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抗 HIV 药物对同时感染 HCV 和 HIV 的成人丙型肝炎病毒 (HCV) 的影响 (ART and HCV)

2014年8月8日 更新者：Kenneth Sherman、University of Cincinnati

抗逆转录病毒疗法和丙型肝炎病毒

本研究的目的是测量抗 HIV 药物对感染 HCV 和 HIV 的人的丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒载量的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在美国，20% 至 30% 的 HIV 感染者同时感染 HCV 和 HIV。 与单独感染 HCV 的个体相比，HCV/HIV 合并感染的个体往往具有更高的 HCV 病毒载量。 然而，目前的证据表明，开始有效的抗逆转录病毒疗法 (ART) 可能与 HCV 病毒载量的增加有关。 本研究的目的是评估与 HCV/HIV 合并感染成人开始 ART 相关的 HCV 病毒载量变化。

所有参与者都将接受由依非韦伦组成的 ART，每天一次，以及恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯 (DF) 的联合配方，每天一次。 如果参与者不能耐受不同的治疗方案，则会开具处方。

将至少进行 21 次研究访问。 在研究的第一周，参与者将接受抽血以进行病毒动力学采样和开始研究药物治疗。 第一周之后，将每周进行一次访问，持续 96 周。 在筛选时，参与者将接受生命体征测量、体检、病史、血液采集和肝活检。 在第 1 周期间，参与者将住院 24 小时以启动 ART 和病毒动力学采样。 将在第 0、2、4、6、9、12、18 和 24 小时进行 HCV 和 HIV 病毒动力学采样的抽血。 参与者将在第 48、72、96 和 167 小时返回诊所或医院进行额外的病毒动力学采样。 所有访视都将进行血液采集；体格检查、生命体征测量、副作用调查问卷以及尿液和精液收集将在选定的访问中进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
18

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HCV感染者
  • HIV感染者
  • 进入研究后 1 年内肝活检符合慢性肝炎。
  • 进入研究前至少 3 个月未接受过 ART 治疗或未接受过 ART

排除标准：

  • 血红蛋白低于 9 g/dl。
  • 乙型肝炎病毒感染或乙型肝炎核心抗原抗体、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson 病、血色素沉着症、自身免疫性疾病或其他并发肝病
  • 由活动性脑病、腹水或静脉曲张出血病史证明的失代偿性肝病；凝血酶原时间 (PT) 高于正常值 3 秒或国际标准化比值 (INR) 高于 1.3 秒；血小板计数低于 90,000 K/ul。 不排除患有肝硬化的参与者。
  • 活动性甲状腺疾病。 不排除使用正常促甲状腺激素进行甲状腺替代疗法的参与者。
  • 慢性肾功能不全，定义为肌酐清除率大于约 50 毫升/分钟
  • 除 HIV 或 HCV 之外可能影响参与研究的危及生命的疾病过程
  • 研究者认为可能干扰研究方案完成的任何情况。 这包括严重的精神疾病，或活跃的酒精或娱乐性药物滥用
  • 进入研究前 1 个月内使用全身性皮质类固醇或免疫调节药物
  • 当前或之前成功的干扰素治疗
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：1个
参与者将接受由依非韦伦和恩曲他滨与富马酸替诺福韦酯联合制剂组成的 ART。 如果参与者无法耐受治疗，将开具不同的治疗方案。
药品：依法韦仑
每天口服 600 毫克片剂
药品：恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐
200 mg 恩曲他滨/ 300 mg 富马酸替诺福韦地索普西片，每天口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
抗逆转录病毒治疗 (ART) 启动后肝损伤和丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒变化的基本模式
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Cincinnati

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Kenneth E. Sherman, MD, PhD、Unviersity of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2006年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年10月15日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年8月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 5R01AI065256-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5R01AI065256 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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