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原発性変形性膝関節症における関節内多血小板血漿注射とコルチコステロイド注射

2019年10月21日 更新者：King Hamad University Hospital, Bahrain

原発性変形性膝関節症の治療における関節内多血小板血漿注射と副腎皮質ステロイド注射の比較：ランダム化対照試験

目的: 原発性変形性膝関節症 (OA) 患者における多血小板血漿 (PRP) 注射と関節内 (IA) コルチコステロイド注射の臨床効果を研究し、比較すること。 この研究は、オックスフォード膝スコアとウェスタンオンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）を使用してこれを実証し、2つの治療法間の定量的な違いを示すことを目的としています。 患者の満足度は、Short-Form Survey-12 (SF-12) スコアを利用して比較されます。 私たちの帰無仮説は、関節内 PRP 注射が膝の原発性 OA の長期治療においてより有益であると述べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは単一の盲検ランダム化臨床試験です。 対象は、放射線学的ケルグレン・ローレンス等級付けシステムに基づいて分類された、グレード１、２、または３の膝ＯＡを有する男性または女性の患者である。

この研究には100人の患者が募集され、各50人の患者がブロックランダム化を使用して治療グループの1つにランダムに割り当てられ、つまり治療IAコルチコステロイドまたはIA PRP注射のいずれかが受けられます。 患者様には、これから受ける治療について説明し、ご同意をいただきます。 研究チームの研究者は、グループ割り当てを知らされておらず、治療を受ける前と、治療を受けてから6週間後、3か月後、6か月後に患者がオックスフォード膝スコア、WOMAC、SF-12スコアを記入できるよう支援します。 さらに、定期的（3 週間、9 週間、4 か月、5 か月ごと）に電話で追跡調査が行われ、治療の副作用について質問され、患者の満足度が記録されます。 両方のグループの被験者は引き続き薬理学的および非薬理学的両方の併用治療を受けます。 すべての被験者は、それぞれの介入による理学療法セッションを受けます。 被験者はいつでも研究からの撤退を希望した場合でも治療を受け続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • バーレーン
      • Muharraq、バーレーン、228
        • Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性変形性膝関節症の臨床診断および放射線診断
  • Kellgren and Lawrence の放射線グレード システムによるグレード 1、2、または 3。
  • Visual Analogue疼痛スケールによると、発症時に症状がある
  • 18歳以上
  • 参加への同意

除外基準:

  • 変形
  • アライメント不良
  • リウマチ性病変
  • 痛風病変
  • BMI35以上
  • 最近6週間のステロイドの使用
  • 妊娠中
  • 授乳
  • 活動性悪性腫瘍
  • 活動性感染症
  • ヘモグロビンが11未満
  • 血小板が150,000/mm3未満および
  • 出血障害/血液障害またはヘモグロビン症
  • 治療に対する禁忌
  • コントロールされていない糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：関節内コルチコステロイド
関節内コルチコステロイド注射 IA コルチコステロイドの投与を受ける患者には、10cc 注射器で 3mL の 0.5% ブピバカインと 2mL の 80mg デポ メドロールが、無菌技術を使用して膝蓋上嚢に注射されます。 IAコルチコステロイド注射後、患者は常に24時間安静にし、その後3日間は体重をできるだけ軽くするよう勧められます。 この処置は、数年の経験を持つ上級研修医またはコンサルタントの整形外科医によって行われます。
薬：関節内コルチコステロイド注射
IAコルチコステロイドの投与を受ける患者には、無菌技術を使用して、10ccシリンジで3mLの0.5%ブピバカインと2mLの80mgデポメドロールが膝蓋骨上袋に注射されます。 IAコルチコステロイド注射後、患者は常に24時間安静にし、その後3日間は体重をできるだけ軽くするよう勧められます。 この処置は、数年の経験を持つ上級研修医またはコンサルタントの整形外科医によって行われます。
他の名前：
  • デポ メドロール
実験的：関節内の多血小板血漿
IA PRP 手順 これには、患者の血液 10 ～ 15cc を採取し、Rotofix 32 A 遠心分離機で 1500 サイクル/分で 5 分間遠心分離します。 3 ～ 4cc の PRP を取得し、無菌技術を使用して膝蓋上袋に注入します。 この手順は、資格のあるコンサルタントである整形外科医である主任研究者によって実行されます。 必要に応じて鎮痛剤が投与されます。
薬：関節内の多血小板血漿
関節内の多血小板血漿 これには、患者の血液 10 ～ 15cc が採取され、Rotofix 32 A 遠心分離機で 1500 サイクル/分で 5 分間遠心分離されます。 3 ～ 4cc の PRP を取得し、無菌技術を使用して膝蓋骨上嚢に注入します。 この手順は、資格のあるコンサルタントである整形外科医である主任研究者によって実行されます。 必要に応じて鎮痛剤が投与されます。
他の名前：
  • ＰＲＰ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC 膝スコアの改善
時間枠：6週間から6ヶ月
WOMAC - 変形性関節症の西オンタリオおよびマクマスター指数
6週間から6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF12スコアの向上
時間枠：6週間から6ヶ月
SF12 - 患者満足度調査 (短い形式の 12 項目調査)
6週間から6ヶ月
オックスフォードニースコアの改善
時間枠：6週間から6ヶ月
オックスフォードニースコア
6週間から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Hamad University Hospital, Bahrain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahsan J Butt, FRCS(T&O)、King Hamad University Hospital
  • 主任研究者：Tania Kumar, MBBCh、KHUH, RCSI-Bahrain
  • 主任研究者：Fathima M Nasmy, MBBCh、KHUH, RCSI-Bahrain
  • 主任研究者：Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH、Royal College of Surgeons, Ireland
  • 主任研究者：Fares Uddin, MBBCh、King Hamad University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATF02092012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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