Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulära blodplättsrika plasmainjektioner kontra kortikosteroidinjektioner vid primär knäartros

21 oktober 2019 uppdaterad av: King Hamad University Hospital, Bahrain

Jämförelse av intraartikulära blodplättsrika plasmainjektioner med intraartikulära kortikosteroidinjektioner vid behandling av primär knäartros: en randomiserad kontrollprövning

Syfte: Att studera och jämföra de kliniska effekterna av blodplättsrik plasma (PRP) injektioner och intraartikulära (IA) kortikosteroidinjektioner hos patienter med primär artros (OA) i knäet. Denna studie syftar till att visa detta genom att använda Oxford Knee Score och Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) för att illustrera kvantifierbara skillnader mellan de två behandlingsformerna. Patientnöjdheten kommer att jämföras genom att använda Short-Form Survey-12 (SF-12) Score. Vår nollhypotes säger att intraartikulära PRP-injektioner är mer fördelaktiga vid långtidsbehandling av primär OA i knäet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enda blindad, randomiserad klinisk prövning. Försökspersonerna kommer att vara manliga eller kvinnliga patienter med grad 1, 2 eller 3 OA i knät klassificerade baserat på det radiologiska Kellgren-Lawrence graderingssystemet.

100 patienter kommer att rekryteras för denna studie och 50 patienter var och en kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna med blockrandomisering, dvs. de får antingen behandling IA kortikosteroider eller IA PRP-injektioner. Patienterna kommer att informeras om och samtyckes till den behandling de kommer att få. En utredare från forskargruppen, blind för grupptilldelning, kommer att hjälpa patienter att slutföra Oxford Knee-poäng, WOMAC och SF-12-poäng innan de får behandlingen och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter att de mottagit behandlingen. Dessutom kommer de att följas av regelbundet (vid 3 veckor, 9 veckor, 4 månader och 5 månader) via telefon för att fråga om eventuella biverkningar av behandlingen och för att dokumentera patientnöjdhet. Försökspersoner i båda grupperna kommer att fortsätta att få samtidiga behandlingar, både farmakologiska och icke-farmakologiska. Alla försökspersoner kommer att få sjukgymnastiksessioner med sina respektive insatser. Försökspersoner kommer att fortsätta att få behandling även om de vill dra sig ur studien när som helst.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bahrain
      • Muharraq, Bahrain, 228
        • Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och radiologisk diagnos av primär artros i knäleden
  • Grad 1, 2 eller 3 enligt Kellgren och Lawrence radiologiska betygssystem.
  • Symtomatisk vid presentation enligt Visual Analog smärtskala
  • Över 18 år
  • Samtycker till att delta

Exklusions kriterier:

  • Missbildningar
  • Felställningar
  • Reumatoida lesioner
  • Giktskador
  • BMI över 35
  • Användning av steroider under de senaste 6 veckorna
  • Gravid
  • Amning
  • Aktiv malignitet
  • Aktiva infektioner
  • Hemoglobin mindre än 11
  • Trombocyter mindre än 150 000/mm3 och
  • Blödningsrubbningar/bloddyskrasier eller hemoglobinopatier
  • Eventuella kontraindikationer för behandlingar
  • Okontrollerad diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Intraartikulär kortikosteroid
Intraartikulära kortikosteroidinjektioner Patienter som får IA-kortikosteroid kommer att injiceras 3 ml 0,5 % bupivacain och 2 ml 80 mg Depo Medrol i en 10cc spruta, med aseptisk teknik i suprapatellärpåsen. Efter en intravenös kortikosteroidinjektion, rekommenderas patienterna alltid att vila i 24 timmar och väga bära så lite som möjligt under de följande 3 dagarna. Ingreppet kommer att utföras av en äldre boende med flera års erfarenhet eller en konsulterande ortopedkirurg.
Läkemedel: Intraartikulära kortikosteroidinjektioner
Patienter som får IA-kortikosteroid kommer att injiceras 3 ml 0,5 % bupivacain och 2 ml 80 mg Depo Medrol i en 10 cc spruta, med en aseptisk teknik i supra patellarpåsen. Efter en intravenös kortikosteroidinjektion, rekommenderas patienterna alltid att vila i 24 timmar och väga bära så lite som möjligt under de följande 3 dagarna. Ingreppet kommer att utföras av en äldre boende med flera års erfarenhet eller en konsulterande ortopedkirurg.
Andra namn:
  • Depo Medrol
Experimentell: Intraartikulär blodplättsrik plasma
IA PRP-procedur Detta innebär uttag av 10-15cc av patientens blod, som samlas upp och centrifugeras i Rotofix 32 A centrifugeringsmaskin med 1500 cykler/minut i 5 minuter. 3-4cc av PRP erhålls och injiceras i suprapatellärpåsen med en aseptisk teknik. Ingreppet kommer att utföras av huvudutredaren, en kvalificerad ortopedisk kirurg. Analgesi kommer att administreras vid behov.
Läkemedel: Intraartikulär blodplättsrik plasma
Intraartikulär blodplättsrik plasma Detta involverar uttag av 10-15cc av patientens blod, som samlas upp och centrifugeras i Rotofix 32 A Centrifuge-maskin med 1500 cykler/minut i 5 minuter. 3-4cc av PRP erhålls och injiceras i supra patellarpåsen med en aseptisk teknik. Ingreppet kommer att utföras av huvudutredaren, en kvalificerad ortopedisk kirurg. Analgesi kommer att administreras vid behov.
Andra namn:
  • Prp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av WOMAC-knäresultat
Tidsram: 6 veckor till 6 månader
WOMAC - Western Ontario och Mcmaster index för artros
6 veckor till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av SF12-poäng
Tidsram: 6 veckor till 6 månader
SF12 - patientnöjdhetsundersökning (kortform 12 poängs undersökning)
6 veckor till 6 månader
Förbättring av Oxford Knee Score
Tidsram: 6 veckor till 6 månader
Oxford Knä poäng
6 veckor till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
King Hamad University Hospital, Bahrain

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
  • Huvudutredare: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Huvudutredare: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Huvudutredare: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Huvudutredare: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ATF02092012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar