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HIV 항레트로바이러스 약물 및 대사

2011년 3월 15일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

가설 1: 리토나비르 기반 요법은 VLDL 생성을 증가시키고 VLDL 청소율을 감소시켜 트리글리세리드와 VLDL을 증가시킵니다.

특정 목표 1A: 안정 동위원소 회전율 및 기타 제거 방법을 사용하여 VLDL 생성 및 제거에 대한 리토나비어의 효과를 정량화합니다.

특정 목표 1B: 트리글리세리드가 풍부한 입자의 조성을 결정합니다.

프로토콜 1: 건강한 정상 지원자에서 VLDL 생산, VLDL 제거 및 트리글리세라이드가 풍부한 지단백질 구성에 대한 리토나비르 기반 요법의 효과. HIV 혈청 음성 지원자는 리토나비르, 로피나비르/리토나비르 또는 아타자나비르/리토나비르를 복용하기 전과 4주 후에 연구될 것입니다.

가설 2: NNRTI 약물은 apo AI 생성을 증가시켜 HDL을 증가시키는 것이 아니라 오히려 apo AI 청소율을 감소시켜 순환 시간을 연장함으로써 HDL을 증가시킵니다.

특정 목표 2A: NNRTI 전과 후 HDL의 구성을 결정하고 그 기능을 평가합니다.

특정 목표 2B: 안정 동위원소를 사용하여 apo AI 생산 및 제거에 대한 NNRTI의 효과를 정량화합니다.

구체적인 목표 2C: NNRTI에 의해 유도된 HDL 증가가 혈류 매개 혈관확장 및 내피 기능의 순환 마커의 개선을 동반하는지 확인 프로토콜 2A: HDL 구성, HDL 기능, apo AI 생산, apo AI 클리어런스, 흐름에 대한 efavirenz의 효과 건강한 정상 지원자에서 매개된 혈관확장 및 내피 기능 장애의 순환 마커. HIV 혈청음성 지원자는 에파비렌즈를 복용하기 전과 복용 6주 후에 연구될 것입니다.

프로토콜 2B: HIV 감염 환자의 HDL 구성, HDL 기능, apo AI 생성, apo AI 제거, 흐름 매개 혈관 확장 및 내피 기능 장애의 순환 마커에 대한 에파비렌즈 기반 요법 시작의 효과. 의료 제공자가 에파비렌즈 기반 요법을 처방한 HIV 감염 환자는 에파비렌즈 시작 6주 전후에 연구될 것입니다.

가설 3: Ritonavir 기반 PI 요법은 인슐린 분비를 손상시킵니다. 특정 목표 3: 어떤 리토나비어 기반 PI 요법이 인슐린 분비를 변경하는지 확인합니다.

프로토콜 3: 건강한 정상 지원자의 인슐린 분비에 대한 리토나비르 기반 요법의 효과. HIV 혈청 음성 지원자는 리토나비르, 로피나비르/리토나비르 또는 아타자나비르/리토나비르를 복용하기 전과 4주 후에 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • 모병
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

프로토콜 1, 2A 및 3 HIV 음성, 건강한 정상 지원자, 연령 > 18세.

프로토콜 2B HIV 감염 피험자, 연령 > 18세 및 ≥ 6개월 동안 HIV-1 감염이 있는 것으로 문서화되었으며 의료 서비스 제공자가 에파비렌즈를 시작함.

제외 기준:

프로토콜 1, 2A 및 3 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 공복 혈당 장애(포도당 > 100mg/dl), 비만(BMI > 30), 이상지질혈증(트리글리세리드 > 190mg/dl, LDL-C > 190), 빈혈 (Hct < 39), 고혈압(BP> 140/90 mmHg 또는 약물 복용 중), 혈압 <100 mmHg, 신장 질환(크레아티닌 > 1.6), LFT > ULN, 또는 전신성 글루코코르티코이드, 아나볼릭 스테로이드, 성장의 30일 이내 사용 호르몬, 니아신, 항정신병약 또는 지질 저하 약물. 여성은 각 입원 환자 연구 직전에 임신 여부를 테스트하고 임신한 경우 제외됩니다. 특정 목표 2의 경우 추가 제외 기준에는 치료가 필요한 우울증, 정신병, 환각 또는 망상이 포함됩니다. 연구 7일 이내에 cGMP 특이적 포스포디에스테라제 5 억제제(예: 실데나필) 사용; 또는 질산염에 대한 부작용의 병력.

프로토콜 1, 2A 및 3 현재 NNRTI, 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 최근 기회 감염(2개월 이내), 공복 혈당 장애(포도당 > 100 mg/dl) 또는 당뇨병, 빈혈(Hct < 39), 고혈압 (BP > 140/90 mmHg 또는 약물 투여 중), 혈압 < 100 mmHg, 신장 질환(크레아티닌 > 1.6), LFT > 2x ULN, 연구 7일 이내 cGMP 특정 포스포디에스테라제 5 억제제(예: 실데나필) 사용, 병력 질산염에 대한 부작용의 경우 단백동화 스테로이드, 전신성 글루코코르티코이드, 성장 호르몬, 니아신, 항정신병약 또는 지질 저하 약물을 30일 이내에 사용하십시오. 여성은 각 입원 환자 연구 직전에 임신 검사를 받고 임신한 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1: 리토네이버
리토나비르, 로피나비르/리토나비르 또는 아타자나비르/리토나비르 전후
의약품: 리토나비르, 로피나비르/리토나비르, 아타자나비르/리토나비르, 에파비렌즈
100 mg, 1일 2회, 4주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
고혈당 클램프에 의한 포도당 대사에 대한 HIV 프로테아제 억제제의 영향
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
HIV Protease 억제제가 경구 포도당 내성 검사에 미치는 영향
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carl Grunfeld, M.D., Ph.D., Northern California Institute for Research and Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 3월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DK66999

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

리토나비르, 로피나비르/리토나비르, 아타자나비르/리토나비르, 에파비렌즈에 대한 임상 시험

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