Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставные инъекции богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с инъекциями кортикостероидов при первичном остеоартрозе коленного сустава

21 октября 2019 г. обновлено: King Hamad University Hospital, Bahrain

Сравнение внутрисуставных инъекций богатой тромбоцитами плазмы с внутрисуставными инъекциями кортикостероидов при лечении первичного остеоартрита коленного сустава: рандомизированное контрольное исследование

Цель: изучить и сравнить клинические эффекты инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) и внутрисуставных (IA) инъекций кортикостероидов у пациентов с первичным остеоартрозом (ОА) коленного сустава. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать это с помощью Оксфордской шкалы коленного сустава и индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), чтобы проиллюстрировать количественную разницу между двумя методами лечения. Удовлетворенность пациентов будет сравниваться с использованием краткого опроса-12 (SF-12). Наша нулевая гипотеза утверждает, что внутрисуставные инъекции PRP более эффективны при длительном лечении первичного ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одно слепое рандомизированное клиническое исследование. Субъектами будут пациенты мужского или женского пола с ОА коленного сустава 1, 2 или 3 степени, классифицированные на основе радиологической системы классификации Келлгрена-Лоуренса.

100 пациентов будут набраны для этого исследования, и по 50 пациентов будут рандомизированы в одну из групп лечения с использованием блочной рандомизации, т. е. получающих либо лечение кортикостероидами IA, либо инъекции PRP IA. Пациенты будут проинформированы и получат согласие на лечение, которое они будут получать. Исследователь из исследовательской группы, не знающий группового распределения, будет помогать пациентам в заполнении шкалы Oxford Knee, WOMAC и SF-12 до начала лечения и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Кроме того, за ними будут регулярно (в 3 недели, 9 недель, 4 месяца и 5 месяцев) следить по телефону, чтобы узнать о любых побочных эффектах лечения и задокументировать удовлетворенность пациентов. Субъекты в обеих группах будут продолжать получать сопутствующее лечение как фармакологическим, так и немедикаментозным. Все субъекты будут получать сеансы физиотерапии с соответствующим вмешательством. Субъекты будут продолжать получать лечение, даже если они захотят выйти из исследования в любой момент.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бахрейн
      • Muharraq, Бахрейн, 228
        • Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинико-рентгенологическая диагностика первичного остеоартроза коленного сустава
  • Степень 1, 2 или 3 по радиологической системе классификации Келлгрена и Лоуренса.
  • Симптоматика при поступлении в соответствии с визуальной аналоговой шкалой боли
  • старше 18 лет
  • Согласие на участие

Критерий исключения:

  • Деформации
  • Несоответствия
  • Ревматоидные поражения
  • Подагрические поражения
  • ИМТ более 35
  • Использование стероидов в течение последних 6 недель
  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • Активное злокачественное новообразование
  • Активные инфекции
  • Гемоглобин ниже 11
  • Тромбоциты менее 150 000/мм3 и
  • Нарушения свертываемости крови/дискразии крови или гемоглобинопатии
  • Любые противопоказания к лечению
  • Неконтролируемый диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Внутрисуставной кортикостероид
Внутрисуставные инъекции кортикостероидов. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции кортикостероидов, вводят 3 мл 0,5% бупивакаина и 2 мл 80 мг депо-медрола в шприце объемом 10 мл с использованием асептической техники в супрапателлярный карман. После внутривенной инъекции кортикостероидов пациентам всегда рекомендуется отдыхать в течение 24 часов и как можно меньше взвешиваться в течение следующих 3 дней. Процедуру будет проводить пожилой ординатор с многолетним опытом или консультант-хирург-ортопед.
Лекарство: Внутрисуставные инъекции кортикостероидов
Пациентам, получающим кортикостероид внутривенно, будут вводить 3 мл 0,5% бупивакаина и 2 мл 80 мг депо-медрола в шприце объемом 10 мл с использованием асептической техники в надколенниковый карман. После внутривенной инъекции кортикостероидов пациентам всегда рекомендуется отдыхать в течение 24 часов и как можно меньше взвешиваться в течение следующих 3 дней. Процедуру будет проводить пожилой ординатор с многолетним опытом или консультант-хирург-ортопед.
Другие имена:
  • Депо Медрол
Экспериментальный: Внутрисуставная богатая тромбоцитами плазма
Процедура IA PRP Включает забор 10-15 мл крови пациента, которая собирается и центрифугируется в центрифуге Rotofix 32 A со скоростью 1500 циклов/минуту в течение 5 минут. Получают 3-4 см3 PRP и вводят в супрапателлярный карман с использованием асептической техники. Процедура будет выполняться главным исследователем, квалифицированным консультантом хирургом-ортопедом. Анальгезия будет вводиться по мере необходимости.
Лекарство: Внутрисуставная богатая тромбоцитами плазма
Внутрисуставная богатая тромбоцитами плазма. Это включает забор 10-15 см3 крови пациента, которая собирается и центрифугируется в центрифуге Rotofix 32 A со скоростью 1500 циклов/мин в течение 5 минут. Получают 3-4 см3 PRP и вводят в надколенниковый карман с использованием асептической техники. Процедура будет выполняться главным исследователем, квалифицированным консультантом хирургом-ортопедом. Анальгезия будет вводиться по мере необходимости.
Другие имена:
  • Прп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки колена WOMAC
Временное ограничение: От 6 недель до 6 месяцев
WOMAC - Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера
От 6 недель до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки SF12
Временное ограничение: От 6 недель до 6 месяцев
SF12- опрос удовлетворенности пациентов (краткий опрос из 12 пунктов)
От 6 недель до 6 месяцев
Улучшение Оксфордской оценки коленного сустава
Временное ограничение: От 6 недель до 6 месяцев
Оксфордская оценка колена
От 6 недель до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King Hamad University Hospital, Bahrain

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
  • Главный следователь: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Главный следователь: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Главный следователь: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Главный следователь: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATF02092012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками