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원발성 무릎 골관절염에서 관절내 혈소판 풍부 혈장 주사 대 코르티코스테로이드 주사

2019년 10월 21일 업데이트: King Hamad University Hospital, Bahrain

원발성 무릎 골관절염 치료에서 관절 내 혈소판 풍부 혈장 주사와 관절 내 코르티코스테로이드 주사의 비교 : 무작위 대조 시험

목표: 무릎의 원발성 골관절염(OA) 환자에서 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사와 관절 내(IA) 코르티코스테로이드 주사의 임상 효과를 연구하고 비교합니다. 이 연구는 Oxford Knee Score와 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)를 사용하여 두 가지 치료 양식 간의 정량화 가능한 차이를 설명함으로써 이를 증명하는 것을 목표로 합니다. Short-Form Survey-12(SF-12) 점수를 활용하여 환자 만족도를 비교합니다. 우리의 귀무 가설은 관절 내 PRP 주사가 무릎의 원발성 OA의 장기 치료에 더 유익하다고 말합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다. 피험자는 방사선학적 Kellgren-Lawrence 등급 시스템에 따라 분류된 무릎의 등급 1, 2 또는 3 OA를 가진 남성 또는 여성 환자입니다.

이 연구를 위해 100명의 환자가 모집되고 각각 50명의 환자가 블록 무작위화를 사용하여 즉 치료 IA 코르티코스테로이드 또는 IA PRP 주사를 받는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 받을 치료에 대해 통보를 받고 동의를 받습니다. 연구팀의 조사관은 그룹 배정에 맹검을 적용하여 환자가 치료를 받기 전과 치료를 받은 후 6주, 3개월 및 6개월에 Oxford Knee 점수, WOMAC 및 SF-12 점수를 완료하도록 도울 것입니다. 또한 정기적으로(3주, 9주, 4개월, 5개월) 전화로 치료 후 부작용에 대해 문의하고 환자 만족도를 기록할 예정이다. 두 그룹의 피험자는 약리학적 및 비약물학적 병용 치료를 계속 받게 됩니다. 모든 과목은 각자의 개입으로 물리 치료 세션을 받게 됩니다. 피험자는 언제든지 연구에서 탈퇴하기를 원하더라도 계속해서 치료를 받을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 바레인
      • Muharraq, 바레인, 228
        • Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 슬관절 원발성 골관절염의 임상적 및 방사선학적 진단
  • Kellgren 및 Lawrence 방사선 등급 시스템에 따른 등급 1, 2 또는 3.
  • Visual Analogue 통증 척도에 따른 프레젠테이션 시 증상
  • 18세 이상
  • 참여 동의

제외 기준:

  • 기형
  • 부정렬
  • 류마티스 병변
  • 통풍 병변
  • BMI 35 이상
  • 최근 6주간 스테로이드 사용
  • 임신한
  • 모유 수유
  • 활동성 악성종양
  • 활성 감염
  • 헤모글로빈 11 미만
  • 150,000/mm3 미만의 혈소판 및
  • 출혈 장애/혈액 질환 또는 혈색소 병증
  • 치료에 대한 금기 사항
  • 통제되지 않는 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 관절내 코르티코스테로이드
관절내 코르티코스테로이드 주사 IA 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 10cc 주사기에 3mL의 0.5% 부피바카인과 2mL의 80mg Depo Medrol을 무균 기술을 사용하여 슬개골 상부 주머니에 주입합니다. IA 코르티코스테로이드 주사 후, 환자는 항상 24시간 동안 휴식을 취하고 다음 3일 동안 가능한 한 체중을 줄이도록 조언합니다. 절차는 수년간의 경험을 가진 노인 레지던트 또는 컨설턴트 정형 외과 의사가 수행합니다.
의약품: 관절내 코르티코스테로이드 주사
IA 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 10cc 주사기에 3mL의 0.5% 부피바카인과 2mL의 80mg Depo Medrol을 슬개골 상부 주머니에 무균 기술을 사용하여 주사합니다. IA 코르티코스테로이드 주사 후, 환자는 항상 24시간 동안 휴식을 취하고 다음 3일 동안 가능한 한 체중을 줄이도록 조언합니다. 절차는 수년간의 경험을 가진 노인 레지던트 또는 컨설턴트 정형 외과 의사가 수행합니다.
다른 이름들:
  • 데포 메드롤
실험적: 관절 내 혈소판 풍부 혈장
IA PRP 절차 환자의 혈액 10-15cc를 채취하여 Rotofix 32 A Centrifuge 기계에서 1500회/분으로 5분 동안 원심분리합니다. PRP 3-4cc를 채취하여 무균법을 사용하여 슬개골주머니에 주입합니다. 절차는 자격을 갖춘 컨설턴트 정형 외과 의사 인 수석 조사관이 수행합니다. 필요에 따라 진통제를 투여합니다.
의약품: 관절 내 혈소판 풍부 혈장
관절 내 혈소판 풍부 혈장 환자의 혈액 10-15cc를 채취하여 Rotofix 32 A Centrifuge 기계에서 1500회/분으로 5분 동안 원심분리합니다. PRP 3~4cc를 채취하여 무균법을 이용하여 슬개골주머니에 주입합니다. 절차는 자격을 갖춘 컨설턴트 정형 외과 의사 인 수석 조사관이 수행합니다. 필요에 따라 진통제를 투여합니다.
다른 이름들:
  • PRP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 무릎 점수 개선
기간: 6주 ~ 6개월
WOMAC - Western Ontario 및 골관절염의 Mcmaster 지수
6주 ~ 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SF12 점수 개선
기간: 6주 ~ 6개월
SF12- 환자 만족도 설문조사(약식 12포인트 설문조사)
6주 ~ 6개월
Oxford Knee Score 개선
기간: 6주 ~ 6개월
옥스포드 무릎 점수
6주 ~ 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
King Hamad University Hospital, Bahrain

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
  • 수석 연구원: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • 수석 연구원: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • 수석 연구원: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
  • 수석 연구원: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ATF02092012

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