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益生菌治疗作为根除幽门螺杆菌支持疗法的有效性和安全性

2013年10月21日 更新者：Goran Hauser

一项干预性、前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照的上市后研究，以评估 Normia® 益生菌治疗作为根除幽门螺杆菌支持疗法的疗效和安全性

该研究的目的是确定 Normia® 益生菌的有效性和安全性，用作标准三联疗法方法治疗幽门螺杆菌感染的附加疗法。

该研究的主要目标是确定 Normia® 益生菌作为支持疗法在实现更高百分比的幽门螺杆菌根除方面的功效。

次要目标是评估：

  • Normia® 益生菌在日常使用中的安全性，例如 减少副作用的数量和更好地遵守根除治疗
  • Normia® 益生菌在不同人口亚群中的安全性和有效性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

胃肠病学家和全科医生越来越有可能将益生菌制剂作为某些适应症的唯一或（更常见的）辅助疗法。 欧洲螺杆菌研究小组的当前报告向前迈出了重要一步，该报告指出“某些益生菌和益生元作为辅助治疗在减少副作用方面显示出可喜的结果”。 现阶段，益生菌被列为D级推荐。 这正是研究人员认为必须进行临床研究才能在临床环境中客观证明此类效果的原因。

研究人员决定根据明确定义和足够频繁的适应症进行临床试验，使用市场上容易获得的已知益生菌成分制剂，并在真实环境中进行临床试验，这种方法必然会显示出优点和缺点。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
804

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • University Hospital Rijeka

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确认幽门螺杆菌感染。
  • 接受幽门螺杆菌根除治疗的健康受试者。
  • 年龄在 16 岁以上。
  • 男性和女性受试者。
  • 在接受任何研究程序之前提供书面知情同意书的受试者。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳。
  • 严重疾病如恶性疾病、严重肾/肝功能损害、HIV感染等。
  • 糖尿病、高血压、癫痫或动脉粥样硬化等正在接受治疗且调节良好的慢性病不属于排除标准。
  • 精神上无法遵守协议的受试者。
  • 毒瘾或酗酒。
  • 主治医师认为不允许安全服用研究药物的任何其他临床状况。
  • 参加任何其他临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂

麦芽糖糊精、微晶纤维素；羟丙甲纤维素、二氧化硅 (E551)、硬脂酸镁、着色剂：二氧化钛 (E171) 安慰剂作为标准幽门螺杆菌根除治疗的补充 7 天的初始治疗（2 种抗生素 + PPI），随后是 21 天的仅 PPI 治疗.

在 PPI 治疗结束后两周，受试者会在随访时看到。
膳食补充剂：安慰剂
麦芽糖糊精、微晶纤维素；羟丙甲纤维素、二氧化硅 (E551)、硬脂酸镁、着色剂：二氧化钛 (E171)
有源比较器：诺米亚
鼠李糖乳杆菌 GG、LGG® 和双歧杆菌、BB-12® Normia® 益生菌作为标准幽门螺杆菌根除疗法的补充 7 天的初始治疗（2 种抗生素 + PPI），随后是 21 天的仅 PPI 治疗。 一粒胶囊，每天两次/14 天 PPI 治疗结束后两周，在随访时会看到受试者。
膳食补充剂：诺米亚
一粒胶囊，一天两次/14 天
其他名称：
  • 鼠李糖乳杆菌 GG、LGG® 和双歧杆菌 BB-12®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 Normia® 益生菌作为标准三联疗法方案的附加疗法根除幽门螺杆菌感染的百分比
大体时间：40-44天

参与研究的持续时间将取决于主治医师规定的治疗持续时间。 为每个受试者规定的基本（三重）治疗的确切类型由医生决定。

假设该适应症采用标准治疗方案，参与研究的最短时间如下：

  • 初始三联疗法 7 天，然后
  • 仅进行 21 天的 PPI 治疗，然后
  • 14 天 +/- 2 天后进行随访。 因此，研究参与将需要 40 到 44 天。
40-44天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 Normia® 益生菌作为支持疗法减少幽门螺杆菌根除三联疗法的不良事件数量
大体时间：40-44天
受试者将接受被认为是该适应症的“黄金标准”的治疗（三重治疗根除方案）。 接受安慰剂的受试者也将接受标准的三联疗法。
40-44天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Goran Hauser

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Goran Hauser, MD,PhD、UH Rijeka

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2008年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年10月21日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年10月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • JGL/02/09

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