Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av probiotisk behandling som en stödjande terapi vid utrotning av H. Pylori

21 oktober 2013 uppdaterad av: Goran Hauser

En interventionell, prospektiv, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad postmarketingstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Normia® probiotisk behandling som en stödjande terapi för att utrota H. Pylori

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Normia® probiotika, som används som en tilläggsterapi vid behandling av H. Pylori-infektion med standardmetoden för trippelterapi.

Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten av Normia® probiotika som en stödjande terapi för att uppnå en högre procentuell utrotning av H. Pylori.

De sekundära målen är att bedöma:

  • Säkerhetsprofil för Normia® probiotika i dagligt bruk, t.ex. minskning av antalet biverkningar och bättre följsamhet till utrotningsterapin
  • Säkerhet och effekt av Normia® probiotika i olika demografiska undergrupper

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Gastroenterologer och allmänläkare har allt fler möjligheter att skriva ut probiotiska preparat som enda eller (oftast) adjuvant behandling vid vissa indikationer. Ett betydande steg framåt togs i den aktuella rapporten från European Helicobacter Study Group, som säger att "Vissa probiotika och prebiotika visar lovande resultat som en adjuvant behandling för att minska biverkningar". I detta skede klassificeras probiotika som klass D-rekommendation. Det är just därför som utredarna anser att kliniska studier är nödvändiga för att sådana effekter ska kunna bevisas objektivt i en klinisk miljö.

Utredarna beslutade att genomföra en klinisk prövning baserad på en tydligt definierad och tillräckligt frekvent indikation, med ett preparat med känd probiotisk sammansättning som är lätt tillgänglig på marknaden, och i en verklig miljö där ett sådant tillvägagångssätt måste visa både fördelar och nackdelar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
804

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Rijeka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad H. Pylori-infektion.
  • I övrigt friska försökspersoner som tar H. pylori-utrotningsterapi.
  • Ålder över 16 år.
  • Manliga och kvinnliga ämnen.
  • Försöksperson som lämnade skriftligt informerat samtycke innan han genomgick någon studieprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Allvarliga sjukdomar som maligna sjukdomar, gravt nedsatt njure/lever, HIV-infektion mm.
  • Kroniska sjukdomar som diabetes mellitus, högt blodtryck, epilepsi eller ateroskleros som är under behandling och väl reglerade är inte ett uteslutningskriterium.
  • Försöksperson som inte är mentalt kapabel att följa protokollet.
  • Narkotikaberoende eller alkoholism.
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, inte skulle tillåta säker administrering av studiemedicinerna.
  • Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo

maltodextrin, mikrokristallin cellulosa; hypromellos, kiseldioxid (E551), magnesiumstearat, färgämne: titandioxid (E171) Placebo som tillägg till standardbehandling med H. Pylori-utrotning 7 dagars initial behandling (2 antibiotika + PPI), följt av 21 dagars endast PPI-terapi .

Två veckor efter slutet av PPI-terapin ses försökspersoner vid uppföljningsbesöket.
Kosttillskott: Placebo
maltodextrin, mikrokristallin cellulosa; hypromellos, kiseldioxid (E551), magnesiumstearat, färgämne: titandioxid (E171)
Aktiv komparator: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® och Bifidobacterium, BB-12® Normia® probiotika som tillägg till standard H. Pylori-utrotningsterapi 7 dagars initial terapi (2 antibiotika + PPI), följt av 21 dagars PPI endast terapi. En kapsel två gånger per dag/14 dagar Två veckor efter avslutad PPI-behandling ses försökspersoner vid uppföljningsbesöket.
Kosttillskott: Normia
En kapsel två gånger om dagen/14 dagar
Andra namn:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® och Bifidobacterium, BB-12®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av utrotning av H.Pylori-infektion med Normia® probiotika som en tilläggsterapi till standard trippelterapiregim
Tidsram: 40-44 dagar

Varaktigheten av deltagande i studien kommer att bero på behandlingslängden som ordinerats av den behandlande läkaren. Den exakta typen av grundläggande (trippel) terapi som föreskrivs för varje individ är enligt läkarens bedömning.

Om man antar standardbehandlingsregimer för denna indikation, kommer kortast möjliga deltagande i studien att vara enligt följande:

  • 7 dagars initial trippelterapi, följt av
  • Endast 21 dagars PPI-behandling, följt av
  • 14 dagar +/- 2 dagar till uppföljningsbesöket. Därför kommer studiedeltagandet att ta mellan 40 och 44 dagar.
40-44 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska antalet biverkningar för trippelterapi för utrotning av H. pylori med Normia® probiotika som stödjande terapi
Tidsram: 40-44 dagar
Försökspersoner kommer att få terapi som anses vara en "gyllene standard" för denna indikation (trippelterapiutrotningsprotokoll). Försökspersoner som får placebo kommer också att få standard trippelterapi.
40-44 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Goran Hauser

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • JGL/02/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar