Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäiset verihiutalepitoiset plasma-injektiot vs. kortikosteroidi-injektiot primaarisessa polven nivelrikkossa

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: King Hamad University Hospital, Bahrain

Nivelensisäisten verihiutaleita sisältävien plasmainjektioiden vertailu nivelensisäisten kortikosteroidi-injektioiden kanssa ensisijaisen polven nivelrikon hoidossa: satunnaistettu kontrollikoe

Tavoite: Tutkia ja vertailla verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektioiden ja nivelensisäisten (IA) kortikosteroidi-injektioiden kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on polven primaarinen nivelrikko (OA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tämä käyttämällä Oxford Knee Scorea ja Western Ontario and McMaster yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) havainnollistamaan näiden kahden hoitomuodon välistä kvantitatiivista eroa. Potilastyytyväisyyttä verrataan käyttämällä Short-Form Survey-12 (SF-12) Scorea. Nollahypoteesimme mukaan nivelensisäiset PRP-injektiot ovat hyödyllisempiä polven primaarisen OA:n pitkäaikaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkittavat ovat mies- tai naispotilaita, joilla on asteen 1, 2 tai 3 polven OA, jotka on luokiteltu radiologisen Kellgren-Lawrence-luokitusjärjestelmän perusteella.

100 potilasta rekrytoidaan tähän tutkimukseen, ja 50 potilasta kukin satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään käyttämällä lohkosatunnaistamista, eli jotka saavat joko IA-kortikosteroideja tai IA PRP-injektioita. Potilaille tiedotetaan saamastaan ​​hoidosta ja he suostuvat siihen. Tutkimusryhmän tutkija, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin, auttaa potilaita saamaan Oxford Knee -pisteet, WOMAC- ja SF-12-pisteet ennen hoidon saamista ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon saamisesta. Lisäksi heitä seurataan säännöllisesti (3 viikon, 9 viikon, 4 kuukauden ja 5 kuukauden kohdalla) puhelimitse tiedustellakseen hoidon mahdollisista sivuvaikutuksista ja dokumentoidakseen potilaiden tyytyväisyyttä. Molempien ryhmien koehenkilöt saavat jatkossakin samanaikaisesti sekä farmakologisia että ei-farmakologisia hoitoja. Kaikille koehenkilöille tarjotaan fysioterapiatunteja heidän interventioineen. Koehenkilöt jatkavat hoitoa, vaikka he haluaisivat vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bahrain
      • Muharraq, Bahrain, 228
        • Orthopedic Clinic King Hamad University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polvinivelen primaarisen nivelrikon kliininen ja radiologinen diagnoosi
  • Arvosanat 1, 2 tai 3 Kellgrenin ja Lawrencen radiologisen luokitusjärjestelmän mukaan.
  • Oireellinen esityksen aikana Visual Analogue -kipuasteikon mukaan
  • Yli 18-vuotias
  • Suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epämuodostumat
  • Virheelliset muodot
  • Reumavauriot
  • Kihtivauriot
  • BMI yli 35
  • Steroidien käyttö viimeisen 6 viikon aikana
  • Raskaana
  • Imetys
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aktiiviset infektiot
  • Hemoglobiini alle 11
  • Verihiutaleet alle 150 000/mm3 ja
  • Verenvuotohäiriöt/veren dyskrasiat tai hemoglobinopatiat
  • Hoitojen mahdolliset vasta-aiheet
  • Hallitsematon diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Nivelensisäinen kortikosteroidi
Nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot Potilaille, jotka saavat IA-kortikosteroidia, ruiskutetaan 3 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 2 ml 80 mg Depo Medrolia 10 cc:n ruiskussa käyttäen aseptista tekniikkaa suprapatellaariseen pussiin. IA-kortikosteroidi-injektion jälkeen potilaita kehotetaan aina lepäämään 24 tuntia ja painamaan mahdollisimman vähän seuraavan 3 päivän ajan. Toimenpiteen suorittaa vanhempi residentti, jolla on usean vuoden kokemus tai konsultti ortopedi.
Lääke: Nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot
Potilaille, jotka saavat IA-kortikosteroidia, ruiskutetaan 3 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 2 ml 80 mg Depo Medrolia 10 cc:n ruiskussa aseptista tekniikkaa käyttäen supra polvilumpion pussiin. IA-kortikosteroidi-injektion jälkeen potilaita kehotetaan aina lepäämään 24 tuntia ja painamaan mahdollisimman vähän seuraavan 3 päivän ajan. Toimenpiteen suorittaa vanhempi residentti, jolla on usean vuoden kokemus tai konsultti ortopedi.
Muut nimet:
  • Depo Medrol
Kokeellinen: Nivelen sisäinen verihiutalerikas plasma
IA PRP -menettely Tähän sisältyy 10-15 cm3 potilaan verta, joka kerätään ja sentrifugoidaan Rotofix 32 A -sentrifugikoneessa nopeudella 1500 sykliä/minuutti 5 minuutin ajan. Saadaan 3-4 cm3 PRP:tä ja injektoidaan suprapatellaariseen pussiin aseptista tekniikkaa käyttäen. Toimenpiteen suorittaa päätutkija, pätevä konsultti ortopedi. Analgesiaa annetaan tarpeen mukaan.
Lääke: Nivelen sisäinen verihiutalerikas plasma
Nivelensisäinen verihiutalerikas plasma Tämä sisältää 10-15 cm3 potilaan verta, joka kerätään ja sentrifugoidaan Rotofix 32 A -sentrifugikoneessa nopeudella 1500 sykliä/minuutti 5 minuutin ajan. Saadaan 3-4 cc PRP:tä ja injektoidaan supra polvilumpion pussiin käyttäen aseptista tekniikkaa. Toimenpiteen suorittaa päätutkija, pätevä konsultti ortopedi. Analgesiaa annetaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Prp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut WOMAC Knee Score
Aikaikkuna: 6 viikosta 6 kuukauteen
WOMAC - Länsi-Ontario ja Mcmasterin nivelrikkoindeksi
6 viikosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF12-pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikosta 6 kuukauteen
SF12 - potilastyytyväisyyskysely (lyhytmuotoinen 12 pisteen kysely)
6 viikosta 6 kuukauteen
Oxfordin polvipisteen parannus
Aikaikkuna: 6 viikosta 6 kuukauteen
Oxfordin polvipisteet
6 viikosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King Hamad University Hospital, Bahrain

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ahsan J Butt, FRCS(T&O), King Hamad University Hospital
  • Päätutkija: Tania Kumar, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Päätutkija: Fathima M Nasmy, MBBCh, KHUH, RCSI-Bahrain
  • Päätutkija: Khaleefa ElMusharraf, MBBS,FRSPH, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Päätutkija: Fares Uddin, MBBCh, King Hamad University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATF02092012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia