Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til probiotisk behandling som en støttende terapi for å utrydde H. Pylori

21. oktober 2013 oppdatert av: Goran Hauser

En intervensjonell, prospektiv, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert postmarketing-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Normia® probiotisk behandling som en støttende terapi for å utrydde H. Pylori

Målet med studien er å etablere effektivitet og sikkerhet av Normia® probiotika, brukt som tilleggsbehandling ved behandling av H. Pylori-infeksjon med standard trippelterapitilnærming.

Hovedmålet i studien er å bestemme effekten av Normia® probiotika som en støttende terapi for å oppnå en høyere prosentandel av utryddelse av H. Pylori.

De sekundære målene er å vurdere:

  • Sikkerhetsprofil for Normia® probiotika i daglig bruk, f.eks. reduksjon i antall bivirkninger og bedre etterlevelse av eradikasjonsterapien
  • Sikkerhet og effekt av Normia® probiotika i forskjellige demografiske undergrupper

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gastroenterologer og allmennleger har stadig flere muligheter for å foreskrive probiotiske preparater som eneste eller (oftere) adjuvant behandling ved visse indikasjoner. Et betydelig fremskritt ble tatt i den nåværende rapporten fra European Helicobacter Study Group, som sier at "visse probiotika og prebiotika viser lovende resultater som en adjuvant behandling for å redusere bivirkninger". På dette stadiet er probiotika klassifisert som Grad D-anbefaling. Det er nettopp derfor etterforskerne mener at kliniske studier er nødvendige for at slike effekter skal kunne bevises objektivt i en klinisk setting.

Etterforskerne bestemte seg for å gjennomføre en klinisk studie basert på en klart definert og tilstrekkelig hyppig indikasjon, med et preparat med kjent probiotisk sammensetning som er lett tilgjengelig på markedet, og i en reell setting der en slik tilnærming er bundet til å vise både fordeler og ulemper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
804

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • University Hospital Rijeka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet H. Pylori-infeksjon.
  • Ellers friske personer som tar H. pylori-utryddelsesterapi.
  • Alder over 16 år.
  • Mannlige og kvinnelige fag.
  • Emnet som ga skriftlig informert samtykke før de gjennomgikk en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Alvorlige sykdommer som ondartede sykdommer, alvorlig nyre-/leversvikt, HIV-infeksjon mm.
  • Kroniske sykdommer som diabetes mellitus, hypertensjon, epilepsi eller aterosklerose som er under behandling og godt regulert er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Person som ikke er mentalt i stand til å følge protokollen.
  • Narkotikaavhengighet eller alkoholisme.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter den behandlende legens mening, ikke ville tillate sikker administrering av studiemedisinene.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo

maltodekstrin, mikrokrystallinsk cellulose; hypromellose, silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat, fargestoff: titandioksid (E171) Placebo som tillegg til standard H. Pylori-utryddelsesterapi 7 dager med innledende behandling (2 antibiotika + PPI), etterfulgt av 21 dager med kun PPI-terapi .

To uker etter slutten av PPI-behandlingen blir forsøkspersoner sett på oppfølgingsbesøket.
Kosttilskudd: Placebo
maltodekstrin, mikrokrystallinsk cellulose; hypromellose, silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat, fargestoff: titandioksid (E171)
Aktiv komparator: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® og Bifidobacterium, BB-12® Normia® probiotika som et tillegg til standard H. Pylori-utryddelsesterapi 7 dager med innledende behandling (2 antibiotika + PPI), etterfulgt av 21 dager med kun PPI-terapi. Én kapsel to ganger per dag/14 dager To uker etter avsluttet PPI-behandling ses forsøkspersoner ved oppfølgingsbesøket.
Kosttilskudd: Normia
En kapsel to ganger daglig/14 dager
Andre navn:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® og Bifidobacterium, BB-12®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av utryddelse av H.Pylori-infeksjon med Normia® probiotika som en tilleggsterapi til standard trippelbehandlingsregime
Tidsramme: 40-44 dager

Varigheten av deltakelsen i studien vil avhenge av varigheten av behandlingen foreskrevet av den behandlende legen. Den nøyaktige typen grunnleggende (trippel) terapi foreskrevet for hvert individ er etter legens skjønn.

Forutsatt standard terapiregimer for denne indikasjonen, vil kortest mulig deltakelse i studien være som følger:

  • 7 dager med innledende trippelterapi, etterfulgt av
  • Kun 21 dager med PPI-behandling, etterfulgt av
  • 14 dager +/- 2 dager til oppfølgingsbesøket. Derfor vil studiedeltakelsen ta mellom 40 og 44 dager.
40-44 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere antall uønskede hendelser for trippelterapi for utryddelse av H. pylori med Normia® probiotika som støttende terapi
Tidsramme: 40-44 dager
Forsøkspersonene vil motta terapi som anses å være en "gylden standard" for denne indikasjonen (trippelterapi-utryddelsesprotokoll). Personer som får placebo vil også få standard trippelbehandling.
40-44 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Goran Hauser

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JGL/02/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger