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关节内富血小板血浆注射与皮质类固醇注射治疗原发性膝骨关节炎

2019年10月21日 更新者：King Hamad University Hospital, Bahrain

关节内富血小板血浆注射与关节内皮质类固醇注射治疗原发性膝骨关节炎的比较：一项随机对照试验

目的：研究和比较原发性膝关节骨关节炎（OA）患者富含血小板血浆（PRP）注射和关节内（IA）皮质类固醇注射的临床效果。 本研究旨在通过使用牛津膝关节评分和西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 来证明这一点，以说明两种治疗方式之间的可量化差异。 患者满意度将通过使用 Short-Form Survey-12 (SF-12) 分数进行比较。 我们的零假设表明关节内注射 PRP 对膝关节原发性 OA 的长期治疗更有益。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项单盲、随机的临床试验。 受试者将是根据放射学 Kellgren-Lawrence 分级系统分类的膝关节 1、2 或 3 级 OA 的男性或女性患者。

将招募 100 名患者进行这项研究，每名 50 名患者将使用块随机化随机分配到一个治疗组，即接受治疗 IA 皮质类固醇或 IA PRP 注射。 患者将被告知并同意他们将接受的治疗。 研究团队的一名调查员在接受治疗前以及接受治疗后 6 周、3 个月和 6 个月时，将协助患者完成牛津膝关节评分、WOMAC 和 SF-12 评分，对分组分配不知情。 此外，他们将定期（在 3 周、9 周、4 个月和 5 个月时）通过电话进行随访，以询问治疗的任何副作用并记录患者满意度。 两组中的受试者将继续接受药物和非药物的伴随治疗。 所有受试者都将接受理疗课程并进行各自的干预。 受试者将继续接受治疗，即使他们希望随时退出研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴林
      • Muharraq、巴林、228
        • Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 膝关节原发性骨关节炎的临床及放射学诊断
  • 根据 Kellgren 和 Lawrence 放射学分级系统的 1、2 或 3 级。
  • 根据视觉模拟疼痛量表在就诊时出现症状
  • 18岁以上
  • 同意参加

排除标准：

  • 畸形
  • 错位
  • 类风湿病变
  • 痛风病灶
  • BMI 大于 35
  • 最近 6 周内使用类固醇
  • 孕
  • 母乳喂养
  • 活动性恶性肿瘤
  • 活动性感染
  • 血红蛋白低于 11
  • 血小板低于 150,000/mm3 和
  • 出血性疾病/血液恶液质或血红蛋白病
  • 任何治疗禁忌症
  • 不受控制的糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：关节内皮质类固醇
关节内皮质类固醇注射 接受 IA 皮质类固醇的患者将在 10cc 注射器中注射 3mL 0.5% 布比卡因和 2mL 80mg Depo Medrol，使用无菌技术进入髌上袋。 注射 IA 皮质类固醇后，始终建议患者休息 24 小时，并在接下来的 3 天内尽可能少称体重。 该程序将由具有多年经验的资深住院医师或顾问骨科医生执行。
药品：关节内皮质类固醇注射
接受 IA 皮质类固醇的患者将在 10cc 注射器中注射 3mL 0.5% 布比卡因和 2mL 80mg Depo Medrol，使用无菌技术将其注射到髌上囊中。 注射 IA 皮质类固醇后，始终建议患者休息 24 小时，并在接下来的 3 天内尽可能少称体重。 该程序将由具有多年经验的资深住院医师或顾问骨科医生执行。
其他名称：
  • 得宝甲多糖
实验性的：关节内富血小板血浆
IA PRP 程序 这涉及抽取 10-15cc 的患者血液，将其收集并在 Rotofix 32 A 离心机中以 1500 次/分钟的速度离心 5 分钟。 获得 3-4cc 的 PRP，并使用无菌技术将其注射到髌上袋中。 该程序将由首席研究员、合格的顾问骨科医生执行。 镇痛将根据需要进行。
药品：关节内富血小板血浆
关节内富含血小板的血浆 这涉及抽取 10-15cc 的患者血液，将其收集并在 Rotofix 32 A 离心机中以 1500 次/分钟的速度离心 5 分钟。 获得 3-4cc 的 PRP，并使用无菌技术将其注射到髌骨上袋中。 该程序将由首席研究员、合格的顾问骨科医生执行。 镇痛将根据需要进行。
其他名称：
  • Prp

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC 膝关节评分的改善
大体时间：6周至6个月
WOMAC - 西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数
6周至6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
SF12 分数的提高
大体时间：6周至6个月
SF12- 患者满意度调查（简表 12 点调查）
6周至6个月
牛津膝关节评分的改善
大体时间：6周至6个月
牛津膝关节评分
6周至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
King Hamad University Hospital, Bahrain

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ahsan J Butt, FRCS(T&O)、King Hamad University Hospital
  • 首席研究员：Tania Kumar, MBBCh、KHUH, RCSI-Bahrain
  • 首席研究员：Fathima M Nasmy, MBBCh、KHUH, RCSI-Bahrain
  • 首席研究员：Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH、Royal College of Surgeons, Ireland
  • 首席研究员：Fares Uddin, MBBCh、King Hamad University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年8月13日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年10月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ATF02092012

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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