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Intraartikuläre plättchenreiche Plasmainjektionen im Vergleich zu Kortikosteroidinjektionen bei primärer Kniearthrose

21. Oktober 2019 aktualisiert von: King Hamad University Hospital, Bahrain

Vergleich intraartikulärer plättchenreicher Plasmainjektionen mit intraartikulären Kortikosteroidinjektionen bei der Behandlung primärer Knie-Arthrose: Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel: Untersuchung und Vergleich der klinischen Wirkungen von Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) und intraartikulären (IA) Kortikosteroid-Injektionen bei Patienten mit primärer Arthrose (OA) des Knies. Ziel dieser Studie ist es, dies anhand des Oxford Knee Score und des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) zu demonstrieren, um den quantifizierbaren Unterschied zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten zu veranschaulichen. Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Short-Form Survey-12 (SF-12) Scores verglichen. Unsere Nullhypothese besagt, dass intraartikuläre PRP-Injektionen bei der Langzeitbehandlung der primären Arthrose des Knies vorteilhafter sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie. Bei den Probanden handelt es sich um männliche oder weibliche Patienten mit Arthrose Grad 1, 2 oder 3 des Knies, die auf der Grundlage des radiologischen Kellgren-Lawrence-Bewertungssystems klassifiziert werden.

100 Patienten werden für diese Studie rekrutiert und jeweils 50 Patienten werden mittels Block-Randomisierung einer der Behandlungsgruppen zugeteilt, d. h. sie erhalten entweder IA-Kortikosteroide oder IA-PRP-Injektionen. Die Patienten werden über die Behandlung, die sie erhalten, informiert und erhalten ihr Einverständnis. Ein Ermittler des Forschungsteams, der für die Gruppenzuordnung blind ist, unterstützt die Patienten bei der Vervollständigung des Oxford-Knie-Scores, des WOMAC- und des SF-12-Scores vor der Behandlung sowie 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung. Darüber hinaus werden sie regelmäßig (nach 3 Wochen, 9 Wochen, 4 Monaten und 5 Monaten) telefonisch nachbeobachtet, um etwaige Nebenwirkungen der Behandlung zu erfragen und die Patientenzufriedenheit zu dokumentieren. Die Probanden beider Gruppen erhalten weiterhin begleitende pharmakologische und nichtpharmakologische Behandlungen. Alle Probanden erhalten Physiotherapiesitzungen mit ihrem jeweiligen Eingriff. Die Probanden werden weiterhin behandelt, auch wenn sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt aus der Studie zurückziehen möchten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
      • Muharraq, Bahrein, 228
        • Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose der primären Arthrose des Kniegelenks
  • Grad 1, 2 oder 3 gemäß dem radiologischen Bewertungssystem von Kellgren und Lawrence.
  • Symptomatisch bei Vorstellung gemäß der Visual Analogue-Schmerzskala
  • Über 18 Jahre alt
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Deformitäten
  • Fehlstellungen
  • Rheumatoide Läsionen
  • Gichtläsionen
  • BMI über 35
  • Verwendung von Steroiden in den letzten 6 Wochen
  • Schwanger
  • Stillen
  • Aktive Malignität
  • Aktive Infektionen
  • Hämoglobin unter 11
  • Thrombozytenzahl unter 150.000/mm3 und
  • Blutungsstörungen/Blutdyskrasien oder Hämoglobinopathien
  • Eventuelle Kontraindikationen für Behandlungen
  • Unkontrollierter Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intraartikuläres Kortikosteroid
Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen Patienten, die das IA-Kortikosteroid erhalten, werden 3 ml 0,5 % Bupivacain und 2 ml 80 mg Depo Medrol in einer 10-ml-Spritze unter aseptischer Technik in den suprapatellaren Beutel injiziert. Nach einer IA-Kortikosteroid-Injektion wird den Patienten immer empfohlen, sich 24 Stunden lang auszuruhen und in den folgenden 3 Tagen so wenig wie möglich zu wiegen. Der Eingriff wird von einem Oberarzt mit mehrjähriger Erfahrung oder einem beratenden Orthopäden durchgeführt.
Arzneimittel: Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen
Patienten, die das IA-Kortikosteroid erhalten, werden 3 ml 0,5 % Bupivacain und 2 ml 80 mg Depo Medrol in einer 10-ml-Spritze unter Verwendung einer aseptischen Technik in die suprapatellare Tasche injiziert. Nach einer IA-Kortikosteroid-Injektion wird den Patienten immer empfohlen, sich 24 Stunden lang auszuruhen und in den folgenden 3 Tagen so wenig wie möglich zu wiegen. Der Eingriff wird von einem Oberarzt mit mehrjähriger Erfahrung oder einem beratenden Orthopäden durchgeführt.
Andere Namen:
  • Depot Medrol
Experimental: Intraartikuläres plättchenreiches Plasma
IA-PRP-Verfahren Dabei werden 10–15 ml Blut des Patienten entnommen, gesammelt und in der Zentrifuge Rotofix 32 A bei 1500 Zyklen/Minute 5 Minuten lang zentrifugiert. 3-4 ml PRP werden entnommen und unter aseptischer Technik in den suprapatellaren Beutel injiziert. Der Eingriff wird vom Hauptprüfer, einem qualifizierten orthopädischen Chirurgen, durchgeführt. Bei Bedarf wird eine Analgesie verabreicht.
Arzneimittel: Intraartikuläres plättchenreiches Plasma
Intraartikuläres plättchenreiches Plasma Dabei werden 10–15 ml Blut des Patienten entnommen, gesammelt und in der Zentrifuge Rotofix 32 A bei 1500 Zyklen/Minute 5 Minuten lang zentrifugiert. 3-4 ml PRP werden entnommen und unter aseptischer Technik in die suprapatellare Tasche injiziert. Der Eingriff wird vom Hauptprüfer, einem qualifizierten orthopädischen Chirurgen, durchgeführt. Bei Bedarf wird eine Analgesie verabreicht.
Andere Namen:
  • Prp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des WOMAC-Knie-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen bis 6 Monate
WOMAC – West-Ontario- und Mcmaster-Index für Arthrose
6 Wochen bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des SF12-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen bis 6 Monate
SF12 – Umfrage zur Patientenzufriedenheit (Kurzform 12-Punkte-Umfrage)
6 Wochen bis 6 Monate
Verbesserung des Oxford-Knie-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen bis 6 Monate
Oxford-Knie-Score
6 Wochen bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Hamad University Hospital, Bahrain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
  • Hauptermittler: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Hauptermittler: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Hauptermittler: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Hauptermittler: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATF02092012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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