Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost probiotické léčby jako podpůrné terapie při eradikaci H. pylori

21. října 2013 aktualizováno: Goran Hauser

Intervenční, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná postmarketingová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti probiotické léčby Normia® jako podpůrné terapie při eradikaci H. pylori

Cílem studie je zjistit účinnost a bezpečnost probiotika Normia®, používaného jako přídavná terapie při léčbě infekce H. Pylori standardním přístupem trojité terapie.

Primárním cílem studie je stanovení účinnosti probiotika Normia® jako podpůrné terapie k dosažení vyššího procenta eradikace H. Pylori.

Sekundárními cíli je posoudit:

  • Bezpečnostní profil probiotika Normia® při každodenním použití, např. snížení počtu vedlejších účinků a lepší dodržování eradikační terapie
  • Bezpečnost a účinnost probiotika Normia® v různých demografických podskupinách

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastroenterologové a praktičtí lékaři mají stále více možností předepisovat probiotické přípravky jako jedinou nebo (častěji) adjuvantní terapii v určitých indikacích. Významný krok kupředu učinila aktuální zpráva European Helicobacter Study Group, která uvádí, že „Některá probiotika a prebiotika vykazují slibné výsledky jako adjuvantní léčba při snižování vedlejších účinků“. V této fázi jsou probiotika klasifikována jako doporučení stupně D. To je přesně důvod, proč se výzkumníci domnívají, že klinické studie jsou nezbytné k tomu, aby tyto účinky byly objektivně prokázány v klinickém prostředí.

Výzkumníci se rozhodli provést klinickou studii založenou na jasně definované a dostatečně časté indikaci s přípravkem o známém probiotickém složení, které je snadno dostupné na trhu a v reálném prostředí, kde takový přístup musí vykazovat výhody i nevýhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
804

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • University Hospital Rijeka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce H. pylori.
  • Jinak zdraví jedinci užívající eradikační terapii H. pylori.
  • Věk nad 16 let.
  • Mužské a ženské subjekty.
  • Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas před podstoupením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Závažná onemocnění, jako jsou maligní onemocnění, závažné poškození ledvin/jater, infekce HIV atd.
  • Chronická onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze, epilepsie nebo ateroskleróza, která jsou léčena a dobře regulována, nejsou vylučovacím kritériem.
  • Subjekt, který není duševně schopen dodržovat protokol.
  • Drogová závislost nebo alkoholismus.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře neumožňoval bezpečné podávání studovaných léků.
  • Subjekty účastnící se jakékoli jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo

maltodextrin, mikrokrystalická celulóza; hypromelóza, oxid křemičitý (E551), stearát hořečnatý, barvivo: oxid titaničitý (E171) Placebo jako přídavek ke standardní eradikační terapii H. pylori 7 dní úvodní terapie (2 antibiotika + PPI), následuje 21 dní terapie pouze PPI .

Dva týdny po ukončení terapie PPI jsou jedinci pozorováni při následné návštěvě.
Doplněk stravy: Placebo
maltodextrin, mikrokrystalická celulóza; hypromelóza, oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát, barvivo: oxid titaničitý (E171)
Aktivní komparátor: Normii
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® a Bifidobacterium, probiotikum BB-12® Normia® jako doplněk ke standardní eradikační terapii H. pylori 7 dní úvodní terapie (2 antibiotika + PPI), následuje 21 dní terapie pouze PPI. Jedna tobolka dvakrát denně/14 dní Dva týdny po ukončení terapie PPI jsou jedinci pozorováni při následné návštěvě.
Doplněk stravy: Normii
Jedna kapsle 2x denně/14 dní
Ostatní jména:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® a Bifidobacterium, BB-12®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento eradikace infekce H. Pylori pomocí probiotik Normia® jako doplňkové terapie ke standardnímu režimu trojité terapie
Časové okno: 40-44 dní

Délka účasti ve studii bude záviset na délce terapie předepsané ošetřujícím lékařem. Přesný typ základní (trojité) terapie předepsané každému subjektu je na uvážení lékaře.

Za předpokladu standardních terapeutických režimů pro tuto indikaci bude nejkratší možná účast ve studii následující:

  • 7 dní úvodní trojkombinace, po které následuje
  • 21 dní pouze terapie PPI, po které následuje
  • 14 dní +/- 2 dny do následné návštěvy. Účast ve studii proto bude trvat 40 až 44 dní.
40-44 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu nežádoucích účinků při trojité terapii eradikace H. pylori pomocí probiotik Normia® jako podpůrné terapie
Časové okno: 40-44 dní
Subjekty obdrží terapii, která je pro tuto indikaci považována za "zlatý standard" (protokol eradikace trojité terapie). Subjekty užívající placebo budou také dostávat standardní trojitou terapii.
40-44 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goran Hauser

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JGL/02/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení