.

Protokol 2B Subjekty infikované HIV ve věku > 18 let, u nichž byla prokázána infekce HIV-1 po dobu ≥ 6 měsíců, u nichž jejich poskytovatel zdravotní péče zahajuje léčbu efavirenzem.

Kritéria vyloučení:

Protokoly 1, 2A a 3 Onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, porucha glukózy nalačno (glukóza > 100 mg/dl), obezita (BMI > 30), dyslipidémie (triglyceridy > 190 mg/dl, LDL-C > 190), anémie (Hct < 39), hypertenze (TK > 140/90 mmHg nebo na medikaci), krevní tlak <100 mmHg, onemocnění ledvin (kreatinin > 1,6), LFT > ULN nebo užívání do 30 dnů po systémových glukokortikoidech, anabolických steroidech, růst hormony, niacin, antipsychotika nebo léky snižující hladinu lipidů. Ženy budou testovány na těhotenství bezprostředně před každou hospitalizovanou studií a vyloučeny, pokud jsou těhotné. Pro specifický cíl 2 další vylučovací kritéria zahrnují anamnézu deprese vyžadující léčbu, psychózy, halucinací nebo bludů; použití cGMP specifických inhibitorů fosfodiesterázy 5 (např. sildenafil) během 7 dnů od studie; nebo anamnéza nežádoucí reakce na nitráty.

Protokoly 1, 2A a 3 V současné době na NNRTI, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, nedávnou oportunní infekci (během dvou měsíců), poruchu glukózy nalačno (glukóza > 100 mg/dl) nebo diabetes, anémii (Hct < 39), hypertenzi (TK > 140/90 mmHg nebo na medikaci), krevní tlak <100 mmHg, onemocnění ledvin (kreatinin > 1,6), LFT > 2x ULN, použití cGMP specifických inhibitorů fosfodiesterázy 5 (např. sildenafil) do 7 dnů od studie, anamnéza nežádoucí reakce na nitráty, použijte do 30 dnů anabolické steroidy, systémové glukokortikoidy, růstový hormon, niacin, antipsychotika nebo léky snižující hladinu lipidů. Ženy budou testovány na těhotenství bezprostředně před každou hospitalizovanou studií a vyloučeny, pokud jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1: Ritonaivr
Před a po ritonaviru, lopinaviru/ritonaviru nebo atazanaviru/ritonaviru
Lék: ritonavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, efavirenz
100 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv inhibitorů HIV proteázy na metabolismus glukózy hyperglykemickou svorkou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv inhibitorů HIV proteázy na orální test glukózové tolerance
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Grunfeld, M.D., Ph.D., Northern California Institute for Research and Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DK66999

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ritonavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, efavirenz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení