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Effets des médicaments anti-VIH sur le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes infectés à la fois par le VHC et le VIH (ART and HCV)

8 août 2014 mis à jour par: Kenneth Sherman, University of Cincinnati

Thérapie antirétrovirale et virus de l'hépatite C

Le but de cette étude est de mesurer les effets des médicaments anti-VIH sur la charge virale du virus de l'hépatite C (VHC) chez les personnes infectées à la fois par le VHC et le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La co-infection par le VHC et le VIH survient chez 20 à 30 % des personnes infectées par le VIH aux États-Unis. Les personnes co-infectées par le VHC et le VIH ont tendance à avoir une charge virale en VHC plus élevée que les personnes infectées uniquement par le VHC. Cependant, les preuves actuelles suggèrent que l'initiation d'un traitement antirétroviral (ART) efficace peut être associée à des augmentations de la charge virale du VHC. Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans la charge virale du VHC associés à l'initiation de l'ART chez les adultes co-infectés VHC/VIH.

Tous les participants recevront un TAR composé d'éfavirenz une fois par jour et de la co-formulation d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil (DF) une fois par jour. Si les participants sont incapables de tolérer un régime différent serait prescrit.

Il y aura au moins 21 visites d'étude. Au cours de la première semaine de l'étude, les participants subiront des prélèvements sanguins pour l'échantillonnage cinétique viral et l'initiation des médicaments à l'étude. Après la première semaine, il y aura des visites hebdomadaires pendant 96 semaines. Lors du dépistage, les participants subiront des mesures des signes vitaux, un examen physique, des antécédents médicaux, une prise de sang et une biopsie du foie. Au cours de la semaine 1, les participants seront hospitalisés pendant 24 heures pour l'initiation du TARV et l'échantillonnage cinétique viral. Des prélèvements sanguins pour le prélèvement cinétique viral du VHC et du VIH seront effectués aux heures 0, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24. Les participants retourneront à la clinique ou à l'hôpital aux heures 48, 72, 96 et 167 pour un prélèvement cinétique viral supplémentaire. La collecte de sang aura lieu à toutes les visites ; des examens physiques, la mesure des signes vitaux, un questionnaire sur les effets secondaires et la collecte d'urine et de sperme auront lieu lors de visites sélectionnées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VHC
  • Infecté par le VIH
  • Biopsie hépatique compatible avec une hépatite chronique dans l'année suivant l'entrée à l'étude.
  • Naïf d'ART ou pas d'ART pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine inférieure à 9 g/dl.
  • Infection par le virus de l'hépatite B ou anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B, déficit en alpha-1 antitrypsine, maladie de Wilson, hémochromatose, maladie auto-immune ou autre maladie hépatique concomitante
  • Maladie hépatique décompensée mise en évidence par une encéphalopathie active ou des antécédents d'encéphalopathie, d'ascite ou d'hémorragie variqueuse ; temps de prothrombine (TP) supérieur à 3 secondes au-dessus de la normale ou rapport normalisé international (INR) supérieur à 1,3 s ; numération plaquettaire inférieure à 90 000 K/ul. Les participants atteints de cirrhose ne seront pas exclus.
  • Maladie thyroïdienne active. Les participants sous thérapie de remplacement de la thyroïde avec une hormone stimulant la thyroïde normale ne sont pas exclus.
  • Insuffisance rénale chronique, définie comme une clairance de la créatinine supérieure à environ 50 ml/min
  • Processus pathologiques potentiellement mortels autres que le VIH ou le VHC qui pourraient interférer avec la participation à l'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'achèvement du régime d'étude. Cela inclut les troubles psychiatriques graves ou l'abus actif d'alcool ou de drogues récréatives
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunomodulateurs dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Traitement actuel ou antérieur par l'interféron réussi
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Les participants recevront un ART composé d'efavirenz et de la co-formulation d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil. Si les participants ne tolèrent pas le traitement, un régime différent sera prescrit.
Médicament: Éfavirenz
Comprimé de 600 mg pris par voie orale tous les jours
Médicament: Emtricitabine/Fumarate de ténofovir disoproxil
200 mg d'emtricitabine/ 300 mg de comprimé de fumarate de ténofovir disoproxil pris par voie orale tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Schémas sous-jacents des lésions hépatiques et des modifications virales du virus de l'hépatite C (VHC) après le début du traitement antirétroviral (ART)
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cincinnati

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Unviersity of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5R01AI065256-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R01AI065256 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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