用骶神经刺激治疗大便失禁 - 通过双侧刺激改善功能？ (SNS)
2014年7月2日 更新者：Jakob Jakobsen、University of Aarhus
用骶神经刺激治疗特发性大便失禁 - 通过双侧植入和刺激永久电极改善功能 - 双盲随机交叉试验
大便失禁是一种破坏性的疾病，会引起心理压力，影响日常生活并影响生活质量。
大便失禁影响 2.2% 至 5% 的成年人。
这个问题的严重性可能被低估了，因为大多数患者不会与他们的全科医生讨论这种痛苦。
一种新的疗法，骶神经刺激 (SNS)，在过去十年中给这些患者带来了希望。
治疗分为两部分；首先，必须进行试验性手术（PNE 试验）来揭示患者是否会从永久性骶神经刺激治疗中获益。
其次，如果患者受益于 PNE 测试，他们将继续进行最终植入。
75-80% 的特发性大便失禁患者受益于 PNE 测试，其中 70% 的患者获得令人满意的功能结果，其余 30% 的患者在永久性单侧骶神经刺激后的失禁改善不理想。
该项目的目的是通过双盲、随机交叉研究，研究双侧骶神经刺激是否能产生比标准单侧刺激更好的大便控制结果。
研究概览
详细说明
骶神经刺激是一种非常好的治疗大便失禁的有效方法，该方法于 1981 年被引入排尿障碍患者。 1995 年，对三名大便失禁患者进行了骶神经刺激，其中两名后来完全失禁。 在过去的十年中，这种方法在欧洲越来越多地被使用。 该方法现在在欧洲常规用于治疗大便失禁。
最近的研究表明，骶神经刺激的效果是由于中枢神经系统的神经调节，而直接刺激肛门括约肌和骨盆底的传出神经意义不大。
骶神经刺激分两步进行，首先是测试刺激，如果阳性，患者将进行永久植入。
测试刺激（PNE 测试）在 3 周内进行。 如果该测试刺激使尿失禁发作减少 50% 以上，则植入永久性电极和神经刺激器。 特发性大便失禁或肛门手术后失禁患者的测试期成功率约为 75-80%。 这 75-80% 通常是单侧植入永久电极和神经刺激器的候选者。
所有永久植入治疗后失禁症状较少。 70% 的患者在永久性植入后取得令人满意的节制效果，其余 30% 的患者仅获得次优疗效。 目前尚不清楚如果同时刺激多于一根骶神经，这些患者是否会获得更佳的功能。
假设：是否有可能通过刺激双侧骶神经来改善接受常规单侧骶神经刺激治疗的大便失禁患者的功能结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aarhus C
-
Aarhus、Aarhus C、丹麦、8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 诊断为特发性大便失禁并计划进行骶神经刺激
- 年龄 > 40 岁 术前正常乙状结肠/结肠镜检查
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 被认为不能按照计划的测试程序进行的患者，包括精神疾病或精神不稳定的患者
- 已知对胃肠动力、甲状腺疾病、糖尿病、腹腔痛、神经系统疾病有影响的药物。
- 肠易激综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右旋糖苷
单侧骶神经刺激右旋4周
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Medtronic INTERSIM II - 3058 脉冲发生器
其他名称：
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实验性的：左旋
单侧骶神经刺激左旋 4 周
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Medtronic INTERSIM II - 3058 脉冲发生器
其他名称：
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实验性的：双边
双侧骶神经刺激4周
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Medtronic INTERSIM II - 3058 脉冲发生器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每周大便失禁的次数。
大体时间：项目注册后 1、2 和 3 个月
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项目注册后 1、2 和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有粪便污染的日子。
大体时间：项目注册后 1、2 和 3 个月
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项目注册后 1、2 和 3 个月
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大便急迫的日子。
大体时间：项目注册后 1、2 和 3 个月
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项目注册后 1、2 和 3 个月
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Wexner 失禁评分。
大体时间：项目注册后 1、2 和 3 个月
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项目注册后 1、2 和 3 个月
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SNS 双侧与单侧期间的肛门生理变化。
大体时间：项目注册后 1、2 和 3 个月
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项目注册后 1、2 和 3 个月
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生活质量评估（罗克伍德 - 大便失禁生活质量）
大体时间：项目注册后 1、2 和 3 个月
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项目注册后 1、2 和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jakob K Jakobsen, MD、Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matzel KE, Stadelmaier U, Hohenfellner M, Gall FP. Electrical stimulation of sacral spinal nerves for treatment of faecal incontinence. Lancet. 1995 Oct 28;346(8983):1124-7. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91799-3.
- Vaizey CJ, Kamm MA, Turner IC, Nicholls RJ, Woloszko J. Effects of short term sacral nerve stimulation on anal and rectal function in patients with anal incontinence. Gut. 1999 Mar;44(3):407-12. doi: 10.1136/gut.44.3.407.
- Rasmussen OO, Christiansen J. [Sacral nerve stimulation in fecal incontinence]. Ugeskr Laeger. 2002 Aug 12;164(33):3866-8. Danish.
- Jarrett ME, Mowatt G, Glazener CM, Fraser C, Nicholls RJ, Grant AM, Kamm MA. Systematic review of sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation. Br J Surg. 2004 Dec;91(12):1559-69. doi: 10.1002/bjs.4796.
- Michelsen HB, Buntzen S, Krogh K, Laurberg S. Rectal volume tolerability and anal pressures in patients with fecal incontinence treated with sacral nerve stimulation. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):1039-44. doi: 10.1007/s10350-006-0548-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月2日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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