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嗜铬细胞瘤手术治疗中液体状态和心输出量的无创评估

2014年2月12日 更新者：Martin Niederle、Medical University of Vienna
心输出量 (CO)、全身血管阻力 (SVR)、校正主动脉血流时间 (FTc) 和每搏输出量 (SV) 的无创测量是腹腔镜嗜铬细胞瘤切除术（肾上腺切除术）期间的有用参数，可记录术中容量状态的变化并估计容量消耗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

嗜铬细胞瘤和肾上腺外副神经节瘤是源自肾上腺髓质和交感神经节的产生儿茶酚胺的肿瘤。 唯一的病因治疗是手术切除。 如今，腹腔镜肾上腺切除术被认为是最佳方法。 由于慢性高血压和术前 α-肾上腺素受体阻滞剂（以避免术中儿茶酚胺过量的影响）导致的慢性血容量不足通常会导致肿瘤切除后的低血压。 通常需要用大量液体重新加载容量。 因此，一些作者推荐有创测量（肺动脉导管）来控制心输出量参数和液体平衡。 然而，有非侵入性的方法来测量心输出量（CO）、全身血管阻力（SVR）、每搏输出量（SV）和校正的主动脉血流时间（FTc）来估计体积状态。 除经食管超声心动图外，其他技术如经食管多普勒和脉压法也存在，但迄今为止尚未在嗜铬细胞瘤的手术治疗中进行研究。 食管多普勒目前代表了围手术期补液治疗的“金标准”。

该研究的假设是，心输出量 (CO)、全身血管阻力 (SVR)、校正主动脉血流时间 (FTc) 和每搏输出量 (SV) 的无创测量是腹腔镜嗜铬细胞瘤切除术（肾上腺切除术）期间的有用参数，以记录术中容量状态的变化和估计容量消耗。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1050
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

维也纳医科大学外科将招募患有嗜铬细胞瘤的患者

描述

纳入标准：

  • 计划性腹腔镜肾上腺切除术治疗嗜铬细胞瘤（生化证实的肾上腺和肾上腺外嗜铬细胞瘤）
  • 计划性腹腔镜肾上腺切除术治疗激素不活跃的肾上腺肿瘤

排除标准：

  • 存在食管出血或穿孔的风险（即伴有门脉高压和/或食管静脉曲张的肝病、其他食管异常）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
嗜铬细胞瘤组
嗜铬细胞瘤腹腔镜肾上腺切除术术中食管多普勒超声检查
控制组
非嗜铬细胞瘤肾上腺肿瘤腹腔镜肾上腺切除术术中食管多普勒超声检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
心输出量 (CO)
大体时间：将在肾上腺切除术期间连续测量参数，预计平均为 3 小时
使用食管多普勒测量
将在肾上腺切除术期间连续测量参数，预计平均为 3 小时
全身血管阻力 (SVR)
大体时间：将在肾上腺切除术期间连续测量参数，预计平均为 3 小时
使用食管多普勒测量
将在肾上腺切除术期间连续测量参数，预计平均为 3 小时
每搏量 (SV)
大体时间：将在肾上腺切除术期间连续测量参数，预计平均为 3 小时
使用食管多普勒测量
将在肾上腺切除术期间连续测量参数，预计平均为 3 小时
修正主动脉血流时间(FTc)
大体时间：将在肾上腺切除术期间连续测量参数，预计平均为 3 小时
使用食管多普勒测量
将在肾上腺切除术期间连续测量参数，预计平均为 3 小时
中心静脉压
大体时间：将在肾上腺切除术期间连续测量参数，预计平均为 3 小时
使用食管多普勒测量
将在肾上腺切除术期间连续测量参数，预计平均为 3 小时
心率
大体时间：将在肾上腺切除术期间连续测量参数，预计平均为 3 小时
将在肾上腺切除术期间连续测量参数，预计平均为 3 小时
动脉血压
大体时间：将在肾上腺切除术期间连续测量参数，预计平均为 3 小时
收缩压、舒张压、平均值；连续有创测量
将在肾上腺切除术期间连续测量参数，预计平均为 3 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
血清浓度的变化：肾上腺素
大体时间：麻醉过程中的 7 个时间点（罗库溴铵给药、插管、切开、腹腔内吹气、肾上肌结扎、肿瘤摘除、手术结束）
麻醉过程中的 7 个时间点（罗库溴铵给药、插管、切开、腹腔内吹气、肾上肌结扎、肿瘤摘除、手术结束）
血清浓度的变化：去甲肾上腺素
大体时间：麻醉过程中的 7 个时间点（罗库溴铵给药、插管、切开、腹腔内吹气、肾上肌结扎、肿瘤摘除、手术结束）
麻醉过程中的 7 个时间点（罗库溴铵给药、插管、切开、腹腔内吹气、肾上肌结扎、肿瘤摘除、手术结束）
血清浓度的变化：多巴胺
大体时间：麻醉过程中的 7 个时间点（罗库溴铵给药、插管、切开、腹腔内吹气、肾上肌结扎、肿瘤摘除、手术结束）
麻醉过程中的 7 个时间点（罗库溴铵给药、插管、切开、腹腔内吹气、肾上肌结扎、肿瘤摘除、手术结束）
血浆浓度的变化：变肾上腺素
大体时间：麻醉过程中的 7 个时间点（罗库溴铵给药、插管、切开、腹腔内吹气、肾上肌结扎、肿瘤摘除、手术结束）
麻醉过程中的 7 个时间点（罗库溴铵给药、插管、切开、腹腔内吹气、肾上肌结扎、肿瘤摘除、手术结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical University of Vienna

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Martin B Niederle, MD, DMedSc、Medical University of Vienna
  • 学习椅：Edith Fleischmann, Prof, MD、Medical University of Vienna
  • 学习椅：Bruno Niederle, Prof, MD、Medical University of Vienna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2011年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年8月27日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2011年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年2月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • pheo

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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