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Effetti dei farmaci anti-HIV sul virus dell'epatite C (HCV) negli adulti con infezione sia da HCV che da HIV (ART and HCV)

8 agosto 2014 aggiornato da: Kenneth Sherman, University of Cincinnati

Terapia antiretrovirale e virus dell'epatite C

Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti dei farmaci anti-HIV sulla carica virale del virus dell'epatite C (HCV) nelle persone infette sia da HCV che da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La coinfezione con HCV e HIV si verifica nel 20-30% delle persone con infezione da HIV negli Stati Uniti. Gli individui con coinfezione da HCV/HIV tendono ad avere cariche virali di HCV più elevate rispetto agli individui con solo HCV. Tuttavia, le prove attuali suggeriscono che l'inizio di un'efficace terapia antiretrovirale (ART) può essere associato ad aumenti della carica virale dell'HCV. Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella carica virale dell'HCV associati all'inizio della terapia antiretrovirale negli adulti con coinfezione da HCV/HIV.

Tutti i partecipanti riceveranno ART composta da efavirenz una volta al giorno e la co-formulazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (DF) una volta al giorno. Se i partecipanti non sono in grado di tollerare, verrebbe prescritto un regime diverso.

Ci saranno almeno 21 visite di studio. Durante la prima settimana dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a prelievi di sangue per il campionamento cinetico virale e l'inizio dei farmaci in studio. Dopo la prima settimana, ci saranno visite settimanali per 96 settimane. Allo screening, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni dei segni vitali, un esame fisico, anamnesi, prelievo di sangue e biopsia epatica. Durante la settimana 1, i partecipanti saranno ricoverati in ospedale per 24 ore per l'inizio dell'ART e il campionamento cinetico virale. I prelievi di sangue per il campionamento cinetico virale di HCV e HIV verranno eseguiti alle ore 0, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24. I partecipanti torneranno alla clinica o all'ospedale alle ore 48, 72, 96 e 167 per ulteriori campionamenti cinetici virali. La raccolta del sangue avverrà a tutte le visite; esami fisici, misurazione dei segni vitali, un questionario sugli effetti collaterali e la raccolta di urina e sperma avverranno in visite selezionate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HCV
  • Infetto da HIV
  • Biopsia epatica compatibile con epatite cronica entro 1 anno dall'ingresso nello studio.
  • ART-naive o nessuna ART per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina inferiore a 9 g/dl.
  • Virus dell'epatite B infetto o anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B, deficit di alfa-1 antitripsina, malattia di Wilson, emocromatosi, malattia autoimmune o altra malattia epatica concomitante
  • Malattia epatica scompensata evidenziata da encefalopatia attiva o anamnestica, ascite o sanguinamento da varici; tempo di protrombina (PT) superiore a 3 secondi sopra il normale o rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,3 secondi; conta piastrinica inferiore a 90.000 K/ul. I partecipanti con cirrosi non saranno esclusi.
  • Malattia tiroidea attiva. Non sono esclusi i partecipanti alla terapia sostitutiva della tiroide con normale ormone stimolante la tiroide.
  • Insufficienza renale cronica, definita come clearance della creatinina superiore a circa 50 ml/min
  • Processi patologici potenzialmente letali diversi dall'HIV o dall'HCV che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con il completamento del regime di studio. Ciò include gravi disturbi psichiatrici o abuso attivo di alcol o droghe ricreative
  • Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci immunomodulatori entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento con interferone in corso o precedente di successo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno ART composta da efavirenz e la co-formulazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. Se i partecipanti non sono in grado di tollerare il trattamento, verrà prescritto un regime diverso.
Droga: Efavirenz
Compressa da 600 mg assunta per via orale al giorno
Droga: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
200 mg di emtricitabina/ 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato compresse assunte per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modelli sottostanti di danno epatico e cambiamenti virali del virus dell'epatite C (HCV) dopo l'inizio della terapia antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Unviersity of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R01AI065256-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01AI065256 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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